Предикторы беременности при использовании вспомогательных репродуктивных технологий в соответствии с актуальными рекомендациями (IRIS)
22 декабря 2021 г. обновлено: Abbott
Многоцентровая открытая обсервационная программа по изучению предикторов беременности при использовании вспомогательных репродуктивных технологий у населения России и Казахстана в соответствии с актуальными международными и национальными рекомендациями (IRIS)
Цели. Изучить связь вероятности наступления беременности с некоторыми прогностическими факторами у пациенток, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии, в российской популяции в соответствии с международными и отечественными рекомендациями.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучение значимых факторов (предикторов) частоты наступления беременности в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) у населения России по актуальным отечественным и международным рекомендациям у пациенток, применяющих пероральный дидрогестерон для поддержки лютеиновой фазы во вспомогательных репродуктивных технологиях. Исследование силы связи и оценка коэффициентов влияния на частоту наступления беременности.
Создание прогностической таблицы клинической беременности в циклах ЭКО и ИКСИ и 4-5 наиболее важных предикторов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksander Akimov
- Номер телефона: 57461 74952584280
- Электронная почта: a.akimov@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050008
- Рекрутинг
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Казахстан, 050060
- Рекрутинг
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Завершенный
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- Завершенный
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454080
- Завершенный
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- Завершенный
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620041
- Завершенный
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620075
- Завершенный
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
- Завершенный
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664005
- Завершенный
- Mother and Child
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153045
- Завершенный
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Российская Федерация, 117335
- Завершенный
- Mother and Child
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
- Завершенный
- Scandinavia
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350020
- Завершенный
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350072
- Завершенный
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350901
- Завершенный
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Завершенный
- Mother and Child
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398007
- Завершенный
- IVF center
-
Moscow, Российская Федерация, 105043
- Завершенный
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Российская Федерация, 109544
- Завершенный
- Generation NEXT
-
Moscow, Российская Федерация, 117186
- Завершенный
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Завершенный
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Российская Федерация, 117209
- Завершенный
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Российская Федерация, 117209
- Завершенный
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Российская Федерация, 119048
- Завершенный
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Российская Федерация, 119334
- Завершенный
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Российская Федерация, 121374
- Завершенный
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Российская Федерация, 121471
- Завершенный
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Завершенный
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Российская Федерация, 129075
- Завершенный
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Завершенный
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Завершенный
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Российская Федерация, 143081
- Завершенный
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603000
- Завершенный
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Завершенный
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630037
- Завершенный
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Российская Федерация, 614107
- Завершенный
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190031
- Завершенный
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191186
- Завершенный
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196211
- Завершенный
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Завершенный
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197371
- Завершенный
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Завершенный
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Завершенный
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Российская Федерация, 443072
- Завершенный
- Mother and Child
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Завершенный
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Российская Федерация, 640015
- Завершенный
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Российская Федерация, 355029
- Завершенный
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Завершенный
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Российская Федерация, 625062
- Завершенный
- Mother and Child
-
Volgograd, Российская Федерация, 400079
- Завершенный
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Завершенный
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте ≥ 18 лет, которым было проведено экстракорпоральное оплодотворение с элективным переносом одного эмбриона в свежем цикле, которым было назначено лечение препаратом Дюфастон® для поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст ≥ 18 лет
- Назначен Дюфастон® в соответствии с локальным регистрационным удостоверением и международными и российскими рекомендациями по экстракорпоральному оплодотворению для поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (по 1 таблетке 3 раза в день, начиная со дня забора ооцитов).
- Избирательный перенос одного эмбриона в свежем цикле
- Нормальное ультразвуковое исследование при включении в исследование без признаков клинически значимой аномалии, что согласуется с выводом, адекватным вспомогательным репродуктивным технологиям в отношении матки и придатков (вкл. отсутствие гидросальпинкса или клинически значимой миомы матки)
- Подписал разрешение пациента на использование/разглашение данных
Критерий исключения:
- Доказательства сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/пищевых, эндокринных, неврологических/психиатрических, аллергии, недавних крупных хирургическое вмешательство (< 3 месяцев) или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
- Острые урогенитальные заболевания
- Известные аллергические реакции на дидрогестерон или другие продукты прогестагенов
- Любое противопоказание или другое состояние, препятствующее применению дидрогестерона у конкретного пациента, в соответствии с мерами предосторожности, перечисленными на одобренной местными органами этикетке (Инструкции по медицинскому применению Дюфастона®):
- Повышенная чувствительность к дидрогестерону или любому из вспомогательных веществ.
- Диагностированные или подозреваемые прогестаген-зависимые новообразования (например, менингиома)
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Печеночная недостаточность, связанная с острыми или хроническими, текущими или перенесенными заболеваниями печени (пока функциональные пробы печени не возвращаются к норме)
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественных опухолей печени
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- Грудное вскармливание.
- Наличие или история порфирии
- Возраст до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
- Самопроизвольный аборт (выкидыш) или замершая беременность при поддержке лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала программы
- Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемых в исследовании или его завершению.
- Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак (Примечание: допускаются пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга)
- История предшествующей химиотерапии
- Использование других прогестагенов, кроме дидрогестерона
- Противопоказание к беременности
- Отказ или невозможность соблюдения условий данной программы по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
- Суррогатное материнство, донорство ооцитов или эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКО/дидрогестерон
Женщины в возрасте ≥ 18 лет, которым было проведено экстракорпоральное оплодотворение с элективным переносом одного эмбриона в свежем цикле, которым было назначено лечение препаратом Дюфастон® для поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
|
Без вмешательства.
Только описание обычной практики.
Назначен Дюфастон® в соответствии с локальным регистрационным удостоверением и международными и российскими рекомендациями по экстракорпоральному оплодотворению для поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (по 1 таблетке 3 раза в день, начиная со дня забора ооцитов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-5 предикторов с наибольшим влиянием на вероятность клинической беременности по оценке модели логистической регрессии
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка коэффициентов связи между частотой наступления беременности и следующими переменными:
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство пациента и глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель
|
Удобство пациента и общая удовлетворенность использованием лекарств для поддержки лютеиновой фазы оценивались с помощью опросника удовлетворенности лечением для лечения (TSQM-9).
TSQM-9 представляет собой инструмент из 9 пунктов, состоящий из 3 шкал: шкалы эффективности (3 вопроса), шкалы удобства (3 вопроса) и шкалы общей удовлетворенности (3 вопроса).
Баллы были рассчитаны путем добавления элементов для каждого домена.
Наименьший возможный балл был вычтен из этого составного балла и разделен на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл.
Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которая затем была умножена на 100.
Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность этим доменом.
|
2 недели, 10 недель
|
|
Общая частота наступления беременности
Временное ограничение: 10 недель
|
Общая частота наступления беременности с подтвержденной клинической беременностью, диагностированной с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц, включая внематочную беременность
|
10 недель
|
|
Частота положительных биохимических тестов на беременность
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота положительных биохимических тестов на беременность (диагностируется по обнаружению хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче на 12-14 день после переноса эмбрионов).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYDR5005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .