Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for graviditetsrate i assistert reproduksjonsteknologi i henhold til faktiske retningslinjer (IRIS)

22. desember 2021 oppdatert av: Abbott

Multisenter åpent observasjonsprogram for forskning på prediktorer for graviditetsrate i assistert reproduksjonsteknologi i den russiske befolkningen og befolkningen i Kasakhstan i henhold til faktiske internasjonale og nasjonale retningslinjer (IRIS)

Mål: Å utforske sammenhengen mellom sannsynlighet for graviditet og visse prognostiske faktorer hos pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi i russisk befolkning i henhold til internasjonale og nasjonale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning på signifikante faktorer (prediktorer) av graviditetsraten i sykluser for in vitro fertilisering (IVF) og Intracytoplasmatisk spermainjeksjon (ICSI) i russisk befolkning i henhold til faktiske nasjonale og internasjonale retningslinjer hos pasienter som bruker oral dydrogesteron for lutealfasestøtte i assistert reproduksjonsteknologi. Undersøke styrken til forholdet og vurdere koeffisienter for innvirkning på graviditetsraten.

Lage en prediktiv tabell over klinisk graviditet i IVF- og ICSI-sykluser og 4-5 mest påvirkningsprediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Fullført
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Fullført
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454080
        • Fullført
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Fullført
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620041
        • Fullført
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620075
        • Fullført
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Fullført
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664005
        • Fullført
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153045
        • Fullført
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 117335
        • Fullført
        • Mother and Child
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • Fullført
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Fullført
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350072
        • Fullført
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350901
        • Fullført
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Fullført
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398007
        • Fullført
        • IVF center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105043
        • Fullført
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109544
        • Fullført
        • Generation NEXT
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
        • Fullført
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Fullført
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117209
        • Fullført
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117209
        • Fullført
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Fullført
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119334
        • Fullført
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Fullført
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121471
        • Fullført
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Fullført
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129075
        • Fullført
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Fullført
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Fullført
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143081
        • Fullført
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603000
        • Fullført
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Fullført
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630037
        • Fullført
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • Fullført
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190031
        • Fullført
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Fullført
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
        • Fullført
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Fullført
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197371
        • Fullført
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Fullført
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Fullført
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443072
        • Fullført
        • Mother and Child
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Fullført
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 640015
        • Fullført
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355029
        • Fullført
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Fullført
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625062
        • Fullført
        • Mother and Child
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400079
        • Fullført
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Fullført
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050008
        • Rekruttering
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kasakhstan, 050060
        • Rekruttering
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen ≥ 18 år gjennomgikk in-vitro-fertilisering med elektiv enkelt embryooverføring i ny syklus, som ble foreskrevet behandling med Duphaston® for lutealfasestøtte som en del av en assistert reproduksjonsteknologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥ 18 år
  • Foreskrevet Duphaston® i henhold til lokal markedsføringstillatelse og internasjonale og russiske retningslinjer for in vitro fertilisering for lutealfasestøtte som en del av en Assisted Reproductive Technologies (1 tablett 3 ganger daglig fra dagen for oocytthenting)
  • Elektiv enkelt embryooverføring i fersk syklus
  • Normal ultralyd ved innmelding uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for assistert reproduksjonsteknologi med hensyn til livmor og adnexa (inkl. ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante livmorfibroider)
  • Signerte pasientautorisasjonen for bruk/utlevering av data

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrin, nevrologisk/psykiatrisk, allergisk kirurgi (< 3 måneder), eller andre relevante sykdommer som avslørt av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
  • Akutt urogenital sykdom
  • Kjente allergiske reaksjoner på dydrogesteron eller andre gestagenerprodukter
  • Enhver kontraindikasjon eller annen tilstand som utelukker bruk av dydrogesteron hos en bestemt pasient, i samsvar med forholdsreglene som er oppført på den lokalt godkjente etiketten (Instruksjoner for medisinsk bruk av Duphaston®):
  • Overfølsomhet overfor dydrogesteron eller noen av hjelpestoffene
  • Diagnostisert eller mistenkt gestagenavhengige neoplasmer (f.eks. meningeom)
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Nedsatt leverfunksjon assosiert med akutte eller kroniske, nåværende eller tidligere leversykdommer (så lenge leverfunksjonstester ikke har returnert til det normale)
  • Tilstedeværelse eller historie av ondartede levertumorer
  • Galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
  • Amming.
  • Tilstedeværelse eller historie med porfyri
  • Alder under 18 år, siden sikkerhet og effekt hos ungdom under 18 år ikke er fastslått
  • Spontan abort (abort) eller ubesvart abort i lutealfasestøtte som en del av assistert reproduksjonsteknologi
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før programstart
  • Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersoner i eller for å fullføre studien
  • Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk (Merk: Pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Bruk av andre gestagener unntatt dydrogesteron
  • Kontraindikasjon for graviditet
  • Nektelse eller manglende evne til å overholde betingelsene i dette programmet av en eller annen grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
  • Gestasjonell surrogati, oocytt- eller embryodonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVF/Dydrogesteron
Kvinner i alderen ≥ 18 år gjennomgikk in-vitro-fertilisering med elektiv enkelt embryooverføring i ny syklus, som ble foreskrevet behandling med Duphaston® for lutealfasestøtte som en del av en assistert reproduksjonsteknologi
Legemiddel: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen inngrep. Beskrivelse av kun rutinepraksis. Foreskrevet Duphaston® i henhold til lokal markedsføringstillatelse og internasjonale og russiske retningslinjer for in-vitro-fertilisering for lutealfasestøtte som en del av en assistert reproduksjonsteknologi (1 tablett 3 ganger daglig fra dagen for oocytthenting).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-5 prediktorer med høyest innvirkning på sannsynligheten for klinisk graviditet som evaluert av en logistisk regresjonsmodell
Tidsramme: 10 uker

Evaluering av koeffisienter for forholdet mellom graviditetsrate og følgende variabler:

  • kvinnelig alder (år),
  • kvinnelig høyde (cm) / vekt (kg) / kroppsmasseindeks (kg/m2),
  • Antrale follikkeltelling,
  • Ovariesensitivitetsindeks,
  • antall embryoer av topp kvalitet,
  • pre-implantasjon genetisk testing (utført / ikke utført),
  • dag for embryooverføring,
  • behandlingshistorie (antall tidligere forsøk),
  • årsak til infertilitet (mannlig faktor infertilitet, endometriose, endometrial faktor, myom, tubal faktor, idiopatisk),
  • endometrial tykkelse,
  • serum anti-mullerian hormonnivå,
  • år, sesong,
  • rase (kaukasisk, asiatisk, svart) som prediktorer.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens bekvemmelighet og globale tilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 10 uker
Pasientens bekvemmelighet og globale tilfredshet med å bruke medisiner for lutealfasestøtte vurdert av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). TSQM-9 er et 9-elements instrument som består av 3 skalaer: effektivitetsskala (3 spørsmål), bekvemmelighetsskala (3 spørsmål) og global tilfredshetsskala (3 spørsmål). Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene. Lavest mulig poengsum ble trukket fra denne sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. TSQM-9 domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
2 uker, 10 uker
Den totale graviditetsraten
Tidsramme: 10 uker
Den totale graviditetsraten med bekreftet klinisk graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker, inkludert ektopisk graviditet
10 uker
Frekvensen av positiv biokjemisk graviditetstest
Tidsramme: 2 uker
Frekvensen for positiv biokjemisk graviditetstest (diagnostisert ved påvisning av humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin på dag 12-14 etter embryooverføring).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYDR5005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere