Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory wskaźnika ciąż w technologii wspomaganego rozrodu zgodnie z aktualnymi wytycznymi (IRIS)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowy otwarty program obserwacyjny do badań predyktorów częstości ciąż w technologii wspomaganego rozrodu w populacji rosyjskiej i kazachskiej zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi (IRIS)

Cele: Zbadanie związku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę z pewnymi czynnikami prognostycznymi u pacjentów poddawanych technologii wspomaganego rozrodu w populacji rosyjskiej zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie istotnych czynników (predyktorów) częstości ciąż w cyklach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w populacji rosyjskiej zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi u pacjentek stosujących doustnie dydrogesteron do wspomagania fazy lutealnej w technologii wspomaganego rozrodu. Badanie siły związku i ocena współczynników wpływu na współczynnik ciąż.

Stworzenie tabeli prognostycznej ciąży klinicznej w cyklach IVF i ICSI oraz 4-5 najbardziej predyktorów wpływu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Zakończony
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Zakończony
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454080
        • Zakończony
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Zakończony
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620041
        • Zakończony
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620075
        • Zakończony
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Zakończony
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
        • Zakończony
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153045
        • Zakończony
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 117335
        • Zakończony
        • Mother and Child
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Zakończony
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Zakończony
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350072
        • Zakończony
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350901
        • Zakończony
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Zakończony
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
        • Zakończony
        • IVF center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105043
        • Zakończony
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Zakończony
        • Generation NEXT
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
        • Zakończony
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Zakończony
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117209
        • Zakończony
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117209
        • Zakończony
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Zakończony
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119334
        • Zakończony
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Zakończony
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121471
        • Zakończony
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Zakończony
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129075
        • Zakończony
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Zakończony
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Zakończony
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143081
        • Zakończony
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • Zakończony
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Zakończony
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630037
        • Zakończony
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • Zakończony
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190031
        • Zakończony
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Zakończony
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
        • Zakończony
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Zakończony
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197371
        • Zakończony
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Zakończony
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Zakończony
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443072
        • Zakończony
        • Mother and Child
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Zakończony
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 640015
        • Zakończony
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355029
        • Zakończony
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Zakończony
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625062
        • Zakończony
        • Mother and Child
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400079
        • Zakończony
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Zakończony
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050008
        • Rekrutacyjny
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kazachstan, 050060
        • Rekrutacyjny
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samice w wieku ≥ 18 lat poddane zapłodnieniu in vitro z elektywnym transferem pojedynczego zarodka w świeżym cyklu, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston® w celu podtrzymania fazy lutealnej w ramach Technologii Wspomaganego Rozrodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • Przepisany Duphaston® zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz międzynarodowymi i rosyjskimi wytycznymi dotyczącymi zapłodnienia in vitro w celu wsparcia fazy lutealnej w ramach technologii wspomaganego rozrodu (1 tabletka 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej)
  • Elektywny transfer pojedynczego zarodka w świeżym cyklu
  • Prawidłowe badanie ultrasonograficzne w momencie włączenia do badania bez dowodów klinicznie istotnej nieprawidłowości odpowiadającej uznaniu za odpowiednie do stosowania technologii wspomaganego rozrodu w odniesieniu do macicy i przydatków (w tym. brak hydrosalpinx lub istotnych klinicznie mięśniaków macicy)
  • Podpisano upoważnienie pacjenta do wykorzystywania/ujawniania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/żywieniowy, hormonalny, neurologiczny/psychiatryczny, alergiczny, niedawny poważny zabieg chirurgiczny (< 3 miesięcy) lub inne istotne choroby ujawnione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych, które mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Ostra choroba układu moczowo-płciowego
  • Znane reakcje alergiczne na dydrogesteron lub inne produkty progestagenowe
  • Wszelkie przeciwwskazania lub inne warunki wykluczające stosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie ze środkami ostrożności wymienionymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie (Instrukcje dotyczące medycznego stosowania Duphaston®):
  • Nadwrażliwość na dydrogesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zdiagnozowane lub podejrzewane nowotwory zależne od progestagenu (np. oponiak)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Zaburzenia czynności wątroby związane z ostrymi lub przewlekłymi, obecnymi lub przebytymi chorobami wątroby (dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do ​​normy)
  • Obecność lub historia złośliwych guzów wątroby
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Karmienie piersią.
  • Obecność lub historia porfirii
  • Wiek poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat
  • Poronienie samoistne (poronienie) lub poronienie pominięte w fazie lutealnej wspomaganej w ramach technologii wspomaganego rozrodu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem programu
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia badanych z udziału w badaniu lub do jego ukończenia
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu (Uwaga: Pacjenci, którzy zaprzestali używania tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą dopuszczeni)
  • Historia wcześniejszej chemioterapii
  • Stosowanie innych progestagenów z wyjątkiem dydrogesteronu
  • Przeciwwskazanie do ciąży
  • Odmowa lub niemożność przestrzegania warunków tego programu z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych.
  • Macierzyństwo zastępcze, dawstwo komórek jajowych lub zarodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVF/Dydrogesteron
Samice w wieku ≥ 18 lat poddane zapłodnieniu in vitro z elektywnym transferem pojedynczego zarodka w świeżym cyklu, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston® w celu podtrzymania fazy lutealnej w ramach Technologii Wspomaganego Rozrodu
Lek: Duphaston® (Dydrogesteron)
Brak interwencji. Opis wyłącznie rutynowej praktyki. Przepisany Duphaston® zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz międzynarodowymi i rosyjskimi wytycznymi dotyczącymi zapłodnienia in vitro w celu wsparcia fazy lutealnej w ramach technologii wspomaganego rozrodu (1 tabletka 3 razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-5 predyktorów o największym wpływie na prawdopodobieństwo ciąży klinicznej ocenianych za pomocą modelu regresji logistycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Ocena współczynników zależności między wskaźnikiem ciąż a następującymi zmiennymi:

  • wiek kobiety (lata),
  • wzrost kobiety (cm) / waga (kg) / wskaźnik masy ciała (kg/m2),
  • liczba pęcherzyków antralnych,
  • wskaźnik wrażliwości jajników,
  • liczba zarodków najwyższej jakości,
  • genetyczne badania preimplantacyjne (wykonywane/niewykonywane),
  • dzień transferu zarodków,
  • historia leczenia (liczba wcześniejszych prób),
  • przyczyny niepłodności (czynnik męski, endometrioza, czynnik endometrialny, mięśniak, czynnik jajowodowy, idiopatyczny),
  • grubość endometrium,
  • poziom hormonu anty-Mullerowskiego w surowicy,
  • rok, sezon,
  • rasy (kaukaskiej, azjatyckiej, czarnej) jako predyktorów.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygoda pacjenta i globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni
Wygoda pacjenta i ogólna satysfakcja ze stosowania leków wspomagających fazę lutealną oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9). TSQM-9 to 9-itemowe narzędzie składające się z 3 skal: skali efektywności (3 pytania), skali wygody (3 pytania) oraz skali globalnej satysfakcji (3 pytania). Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny. Najniższy możliwy wynik został odjęty od tego złożonego wyniku i podzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik. Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
2 tygodnie, 10 tygodni
Ogólny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ogólny wskaźnik ciąż z potwierdzoną klinicznie ciążą rozpoznaną na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąży pozamacicznej
10 tygodni
Odsetek pozytywnych biochemicznych testów ciążowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pozytywnych biochemicznych testów ciążowych (stwierdzonych na podstawie wykrycia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu w dniach 12-14 po transferze zarodka).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYDR5005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duphaston® (Dydrogesteron)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj