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BioMin F、Colgate Sensitive Pro-Relief 和 Sensodyne Rapid Action 牙膏在 DH 中的临床疗效

2021年4月19日 更新者：Syed Jaffar Abbas Zaidi、Dow University of Health Sciences

市售的 BioMin F、Colgate Sensitive Pro-Relief 和 Sensodyne Rapid Action 洁齿剂对牙本质过敏的即时和持续治疗反应 - “随机临床试验”

这将是一项多中心、三盲、随机、分配四种平行治疗的研究，以比较市售牙膏与安慰剂在短期使用后立即和持续缓解牙本质过敏症的临床疗效。

病症或疾病：牙本质过敏症干预/治疗：产品 1；基于氟-钙-磷-硅酸盐的 BioMin F 产品 2；基于 Pro-Argin 配方的 Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3；基于醋酸锶的 Sensodyne 速效产品 4；基于氟化钠的高露洁总计

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照临床试验，在 140 名 18 至 60 岁的成年患者中进行非侵入性局部干预，这些患者将在筛查和诊断牙本质过敏后在牙周病科门诊随机选择。 将获得书面知情同意书。 参与者将被随机分配到四个相等的研究组中，接受名为 BioMin F、Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark、Sensodyne rapid action Trade Mark 和 Colgate Total Trade Mark 牙膏的平行治疗分配。 Colgate total Trade Mark 洁牙剂并未声称可缓解牙本质过敏症的疼痛。 局部应用于敏感牙齿后立即评估中期疗效，分别在 1 分钟、5 分钟后、第 3 天和第 4 周进行评估。 将用机械刺激、蒸发鼓风刺激和喷水刺激来测试牙本质过敏症。 它将根据视觉模拟量表和席夫冷空气敏感度量表 (SCASS) 进行测量。 将使用社会科学统计软件包 21 中的 ANOVA 进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有两颗牙齿对冷、触摸和吹气刺激敏感的受试者
  • 由于侵蚀或擦伤伴有或不伴有牙龈退缩，磨牙前的敏感牙齿
  • 筛选时线性视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 4 且席夫冷空气敏感度量表代码为 2 的牙齿。

排除标准：

  • 在 VAS 上 100mm 处疼痛反应最差的受试者。（视觉模拟量表）
  • 带有正畸或修复器具的牙齿、龋齿、修复体或裂缝
  • 局部或全身性牙龈炎或牙髓炎伴有重度牙结石
  • 前三个月牙周手术
  • 研究前最多六周使用任何脱敏牙膏或漱口水并常规服用抗炎药、镇静剂、镇静剂、止痛药等药物的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BioMin F 牙膏
将指导参与者用干牙刷配上一整条洁牙剂，并每天刷牙两次，每次 1 分钟。
药品：基于氟钙磷硅酸盐的洁齿剂
基于生物活性玻璃的配方
其他名称：
  • BioMin F
有源比较器：高露洁敏感专业舒缓商标牙膏
将指导参与者用干牙刷配上一整条洁牙剂，并每天刷牙两次，每次 1 分钟。
药品：8% 精氨酸基牙膏
管状闭塞制剂
其他名称：
  • 高露洁敏感舒缓剂 TM
有源比较器：Sensodyne Rapid Action 商标牙膏
将指导参与者用干牙刷配上一整条洁牙剂，并每天刷牙两次，每次 1 分钟。
药品：8% 醋酸锶
管状闭塞制剂
其他名称：
  • 舒适达快速行动
安慰剂比较：高露洁总商标
将指导参与者用干牙刷配上一整条洁牙剂，并每天刷牙两次，每次 1 分钟。
药品：氟化钠
没有声称可以缓解牙本质过敏症
其他名称：
  • 高露洁总计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用鼓风刺激对席夫冷空气敏感性量表的基线疼痛反应平均分数的百分比变化
大体时间：（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）
使用 SCHIFF 冷空气敏感度量表来测量由于使用鼓风刺激的牙本质过敏引起的疼痛强度。 医生根据以下评分范围评估患者对疼痛的反应； “0”（无疼痛反应）、“1”（疼痛反应但不要求中断刺激）、“2”（要求中断刺激的疼痛反应）、“3”（对中断刺激的立即疼痛反应). 平均分数的百分比变化=（一分钟分数-基线分数）/基线分数
（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用机械刺激的视觉模拟量表上疼痛反应平均分数从基线变化的百分比
大体时间：（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）
使用视觉模拟量表测量由于使用机械刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。 通过要求他在线上移动手指并在他感到疼痛的地方停止，在 0 至 10 厘米的垂直线上评估患者对疼痛的反应。 分数范围从； 0（0cm处无痛），1（1cm处轻度疼痛），2（2cm处轻度疼痛），3（3cm处轻度疼痛），4（4cm处中度疼痛），5（5cm处中度疼痛），6（ 6cm 处中度疼痛），7（7cm 处剧烈疼痛），8（8cm 处剧烈疼痛），9（9cm 处剧烈疼痛），10（10cm 处最严重的疼痛）。 平均分数的百分比变化 =（一分钟分数-基线分数）/基线分数
（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）
使用水射流刺激在视觉模拟量表上从基线的疼痛反应平均分数的百分比变化
大体时间：（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）
使用视觉模拟量表来测量由于使用水射流刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。 通过要求他在线上移动手指并在他感到疼痛的地方停止，在 0 至 10 厘米的垂直线上评估患者对疼痛的反应。 分数范围从； 0（0cm处无痛），1（1cm处轻度疼痛），2（2cm处轻度疼痛），3（3cm处轻度疼痛），4（4cm处中度疼痛），5（5cm处中度疼痛），6（ 6cm 处中度疼痛），7（7cm 处剧烈疼痛），8（8cm 处剧烈疼痛），9（9cm 处剧烈疼痛），10（10cm 处最严重的疼痛）。 平均分数的百分比变化 =（一分钟分数-基线分数）/基线分数
（基线到 1 分钟）（基线到 5 分钟）（基线到第 3 天）（基线到第 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dow University of Health Sciences

调查人员

  • 研究主任：Syed Jaffar Abbas Zaidi、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月27日

初级完成 (实际的)

2021年1月16日

研究完成 (实际的)

2021年1月16日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRS4072

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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