実際のガイドラインに従った生殖補助医療における妊娠率の予測因子 (IRIS)
2021年12月22日 更新者：Abbott
実際の国際的および国家的ガイドライン（IRIS）に従って、ロシアの人口およびカザフスタンの人口における生殖補助技術における妊娠率の予測因子を研究するための多施設オープンラベル観察プログラム
目標: 国際および国内のガイドラインに従って、ロシアの集団で生殖補助医療を受けている患者の妊娠の可能性と特定の予後因子との関連性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療における黄体期サポートのために経口ジドロゲステロンを使用している患者の実際の国内および国際ガイドラインに従って、ロシアの人口における体外受精（IVF）および細胞質内精子注入（ICSI）サイクルにおける妊娠率の重要な要因（予測因子）に関する研究。 関係の強さを調査し、妊娠率への影響係数を評価します。
IVF および ICSI サイクルにおける臨床妊娠の予測テーブルと、4 ～ 5 の最も影響力のある予測因子を作成します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksander Akimov
- 電話番号：57461 74952584280
- メール：a.akimov@abbott.com
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050008
- 募集
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty、カザフスタン、050060
- 募集
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- 完了
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- 完了
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454080
- 完了
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- 完了
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620041
- 完了
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620075
- 完了
- IVF Center Partus
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- 完了
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk、ロシア連邦、664005
- 完了
- Mother and Child
-
Ivanovo、ロシア連邦、153045
- 完了
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
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Kazan、ロシア連邦、117335
- 完了
- Mother and Child
-
Kazan、ロシア連邦、420111
- 完了
- Scandinavia
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
- 完了
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar、ロシア連邦、350072
- 完了
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar、ロシア連邦、350901
- 完了
- Regional Center for Family Health and Reproduction
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- 完了
- Mother and Child
-
Lipetsk、ロシア連邦、398007
- 完了
- IVF center
-
Moscow、ロシア連邦、105043
- 完了
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow、ロシア連邦、109544
- 完了
- Generation NEXT
-
Moscow、ロシア連邦、117186
- 完了
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow、ロシア連邦、117198
- 完了
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow、ロシア連邦、117209
- 完了
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow、ロシア連邦、117209
- 完了
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow、ロシア連邦、119048
- 完了
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow、ロシア連邦、119334
- 完了
- Medical Center MIRA
-
Moscow、ロシア連邦、121374
- 完了
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow、ロシア連邦、121471
- 完了
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- 完了
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow、ロシア連邦、129075
- 完了
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow、ロシア連邦、129090
- 完了
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- 完了
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow、ロシア連邦、143081
- 完了
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603000
- 完了
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- 完了
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630037
- 完了
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm、ロシア連邦、614107
- 完了
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190031
- 完了
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
- 完了
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196211
- 完了
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- 完了
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197371
- 完了
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- 完了
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- 完了
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara、ロシア連邦、443072
- 完了
- Mother and Child
-
Samara、ロシア連邦、443095
- 完了
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov、ロシア連邦、640015
- 完了
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol'、ロシア連邦、355029
- 完了
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- 完了
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen、ロシア連邦、625062
- 完了
- Mother and Child
-
Volgograd、ロシア連邦、400079
- 完了
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- 完了
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の女性は、新鮮周期で選択的単一胚移植による体外受精を受け、生殖補助医療の一環として黄体期サポートのために Duphaston® による治療を処方されました
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- 生殖補助医療の一環として、黄体期サポートのための地域の販売承認および国際およびロシアの体外受精ガイドラインに従って処方されたデュファストン® (採卵日から 1 日 3 回 1 錠)
- フレッシュサイクルでの選択的単一胚移植
- 臨床的に重大な異常の証拠のない登録時の正常な超音波は、子宮および付属器に関する生殖補助技術に適切な発見と一致します。 卵管水腫または臨床的に関連する子宮筋腫なし)
- データの使用/開示に関する患者承認書に署名
除外基準:
- 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神、アレルギー、最近の主な疾患の証拠-手術（<3か月）、または病歴、身体検査および/または研究への参加または完了を制限する可能性のある実験室評価によって明らかにされたその他の関連疾患
- 急性泌尿生殖器疾患
- ジドロゲステロンまたは他のプロゲストゲン製品に対する既知のアレルギー反応
- 特定の患者におけるジドロゲステロンの使用を妨げる禁忌またはその他の状態で、現地で承認されたラベル (Duphaston® の医学的使用に関する説明書) に記載されている注意事項に従ってください。
- ジドロゲステロンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -診断された、または疑われるプロゲストーゲン依存性新生物（例、髄膜腫）
- 診断されていない性器出血
- -急性または慢性、現在または過去の肝疾患に関連する肝障害（肝機能検査が正常に戻らない限り）
- -悪性肝腫瘍の存在または病歴
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群
- 母乳育児。
- -ポルフィリン症の存在または病歴
- 18歳未満の青少年の安全性と有効性が確立されていないため、18歳未満の年齢
- 生殖補助医療の一環としての黄体期サポートにおける自然流産 (流産) または見逃された中絶
- プログラム開始前30日以内の他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者を排除する、または研究を完了するための精神障害またはその他のフィットネスの欠如
- -アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用（注：スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）
- 以前の化学療法の歴史
- ジドロゲステロン以外の他の黄体ホルモンの使用
- 妊娠の禁忌
- 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む、何らかの理由によるこのプログラムの条件への準拠の拒否または不可能。
- 代理出産、卵母細胞または胚の提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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体外受精/ジドロゲステロン
18 歳以上の女性は、新鮮周期で選択的単一胚移植による体外受精を受け、生殖補助医療の一環として黄体期サポートのために Duphaston® による治療を処方されました
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介入なし。
日常的な練習のみの説明。
生殖補助医療の一環として、黄体期サポートのための地域の販売承認および国際的およびロシアの体外受精ガイドラインに従ってデュファストン®を処方しました (1 錠を採卵日から 1 日 3 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロジスティック回帰モデルによって評価された、臨床的妊娠の確率に最も大きな影響を与える 4 ～ 5 の予測因子
時間枠：10週間
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妊娠率と次の変数との関係の係数の評価:
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者様の利便性とグローバルな満足
時間枠：2週間、10週間
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薬の治療満足度アンケート (TSQM-9) によって評価された、黄体期サポートのために薬を使用することの患者の利便性と全体的な満足度。
TSQM-9 は、有効性尺度 (3 問)、利便性尺度 (3 問)、全体的満足度尺度 (3 問) の 3 つの尺度で構成される 9 項目の尺度です。
スコアは、各ドメインの項目を追加して計算されました。
この複合スコアから可能な限り低いスコアを差し引き、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもので割った。
これにより、0 と 1 の間の変換されたスコアが提供され、100 が乗算されました。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します。
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2週間、10週間
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全体の妊娠率
時間枠：10週間
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子宮外妊娠を含む、1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化によって診断された臨床的妊娠が確認された全体的な妊娠率
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10週間
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生化学的妊娠検査陽性率
時間枠：2週間
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生化学的妊娠検査陽性率（胚移植後12～14日目の血清または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の検出により診断）。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tatiana A Nazarenko, Prof、Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュファストン®（ジドロゲステロン）の臨床試験
-
Sohag Universityまだ募集していません
-
Coopervision, Inc.完了
-
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