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Prédicteurs du taux de grossesse en technologie de procréation assistée selon les directives actuelles (IRIS)

22 décembre 2021 mis à jour par: Abbott

Programme d'observation multicentrique ouvert pour la recherche sur les prédicteurs du taux de grossesse dans la technologie de procréation assistée dans la population russe et la population du Kazakhstan selon les directives internationales et nationales actuelles (IRIS)

Objectifs : Explorer l'association de la probabilité de grossesse avec certains facteurs pronostiques chez les patientes bénéficiant d'une technologie de procréation assistée dans la population russe conformément aux directives internationales et nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recherche sur les facteurs significatifs (prédicteurs) du taux de grossesse dans les cycles de fécondation in vitro (FIV) et d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans la population russe conformément aux directives nationales et internationales en vigueur chez les patients utilisant la dydrogestérone orale pour le soutien de la phase lutéale dans la technologie de procréation assistée. Enquêter sur la force de la relation et évaluer les coefficients d'impact sur le taux de grossesse.

Création d'un tableau prédictif de la grossesse clinique dans les cycles de FIV et d'ICSI et 4-5 la plupart des prédicteurs d'impact.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Complété
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Complété
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454080
        • Complété
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Complété
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620041
        • Complété
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620075
        • Complété
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • Complété
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664005
        • Complété
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153045
        • Complété
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Fédération Russe, 117335
        • Complété
        • Mother and Child
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • Complété
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Complété
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350072
        • Complété
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350901
        • Complété
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • Complété
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398007
        • Complété
        • IVF center
      • Moscow, Fédération Russe, 105043
        • Complété
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Fédération Russe, 109544
        • Complété
        • Generation NEXT
      • Moscow, Fédération Russe, 117186
        • Complété
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Complété
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Fédération Russe, 117209
        • Complété
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Fédération Russe, 117209
        • Complété
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Fédération Russe, 119048
        • Complété
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Fédération Russe, 119334
        • Complété
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Complété
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Fédération Russe, 121471
        • Complété
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Complété
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Fédération Russe, 129075
        • Complété
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Complété
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Complété
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Fédération Russe, 143081
        • Complété
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603000
        • Complété
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Complété
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630037
        • Complété
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • Complété
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190031
        • Complété
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • Complété
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196211
        • Complété
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Complété
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197371
        • Complété
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Complété
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Complété
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Fédération Russe, 443072
        • Complété
        • Mother and Child
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Complété
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Fédération Russe, 640015
        • Complété
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Fédération Russe, 355029
        • Complété
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Complété
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Fédération Russe, 625062
        • Complété
        • Mother and Child
      • Volgograd, Fédération Russe, 400079
        • Complété
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Complété
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050008
        • Recrutement
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kazakhstan, 050060
        • Recrutement
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de ≥ 18 ans, ayant subi une fécondation in vitro avec transfert électif d'embryon unique en cycle frais, pour lesquelles un traitement avec Duphaston® pour le soutien de la phase lutéale a été prescrit dans le cadre d'une technologie de procréation assistée

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âge ≥ 18 ans
  • Duphaston® prescrit selon l'autorisation de mise sur le marché locale et les directives internationales et russes de fécondation in vitro pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'une technologie de procréation assistée (1 comprimé 3 fois par jour à partir du jour du prélèvement d'ovocytes)
  • Transfert électif d'embryon unique en cycle frais
  • Échographie normale à l'inscription sans preuve d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion adéquate pour les technologies de procréation assistée en ce qui concerne l'utérus et les annexes (incl. pas d'hydrosalpinx ou de fibromes utérins cliniquement pertinents)
  • A signé l'autorisation du patient pour l'utilisation/la divulgation des données

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens, neurologiques/psychiatriques, allergies, troubles majeurs récents chirurgie (< 3 mois), ou d'autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et / ou les évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
  • Maladie urogénitale aiguë
  • Réactions allergiques connues à la dydrogestérone ou à d'autres produits progestatifs
  • Toute contre-indication ou autre condition qui exclut l'utilisation de la dydrogestérone chez un patient particulier, conformément aux précautions indiquées sur l'étiquette approuvée localement (Instructions pour l'usage médical de Duphaston®) :
  • Hypersensibilité à la dydrogestérone ou à l'un des excipients
  • Tumeurs dépendantes des progestatifs diagnostiquées ou soupçonnées (p. ex., méningiome)
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Insuffisance hépatique associée à des maladies hépatiques aiguës ou chroniques, actuelles ou passées (tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale)
  • Présence ou antécédents de tumeurs malignes du foie
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement maternel.
  • Présence ou antécédents de porphyrie
  • Âge inférieur à 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies
  • Avortement spontané (fausse couche) ou avortement manqué en phase lutéale dans le cadre d'une technologie de procréation assistée
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début du programme
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour exclure les sujets ou pour terminer l'étude
  • Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac (Remarque : les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés)
  • Antécédents de chimiothérapie antérieure
  • Utilisation d'autres progestatifs à l'exception de la dydrogestérone
  • Contre-indication à la grossesse
  • Refus ou incapacité de se conformer aux conditions de ce programme pour quelque raison que ce soit, y compris les visites planifiées à la clinique et les tests de laboratoire.
  • GPA gestationnelle, don d'ovocytes ou d'embryons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FIV/Dydrogestéron
Femmes âgées de ≥ 18 ans, ayant subi une fécondation in vitro avec transfert électif d'embryon unique en cycle frais, pour lesquelles un traitement avec Duphaston® pour le soutien de la phase lutéale a été prescrit dans le cadre d'une technologie de procréation assistée
Médicament: Duphaston® (Dydrogestéron)
Aucune intervention. Description de la pratique courante seulement. Duphaston® prescrit selon l'autorisation de mise sur le marché locale et les directives internationales et russes de fécondation in vitro pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'une technologie de procréation assistée (1 comprimé 3 fois par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
4-5 prédicteurs ayant le plus grand impact sur la probabilité de grossesse clinique, évalués par un modèle de régression logistique
Délai: 10 semaines

Évaluation des coefficients de la relation entre le taux de grossesse et les variables suivantes :

  • âge de la femme (années),
  • taille féminine (cm) / poids (kg) / indice de masse corporelle (kg/m2),
  • Nombre de follicules antraux,
  • Indice de sensibilité ovarienne,
  • nombre d'embryons de qualité supérieure,
  • tests génétiques préimplantatoires (réalisés / non réalisés),
  • jour du transfert d'embryon,
  • historique du traitement (nombre de tentatives précédentes),
  • cause d'infertilité (infertilité masculine, endométriose, facteur endométrial, myome, facteur tubaire, idiopathique),
  • épaisseur de l'endomètre,
  • taux sérique d'hormone anti-mullérienne,
  • année, saison,
  • race (caucasien, asiatique, noir) comme prédicteurs.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient et satisfaction globale
Délai: 2 semaines, 10 semaines
Commodité du patient et satisfaction globale de l'utilisation de médicaments pour le soutien de la phase lutéale évaluées par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9). TSQM-9 est un instrument de 9 items composé de 3 échelles : échelle d'efficacité (3 questions), échelle de commodité (3 questions) et échelle de satisfaction globale (3 questions). Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
2 semaines, 10 semaines
Le taux global de grossesse
Délai: 10 semaines
Le taux global de grossesse avec grossesse clinique confirmée diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris la grossesse extra-utérine
10 semaines
Le taux de test de grossesse biochimique positif
Délai: 2 semaines
Le taux de test de grossesse biochimique positif (diagnostiqué par la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine les jours 12 à 14 après le transfert d'embryon).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYDR5005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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