Prediktorer för graviditetsfrekvens i assisterad reproduktionsteknik enligt faktiska riktlinjer (IRIS)
22 december 2021 uppdaterad av: Abbott
Multicenter Open-Label observationsprogram för forskning om prediktorer för graviditetsfrekvens inom assisterad reproduktionsteknologi i den ryska befolkningen och befolkningen i Kazakstan enligt faktiska internationella och nationella riktlinjer (IRIS)
Mål: Att utforska sambandet mellan sannolikhet för graviditet och vissa prognostiska faktorer hos patienter som genomgår assisterad befruktning i rysk befolkning enligt internationella och nationella riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning om signifikanta faktorer (prediktorer) för graviditetsfrekvens vid provrörsbefruktning (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i rysk befolkning enligt faktiska nationella och internationella riktlinjer hos patienter som använder oralt dydrogesteron för lutealfasstöd i assisterad reproduktionsteknologi. Undersöka styrkan i sambandet och bedöma koefficienter för påverkan på graviditetsfrekvensen.
Skapa en prediktiv tabell över klinisk graviditet i IVF- och ICSI-cykler och 4-5 mest påverkansprediktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksander Akimov
- Telefonnummer: 57461 74952584280
- E-post: a.akimov@abbott.com
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Rekrytering
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Kazakstan, 050060
- Rekrytering
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Avslutad
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Avslutad
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454080
- Avslutad
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
- Avslutad
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620041
- Avslutad
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620075
- Avslutad
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
- Avslutad
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664005
- Avslutad
- Mother and Child
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153045
- Avslutad
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Ryska Federationen, 117335
- Avslutad
- Mother and Child
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
- Avslutad
- Scandinavia
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
- Avslutad
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350072
- Avslutad
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350901
- Avslutad
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Avslutad
- Mother and Child
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398007
- Avslutad
- IVF center
-
Moscow, Ryska Federationen, 105043
- Avslutad
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Ryska Federationen, 109544
- Avslutad
- Generation NEXT
-
Moscow, Ryska Federationen, 117186
- Avslutad
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- Avslutad
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Ryska Federationen, 117209
- Avslutad
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 117209
- Avslutad
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 119048
- Avslutad
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Ryska Federationen, 119334
- Avslutad
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- Avslutad
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Ryska Federationen, 121471
- Avslutad
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Avslutad
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Ryska Federationen, 129075
- Avslutad
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Avslutad
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Avslutad
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Ryska Federationen, 143081
- Avslutad
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603000
- Avslutad
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Avslutad
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630037
- Avslutad
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Ryska Federationen, 614107
- Avslutad
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190031
- Avslutad
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Avslutad
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196211
- Avslutad
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Avslutad
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197371
- Avslutad
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Avslutad
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Avslutad
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Ryska Federationen, 443072
- Avslutad
- Mother and Child
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Avslutad
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Ryska Federationen, 640015
- Avslutad
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Ryska Federationen, 355029
- Avslutad
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Avslutad
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625062
- Avslutad
- Mother and Child
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400079
- Avslutad
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Avslutad
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i åldern ≥ 18 år genomgick provrörsbefruktning med elektiv embryoöverföring i ny cykel, för vilka behandling med Duphaston® ordinerats för lutealfasstöd som en del av en assisterad reproduktionsteknologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥ 18 år
- Föreskrivet Duphaston® enligt lokalt marknadsföringstillstånd och internationella och ryska riktlinjer för provrörsbefruktning för lutealfasstöd som en del av en Assisted Reproductive Technologies (1 tablett 3 gånger om dagen med början på dagen för oocythämtning)
- Elektiv enstaka embryoöverföring i ny cykel
- Normalt ultraljud vid inskrivning utan tecken på kliniskt signifikant avvikelse som överensstämmer med att man finner lämpligt för assisterad reproduktionsteknologi med avseende på livmodern och adnexa (inkl. ingen hydrosalpinx eller kliniskt relevanta myom)
- Undertecknade patienttillståndet för användning/utlämnande av data
Exklusions kriterier:
- Bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk operation (< 3 månader), eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
- Akut urogenital sjukdom
- Kända allergiska reaktioner mot dydrogesteron eller andra gestagenerprodukter
- Alla kontraindikationer eller andra tillstånd som utesluter användning av dydrogesteron hos en viss patient, i enlighet med de försiktighetsåtgärder som anges på den lokalt godkända etiketten (Instruktioner för medicinsk användning av Duphaston®):
- Överkänslighet mot dydrogesteron eller något av hjälpämnena
- Diagnostiserade eller misstänkta gestagenberoende neoplasmer (t.ex. meningiom)
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Nedsatt leverfunktion i samband med akuta eller kroniska, nuvarande eller tidigare leversjukdomar (så länge som leverfunktionstester inte har återgått till det normala)
- Närvaro eller historia av maligna levertumörer
- Galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom
- Amning.
- Förekomst eller historia av porfyri
- Ålder under 18 år, eftersom säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år inte har fastställts
- Spontan abort (missfall) eller missad abort i lutealfasstöd som en del av assisterad reproduktionsteknologi
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före programstart
- Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att utesluta försökspersoner i eller för att slutföra studien
- Pågående eller nyligen drogmissbruk, inklusive alkohol och tobak (Obs: Patienter som slutade använda tobak minst 3 månader före screeningbesöket skulle tillåtas)
- Historik om tidigare kemoterapi
- Användning av andra gestagener förutom dydrogesteron
- Kontraindikation för graviditet
- Vägran eller oförmåga att följa villkoren i detta program av någon anledning, inklusive schemalagda klinikbesök och laboratorietester.
- Graviditetssurrogatmödraskap, oocyt- eller embryodonation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF/Dydrogesteron
Kvinnor i åldern ≥ 18 år genomgick provrörsbefruktning med elektiv embryoöverföring i ny cykel, för vilka behandling med Duphaston® ordinerats för lutealfasstöd som en del av en assisterad reproduktionsteknologi
|
Inget ingripande.
Beskrivning av endast rutinpraxis.
Föreskrivet Duphaston® enligt lokalt försäljningstillstånd och internationella och ryska riktlinjer för provrörsbefruktning för stöd i lutealfas som en del av en assisterad reproduktionsteknologi (1 tablett 3 gånger om dagen med början på dagen för oocythämtning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-5 prediktorer med högst inverkan på sannolikheten för klinisk graviditet, utvärderade med en logistisk regressionsmodell
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdera koefficienter för sambandet mellan graviditetsfrekvens och följande variabler:
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens bekvämlighet och globala tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 10 veckor
|
Patientens bekvämlighet och globala tillfredsställelse av att använda medicin för lutealfasstöd utvärderad av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
TSQM-9 är ett instrument med 9 punkter som består av 3 skalor: effektivitetsskala (3 frågor), bekvämlighetsskala (3 frågor) och global nöjdhetsskala (3 frågor).
Poängen beräknades genom att lägga till objekt för varje domän.
Lägsta möjliga poäng subtraherades från denna sammansatta poäng och dividerades med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng.
Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100.
TSQM-9 domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.
|
2 veckor, 10 veckor
|
|
Den totala graviditetsfrekvensen
Tidsram: 10 veckor
|
Den totala graviditetsfrekvensen med bekräftad klinisk graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, inklusive ektopisk graviditet
|
10 veckor
|
|
Graden av positivt biokemiskt graviditetstest
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvensen för positivt biokemiskt graviditetstest (diagnostiserat genom detektering av humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin på dag 12-14 efter embryoöverföring).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYDR5005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .