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Predittori del tasso di gravidanza nella tecnologia di riproduzione assistita secondo le linee guida attuali (IRIS)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott

Programma di osservazione multicentrico in aperto per la ricerca sui predittori del tasso di gravidanza nella tecnologia di riproduzione assistita nella popolazione russa e nella popolazione del Kazakistan secondo le attuali linee guida internazionali e nazionali (IRIS)

Obiettivi: esplorare l'associazione della probabilità di gravidanza con determinati fattori prognostici in pazienti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita nella popolazione russa secondo le linee guida internazionali e nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca sui fattori significativi (predittori) del tasso di gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro (IVF) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nella popolazione russa secondo le attuali linee guida nazionali e internazionali in pazienti che utilizzano didrogesterone orale per il supporto della fase luteinica nella tecnologia di riproduzione assistita. Indagare la forza della relazione e valutare i coefficienti di impatto sul tasso di gravidanza.

Creazione di una tabella predittiva della gravidanza clinica nei cicli di fecondazione in vitro e ICSI e 4-5 predittori di maggior impatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Completato
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Completato
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454080
        • Completato
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Completato
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620041
        • Completato
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620075
        • Completato
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Completato
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664005
        • Completato
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153045
        • Completato
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Federazione Russa, 117335
        • Completato
        • Mother and Child
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Completato
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Completato
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350072
        • Completato
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350901
        • Completato
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Completato
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Completato
        • IVF center
      • Moscow, Federazione Russa, 105043
        • Completato
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Federazione Russa, 109544
        • Completato
        • Generation NEXT
      • Moscow, Federazione Russa, 117186
        • Completato
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Completato
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federazione Russa, 117209
        • Completato
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Federazione Russa, 117209
        • Completato
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Completato
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Federazione Russa, 119334
        • Completato
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Completato
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Federazione Russa, 121471
        • Completato
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Completato
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Federazione Russa, 129075
        • Completato
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Completato
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Completato
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Federazione Russa, 143081
        • Completato
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Completato
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Completato
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630037
        • Completato
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • Completato
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190031
        • Completato
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Completato
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • Completato
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Completato
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197371
        • Completato
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Completato
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Completato
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Federazione Russa, 443072
        • Completato
        • Mother and Child
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Completato
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Federazione Russa, 640015
        • Completato
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Federazione Russa, 355029
        • Completato
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Completato
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa, 625062
        • Completato
        • Mother and Child
      • Volgograd, Federazione Russa, 400079
        • Completato
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Completato
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050008
        • Reclutamento
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kazakistan, 050060
        • Reclutamento
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età ≥ 18 anni, sottoposte a fecondazione in vitro con trasferimento elettivo di un singolo embrione in ciclo fresco, alle quali è stato prescritto il trattamento con Duphaston® per il supporto della fase luteinica nell'ambito di una tecnologia di riproduzione assistita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età ≥ 18 anni
  • Duphaston® prescritto secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale e le linee guida internazionali e russe sulla fecondazione in vitro per il supporto della fase luteale come parte di una tecnologia di riproduzione assistita (1 compressa 3 volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti)
  • Trasferimento elettivo di un singolo embrione a ciclo fresco
  • Ecografia normale all'arruolamento senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per le tecnologie di riproduzione assistita rispetto all'utero e agli annessi (incl. assenza di idrosalpinge o fibromi uterini clinicamente rilevanti)
  • Firmato l'autorizzazione del paziente per l'uso/divulgazione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiovascolare, respiratorio, urogenitale, gastrointestinale/epatico, ematologico/immunologico, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologico/tessuto connettivo, muscoloscheletrico, metabolico/nutrizionale, endocrino, neurologico/psichiatrico, allergia, recente importante intervento chirurgico (< 3 mesi) o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio
  • Malattia urogenitale acuta
  • Reazioni allergiche note al didrogesterone o ad altri prodotti progestinici
  • Qualsiasi controindicazione o altra condizione che precluda l'uso di didrogesterone in un particolare paziente, in conformità con le precauzioni elencate nell'etichetta approvata localmente (Istruzioni per l'uso medico di Duphaston®):
  • Ipersensibilità al didrogesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Neoplasie dipendenti da progestinico diagnosticate o sospette (ad es. meningioma)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Compromissione epatica associata a malattie epatiche acute o croniche, in corso o pregresse (a condizione che i test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità)
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici maligni
  • Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Allattamento al seno.
  • Presenza o anamnesi di porfiria
  • Età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite
  • Aborto spontaneo (aborto spontaneo) o mancato aborto nel supporto della fase luteale come parte della tecnologia di riproduzione assistita
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio del programma
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere ai soggetti o per completare lo studio
  • Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (Nota: i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening sarebbero ammessi)
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Uso di altri progestinici eccetto il didrogesterone
  • Controindicazione per la gravidanza
  • Rifiuto o incapacità di rispettare le condizioni di questo programma per qualsiasi motivo, comprese visite cliniche programmate e test di laboratorio.
  • Maternità gestazionale, donazione di ovociti o embrioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FIVET/Dydrogesteron
Donne di età ≥ 18 anni, sottoposte a fecondazione in vitro con trasferimento elettivo di un singolo embrione in ciclo fresco, alle quali è stato prescritto il trattamento con Duphaston® per il supporto della fase luteinica nell'ambito di una tecnologia di riproduzione assistita
Droga: Duphaston® (Dydrogesterone)
Nessun intervento. Descrizione solo della pratica di routine. Duphaston® prescritto secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale e le linee guida internazionali e russe sulla fecondazione in vitro per il supporto della fase luteale come parte di una tecnologia di riproduzione assistita (1 compressa 3 volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4-5 predittori con il massimo impatto sulla probabilità di gravidanza clinica valutata da un modello di regressione logistica
Lasso di tempo: 10 settimane

Coefficienti di valutazione della relazione tra il tasso di gravidanza e le seguenti variabili:

  • età femminile (anni),
  • altezza femminile (cm) / peso (kg) / indice di massa corporea (kg/m2),
  • Conta del follicolo antrale,
  • Indice di sensibilità ovarica,
  • numero di embrioni di prima qualità,
  • test genetici preimpianto (eseguiti/non eseguiti),
  • giorno del trasferimento dell'embrione,
  • storia del trattamento (numero di tentativi precedenti),
  • causa di infertilità (infertilità da fattore maschile, endometriosi, fattore endometriale, mioma, fattore tubarico, idiopatico),
  • spessore endometriale,
  • livello sierico dell'ormone antimulleriano,
  • anno, stagione,
  • razza (caucasica, asiatica, nera) come predittori.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità del paziente e soddisfazione globale
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane
Convenienza del paziente e soddisfazione globale dell'uso di farmaci per il supporto della fase luteinica valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). TSQM-9 è uno strumento a 9 item composto da 3 scale: scala di efficacia (3 domande), scala di convenienza (3 domande) e scala di soddisfazione globale (3 domande). I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile è stato sottratto da questo punteggio composito e diviso per il punteggio più alto possibile meno il punteggio più basso possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
2 settimane, 10 settimane
Il tasso di gravidanza complessivo
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tasso complessivo di gravidanza con gravidanza clinica confermata diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, inclusa la gravidanza ectopica
10 settimane
Il tasso di test di gravidanza biochimici positivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di positività al test di gravidanza biochimico (diagnosticato dal rilevamento della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine il giorno 12-14 dopo il trasferimento dell'embrione).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYDR5005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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