A terhességi arány előrejelzői az asszisztált reprodukciós technológiában a tényleges iránymutatások szerint (IRIS)
2021. december 22. frissítette: Abbott
Többközpontú, nyílt megfigyelési program az asszisztált reprodukciós technológia terhességi arányának előrejelzőinek kutatására az orosz és a kazahsztáni lakosság körében az aktuális nemzetközi és nemzeti irányelvek szerint (IRIS)
Célok: A terhesség valószínűsége és bizonyos prognosztikai tényezők összefüggésének feltárása orosz populációban asszisztált reprodukciós technológián átesett betegeknél a nemzetközi és nemzeti irányelvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terhességi ráta jelentős tényezőinek (előrejelzőinek) kutatása in vitro megtermékenyítési (IVF) és intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) ciklusokban orosz populációban a jelenlegi nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint olyan betegeknél, akik orális didrogeszteront használnak a luteális fázis támogatására asszisztált reprodukciós technológiában. A kapcsolat erősségének vizsgálata és a terhességi rátára gyakorolt hatás együtthatók értékelése.
A klinikai terhesség prediktív táblázatának elkészítése IVF és ICSI ciklusokban, valamint a 4-5 legtöbb hatás előrejelzője.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksander Akimov
- Telefonszám: 57461 74952584280
- E-mail: a.akimov@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050008
- Toborzás
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Kazahsztán, 050060
- Toborzás
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Befejezve
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Befejezve
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454080
- Befejezve
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Befejezve
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620041
- Befejezve
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620075
- Befejezve
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
- Befejezve
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664005
- Befejezve
- Mother and Child
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153045
- Befejezve
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Orosz Föderáció, 117335
- Befejezve
- Mother and Child
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420111
- Befejezve
- Scandinavia
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
- Befejezve
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350072
- Befejezve
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350901
- Befejezve
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- Befejezve
- Mother and Child
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398007
- Befejezve
- IVF center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105043
- Befejezve
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109544
- Befejezve
- Generation NEXT
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117186
- Befejezve
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
- Befejezve
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117209
- Befejezve
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117209
- Befejezve
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Befejezve
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119334
- Befejezve
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
- Befejezve
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121471
- Befejezve
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Befejezve
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129075
- Befejezve
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Befejezve
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Befejezve
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143081
- Befejezve
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
- Befejezve
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- Befejezve
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630037
- Befejezve
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Orosz Föderáció, 614107
- Befejezve
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190031
- Befejezve
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
- Befejezve
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196211
- Befejezve
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Befejezve
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197371
- Befejezve
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Befejezve
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Befejezve
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Orosz Föderáció, 443072
- Befejezve
- Mother and Child
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Befejezve
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Orosz Föderáció, 640015
- Befejezve
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355029
- Befejezve
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Befejezve
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625062
- Befejezve
- Mother and Child
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400079
- Befejezve
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Befejezve
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 év feletti nőstények in vitro megtermékenyítésen estek át elektív egyetlen embriótranszferrel friss ciklusban, akiknek Duphaston® kezelést írtak elő luteális fázis támogatására az asszisztált reprodukciós technológia részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, életkor ≥ 18 év
- Felírt Duphaston® a helyi forgalomba hozatali engedélynek, valamint a luteális fázis támogatására vonatkozó nemzetközi és orosz in vitro megtermékenyítési irányelveknek megfelelően, az asszisztált reprodukciós technológiák részeként (napi háromszor 1 tabletta, a petesejtek eltávolításának napjától kezdve)
- Választható egyetlen embriótranszfer friss ciklusban
- Normál ultrahang a felvételkor, klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka nélkül, ami megfelel az asszisztált reprodukciós technológiának megfelelő megállapításnak a méh és az adnexa tekintetében (beleértve a nincs hydrosalpinx vagy klinikailag jelentős méhmióma)
- Aláírta a Betegfelhasználási/Adatközlési Felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, metabolikus/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai, allergia, közelmúltbeli súlyos betegségek bizonyítékai műtét (< 3 hónap) vagy egyéb olyan releváns betegségek, amelyeket az anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
- Akut urogenitális betegség
- Ismert allergiás reakciók didrogeszteronra vagy más progesztogén termékekre
- Bármilyen ellenjavallat vagy egyéb állapot, amely kizárja a didrogeszteron alkalmazását egy adott betegnél, a helyileg jóváhagyott címkén felsorolt óvintézkedésekkel összhangban (Útmutató a Duphaston® orvosi használatához):
- A didrogeszteronnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Diagnosztizált vagy gyanított progesztogén-dependens daganatok (pl. meningioma)
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Akut vagy krónikus, jelenlegi vagy múltbéli májbetegséggel összefüggő májkárosodás (amíg a májfunkciós tesztek nem tértek vissza a normál értékre)
- Rosszindulatú májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében
- Galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma
- Szoptatás.
