Voorspellers van zwangerschapspercentage in geassisteerde voortplantingstechnologie volgens actuele richtlijnen (IRIS)
22 december 2021 bijgewerkt door: Abbott
Multicenter open-label observatieprogramma voor onderzoek naar voorspellers van zwangerschapspercentage in geassisteerde voortplantingstechnologie bij de Russische bevolking en de bevolking van Kazachstan volgens actuele internationale en nationale richtlijnen (IRIS)
Doelen: Het onderzoeken van de associatie van waarschijnlijkheid van zwangerschap met bepaalde prognostische factoren bij patiënten die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan in de Russische bevolking volgens internationale en nationale richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar significante factoren (voorspellers) van het zwangerschapspercentage in cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in de Russische bevolking volgens actuele nationale en internationale richtlijnen bij patiënten die oraal dydrogesteron gebruiken voor ondersteuning van de luteale fase in kunstmatige voortplantingstechnologie. Onderzoek naar de sterkte van de relatie en beoordeling van de impactcoëfficiënten op het zwangerschapspercentage.
Een voorspellende tabel maken van klinische zwangerschap in IVF- en ICSI-cycli en 4-5 meest impactvoorspellers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksander Akimov
- Telefoonnummer: 57461 74952584280
- E-mail: a.akimov@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Werving
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Kazachstan, 050060
- Werving
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Voltooid
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- Voltooid
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454080
- Voltooid
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- Voltooid
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620041
- Voltooid
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620075
- Voltooid
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664003
- Voltooid
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664005
- Voltooid
- Mother and Child
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153045
- Voltooid
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Russische Federatie, 117335
- Voltooid
- Mother and Child
-
Kazan, Russische Federatie, 420111
- Voltooid
- Scandinavia
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- Voltooid
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350072
- Voltooid
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350901
- Voltooid
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
- Voltooid
- Mother and Child
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398007
- Voltooid
- IVF center
-
Moscow, Russische Federatie, 105043
- Voltooid
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Russische Federatie, 109544
- Voltooid
- Generation NEXT
-
Moscow, Russische Federatie, 117186
- Voltooid
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- Voltooid
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Russische Federatie, 117209
- Voltooid
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Russische Federatie, 117209
- Voltooid
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Russische Federatie, 119048
- Voltooid
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Russische Federatie, 119334
- Voltooid
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- Voltooid
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Russische Federatie, 121471
- Voltooid
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- Voltooid
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Russische Federatie, 129075
- Voltooid
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Voltooid
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Voltooid
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Russische Federatie, 143081
- Voltooid
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
- Voltooid
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Voltooid
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630037
- Voltooid
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Russische Federatie, 614107
- Voltooid
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190031
- Voltooid
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
- Voltooid
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196211
- Voltooid
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Voltooid
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197371
- Voltooid
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Voltooid
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Voltooid
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Russische Federatie, 443072
- Voltooid
- Mother and Child
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Voltooid
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Russische Federatie, 640015
- Voltooid
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Russische Federatie, 355029
- Voltooid
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Voltooid
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Russische Federatie, 625062
- Voltooid
- Mother and Child
-
Volgograd, Russische Federatie, 400079
- Voltooid
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voltooid
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes van ≥ 18 jaar, ondergingen in-vitrofertilisatie met electieve terugplaatsing van één embryo in verse cyclus, aan wie een behandeling met Duphaston® voor ondersteuning van de luteale fase werd voorgeschreven als onderdeel van een geassisteerde voortplantingstechnologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Voorgeschreven Duphaston® volgens lokale vergunning voor het in de handel brengen en internationale en Russische richtlijnen voor in-vitrofertilisatie voor ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van een geassisteerde voortplantingstechnologie (1 tablet 3 keer per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel)
- Electieve enkele embryotransfer in verse cyclus
- Normale echografie bij inschrijving zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequate voortplantingstechnieken met betrekking tot baarmoeder en adnexa (incl. geen hydrosalpinx of klinisch relevante vleesbomen)
- De toestemming van de patiënt voor gebruik/openbaarmaking van gegevens ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische, allergie, recente majeure chirurgische ingreep (< 3 maanden), of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoeken die deelname aan of afronding van het onderzoek kunnen beperken
- Acute urogenitale ziekte
- Bekende allergische reacties op dydrogesteron of andere progestagenenproducten
- Elke contra-indicatie of andere aandoening die het gebruik van dydrogesteron bij een bepaalde patiënt uitsluit, in overeenstemming met de voorzorgsmaatregelen vermeld op het plaatselijk goedgekeurde etiket (Instructies voor medisch gebruik van Duphaston®):
- Overgevoeligheid voor dydrogesteron of voor één van de hulpstoffen
- Gediagnosticeerde of vermoede progestageen-afhankelijke neoplasmata (bijv. meningeoom)
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Leverinsufficiëntie geassocieerd met acute of chronische, huidige of vroegere leveraandoeningen (zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige levertumoren
- Galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom
- Borstvoeding.
- Aanwezigheid of geschiedenis van porfyrie
- Leeftijd onder de 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten onder de 18 jaar niet zijn vastgesteld
- Spontane abortus (miskraam) of gemiste abortus bij ondersteuning in de luteale fase als onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnologie
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het programma
- Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten of het onderzoek te voltooien
- Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak (Opmerking: patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, mogen worden toegelaten)
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie
- Gebruik van andere progestagenen behalve dydrogesteron
- Contra-indicatie voor zwangerschap
- Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de voorwaarden van dit programma, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests.
- Draagmoederschap, eiceldonatie of embryodonatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVF/dydrogesteron
Vrouwtjes van ≥ 18 jaar, ondergingen in-vitrofertilisatie met electieve terugplaatsing van één embryo in verse cyclus, aan wie een behandeling met Duphaston® voor ondersteuning van de luteale fase werd voorgeschreven als onderdeel van een geassisteerde voortplantingstechnologie
|
Geen tussenkomst.
Alleen beschrijving van de routinepraktijk.
Voorgeschreven Duphaston® volgens lokale marktvergunning en internationale en Russische richtlijnen voor in-vitrofertilisatie voor ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van een geassisteerde voortplantingstechnologie (1 tablet 3 keer per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-5 voorspellers met de grootste impact op de waarschijnlijkheid van klinische zwangerschap zoals geëvalueerd door een logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Evalueren van coëfficiënten van de relatie tussen het aantal zwangerschappen en de volgende variabelen:
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemak van de patiënt en wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken, 10 weken
|
Het gemak van de patiënt en de algemene tevredenheid over het gebruik van medicatie ter ondersteuning van de luteale fase, beoordeeld door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
TSQM-9 is een instrument met 9 items dat bestaat uit 3 schalen: effectiviteitsschaal (3 vragen), gemaksschaal (3 vragen) en globale tevredenheidsschaal (3 vragen).
De scores werden berekend door items voor elk domein toe te voegen.
Van deze samengestelde score werd de laagst mogelijke score afgetrokken en gedeeld door de hoogst mogelijke score minus de laagst mogelijke score.
Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd.
TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
|
2 weken, 10 weken
|
|
Het totale zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het totale zwangerschapspercentage met bevestigde klinische zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakken, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap
|
10 weken
|
|
Het percentage positieve biochemische zwangerschapstests
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal positieve biochemische zwangerschapstests (gediagnosticeerd door de detectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine op dag 12-14 na embryotransfer).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYDR5005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .