Preditores da taxa de gravidez em tecnologia de reprodução assistida de acordo com as diretrizes atuais (IRIS)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott
Programa observacional multicêntrico de rótulo aberto para pesquisa sobre preditores da taxa de gravidez em tecnologia de reprodução assistida na população russa e na população do Cazaquistão de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atuais (IRIS)
Objetivos: Explorar a associação da probabilidade de gravidez com certos fatores prognósticos em pacientes submetidos à tecnologia de reprodução assistida na população russa de acordo com diretrizes internacionais e nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa sobre fatores significativos (preditores) da taxa de gravidez em ciclos de Fertilização In Vitro (FIV) e Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) na população russa de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atuais em pacientes usando didrogesterona oral para suporte da fase lútea em tecnologia de reprodução assistida. Investigar a força da relação e avaliar os coeficientes de impacto na taxa de gravidez.
Criando uma tabela preditiva de gravidez clínica em ciclos de fertilização in vitro e ICSI e 4-5 preditores de maior impacto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksander Akimov
- Número de telefone: 57461 74952584280
- E-mail: a.akimov@abbott.com
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050008
- Recrutamento
- LLP Institute of Reproductive Medicine
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Almaty, Cazaquistão, 050060
- Recrutamento
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Concluído
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Concluído
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454080
- Concluído
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Concluído
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620041
- Concluído
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620075
- Concluído
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Concluído
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Federação Russa, 664005
- Concluído
- Mother and Child
-
Ivanovo, Federação Russa, 153045
- Concluído
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Federação Russa, 117335
- Concluído
- Mother and Child
-
Kazan, Federação Russa, 420111
- Concluído
- Scandinavia
-
Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Concluído
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Federação Russa, 350072
- Concluído
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Federação Russa, 350901
- Concluído
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Concluído
- Mother and Child
-
Lipetsk, Federação Russa, 398007
- Concluído
- IVF center
-
Moscow, Federação Russa, 105043
- Concluído
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Federação Russa, 109544
- Concluído
- Generation NEXT
-
Moscow, Federação Russa, 117186
- Concluído
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Federação Russa, 117198
- Concluído
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Federação Russa, 117209
- Concluído
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Federação Russa, 117209
- Concluído
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Concluído
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Federação Russa, 119334
- Concluído
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- Concluído
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Federação Russa, 121471
- Concluído
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Concluído
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Federação Russa, 129075
- Concluído
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Concluído
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Concluído
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Federação Russa, 143081
- Concluído
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603000
- Concluído
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Concluído
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630037
- Concluído
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Federação Russa, 614107
- Concluído
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190031
- Concluído
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
- Concluído
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196211
- Concluído
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Concluído
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197371
- Concluído
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- Concluído
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Concluído
- Mother and Child St. Petersburg
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Samara, Federação Russa, 443072
- Concluído
- Mother and Child
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Concluído
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
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Saratov, Federação Russa, 640015
- Concluído
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Federação Russa, 355029
- Concluído
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Concluído
- Center ART, Siberian State Medical University
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Tyumen, Federação Russa, 625062
- Concluído
- Mother and Child
-
Volgograd, Federação Russa, 400079
- Concluído
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Concluído
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade ≥ 18 anos, submetidas à fertilização in vitro com transferência eletiva de embrião único em ciclo fresco, para as quais foi prescrito tratamento com Duphaston® para suporte da fase lútea como parte de uma tecnologia de reprodução assistida
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade ≥ 18 anos
- Duphaston® prescrito de acordo com a autorização de comercialização local e as diretrizes internacionais e russas de fertilização in vitro para suporte da fase lútea como parte de tecnologias de reprodução assistida (1 comprimido 3 vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito)
- Transferência eletiva de embrião único em ciclo fresco
- Ultrassom normal na inscrição sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para Tecnologias de Reprodução Assistida com relação ao útero e anexos (incl. sem hidrossalpinge ou miomas uterinos clinicamente relevantes)
- Assinou a Autorização de Uso/Divulgação de Dados do Paciente
Critério de exclusão:
- Evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergias, lesões graves recentes cirurgia (< 3 meses) ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do estudo
- Doença urogenital aguda
- Reações alérgicas conhecidas à didrogesterona ou outros produtos progestágenos
- Qualquer contraindicação ou outra condição que impeça o uso de didrogesterona em um determinado paciente, de acordo com as precauções listadas no rótulo aprovado localmente (Instruções para o uso médico de Duphaston®):
- Hipersensibilidade à didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes
- Neoplasias dependentes de progestagênio diagnosticadas ou suspeitas (por exemplo, meningioma)
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Insuficiência hepática associada a doenças hepáticas agudas ou crônicas, atuais ou passadas (desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal)
- Presença ou história de tumores hepáticos malignos
- Intolerância à galactose, deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose
- Amamentação.
- Presença ou história de porfiria
- Idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia em adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas
- Aborto espontâneo (aborto espontâneo) ou aborto retido no suporte da fase lútea como parte da tecnologia de reprodução assistida
- Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do programa
- Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir os participantes ou para concluir o estudo
- Abuso de substâncias atual ou recente, incluindo álcool e tabaco (Nota: pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem seriam permitidos)
- História de quimioterapia anterior
- Uso de outros progestágenos, exceto didrogesterona
- Contra-indicação para gravidez
- Recusa ou incapacidade de cumprir as condições deste programa por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
- Barriga de aluguel gestacional, doação de oócitos ou embriões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FIV/Dydrogesteron
Mulheres com idade ≥ 18 anos, submetidas à fertilização in vitro com transferência eletiva de embrião único em ciclo fresco, para as quais foi prescrito tratamento com Duphaston® para suporte da fase lútea como parte de uma tecnologia de reprodução assistida
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Nenhuma intervenção.
Descrição apenas da prática de rotina.
Duphaston® prescrito de acordo com a autorização de comercialização local e as diretrizes internacionais e russas de fertilização in vitro para suporte da fase lútea como parte de uma tecnologia de reprodução assistida (1 comprimido 3 vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4-5 preditores com maior impacto na probabilidade de gravidez clínica, conforme avaliado por um modelo de regressão logística
Prazo: 10 semanas
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Avaliando os coeficientes da relação entre a taxa de gravidez e as seguintes variáveis:
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conveniência do paciente e satisfação global
Prazo: 2 semanas, 10 semanas
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A conveniência e a satisfação global do paciente com o uso de medicamentos para suporte da fase lútea avaliados pelo Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9).
O TSQM-9 é um instrumento de 9 itens composto por 3 escalas: escala de eficácia (3 questões), escala de conveniência (3 questões) e escala de satisfação global (3 questões).
Os escores foram calculados adicionando itens para cada domínio.
A menor pontuação possível foi subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100.
As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
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2 semanas, 10 semanas
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A taxa geral de gravidez
Prazo: 10 semanas
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A taxa geral de gravidez com gravidez clínica confirmada diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gravidez ectópica
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10 semanas
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A taxa de teste de gravidez bioquímico positivo
Prazo: 2 semanas
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A taxa de teste de gravidez bioquímico positivo (diagnosticado pela detecção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina no dia 12-14 após a transferência do embrião).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYDR5005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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