- Porfiria jelenléte vagy története
- 18 év alatti életkor, mivel a biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták
- Spontán abortusz (spontán vetélés) vagy elmulasztott abortusz luteális fázisban az asszisztált reprodukciós technológia részeként
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a program kezdete előtt 30 napon belül
- Mentális fogyatékosság vagy bármilyen más alkalmasság hiánya, a vizsgáló véleménye szerint, hogy kizárja az alanyokat a vizsgálatból vagy befejezze azt
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-fogyasztás, beleértve az alkoholt és a dohányzást (Megjegyzés: Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, megengedettek)
- Korábbi kemoterápia története
- A didrogeszteron kivételével egyéb progesztogének alkalmazása
- A terhesség ellenjavallata
- A program feltételeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat.
- Terhességi béranyaság, petesejtek vagy embrió adományozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVF/Dydrogeszteron
A 18 év feletti nőstények in vitro megtermékenyítésen estek át elektív egyetlen embriótranszferrel friss ciklusban, akiknek Duphaston® kezelést írtak elő luteális fázis támogatására az asszisztált reprodukciós technológia részeként.
|
Nincs beavatkozás.
Csak a rutin gyakorlat leírása.
Duphaston®-t írt fel a helyi forgalomba hozatali engedélynek, valamint a luteális fázis támogatására vonatkozó nemzetközi és orosz in vitro megtermékenyítési irányelveknek megfelelően, az asszisztált reprodukciós technológia részeként (napi háromszor 1 tabletta, a petesejtek eltávolításának napjától kezdve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4-5 prediktor, amely a legnagyobb hatással van a klinikai terhesség valószínűségére, logisztikus regressziós modellel értékelve
Időkeret: 10 hét
|
A terhességi ráta és a következő változók közötti kapcsolat együtthatóinak értékelése:
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kényelme és globális elégedettsége
Időkeret: 2 hét, 10 hét
|
A betegek kényelme és globális elégedettsége a luteális fázis támogatására szolgáló gyógyszeres kezeléssel a kezelési elégedettségi kérdőív (TSQM-9) alapján értékelve.
A TSQM-9 egy 9 tételes eszköz, amely 3 skálából áll: hatékonysági skála (3 kérdés), kényelmi skála (3 kérdés) és globális elégedettségi skála (3 kérdés).
A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden tartományhoz hozzáadtunk elemeket.
A lehetséges legalacsonyabb pontszámot kivontuk ebből az összetett pontszámból, és elosztottuk a lehető legnagyobb pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszámmal.
Ez 0 és 1 közötti transzformált pontszámot eredményezett, amelyet ezután megszoroztunk 100-zal.
A TSQM-9 tartomány pontszámai 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott tartományban.
|
2 hét, 10 hét
|
|
Az általános terhességi arány
Időkeret: 10 hét
|
A teljes terhességi arány megerősített klinikai terhességgel, amelyet egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizáltak, beleértve a méhen kívüli terhességet
|
10 hét
|
|
A pozitív biokémiai terhességi teszt aránya
Időkeret: 2 hét
|
A pozitív biokémiai terhességi teszt aránya (a humán chorion gonadotropin (hCG) kimutatásával a szérumban vagy a vizeletben az embrióátültetést követő 12-14. napon).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYDR5005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .