Klinische werkzaamheid van BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief en Sensodyne Rapid Action-tandreinigingsmiddelen bij DH
19 april 2021 bijgewerkt door: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Onmiddellijke en langdurige behandelingsrespons van in de handel verkrijgbare BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief en Sensodyne Rapid Action tandpasta's bij overgevoeligheid voor dentine - "Een gerandomiseerde klinische studie"
Dit wordt een multicenter, drievoudig blind, gerandomiseerd onderzoek met vier parallelle behandelingen om de klinische werkzaamheid van in de handel verkrijgbare tandpasta's te vergelijken met placebo voor onmiddellijke en langdurige verlichting van overgevoeligheid voor dentine na kortdurend gebruik.
Aandoening of ziekte: Dentine overgevoeligheid Interventie/Behandeling: Product 1; Op fluor-calcium-fosfosilicaat gebaseerde BioMin F Product 2; Op Pro-Argin-formule gebaseerd Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3; Op strontiumacetaat gebaseerd Sensodyne Rapid Action Product 4; Op natriumfluoride gebaseerde Colgate Total
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met niet-invasieve topische interventie bij 140 volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar oud, die willekeurig zullen worden geselecteerd na screening en diagnose van overgevoeligheid voor dentine, in de poliklinische afdeling parodontologie.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier gelijke onderzoeksarmen voor parallelle behandelingsopdracht met tandpasta's genaamd BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark en Colgate Total Trade Mark tandpasta's.
Tandpasta's van Colgate Total Trade Mark claimen geen pijnverlichting bij overgevoeligheid voor dentine.
De tussentijdse werkzaamheid wordt beoordeeld onmiddellijk na plaatselijke toepassing op gevoelige tanden, na één minuut, na vijf minuten, respectievelijk op dag drie en week vier.
Overgevoeligheid voor dentine wordt getest met mechanische prikkels, prikkels met verdampende luchtstralen en prikkels met waterstralen.
Het wordt gemeten op Visual Analogue Scale en Schiff Cold Air Sensitive Scale (SCASS).
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van ANOVA in Statistical Package for Social Sciences-software 21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ten minste twee tanden die gevoelig zijn voor kou, aanraking en luchtblaasprikkels
- Gevoelige tanden voor de kiezen als gevolg van erosies of schaafwonden met of zonder geassocieerde tandvleesrecessie
- Tanden met een Linear Visual Analogue Scale (VAS)-score van ≥ 4 en code 2 van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met de ergste pijnrespons op 100 mm op VAS. (Visual Analog Scale)
- Tanden met orthodontische of prothetische hulpmiddelen, cariës, restauraties of scheuren
- Gelokaliseerde of gegeneraliseerde gingivitis of pulpitis met zware tandsteen
- Parodontale chirurgie in de voorgaande drie maanden
- Patiënten die tot zes weken voor de studie desensibiliserende tandpasta of mondwater gebruiken en routinematig medicijnen gebruiken zoals ontstekingsremmende middelen, kalmeringsmiddelen, pijnstillers.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioMin F Tandpasta's
Deelnemers krijgen de instructie om een droge tandenborstel te doseren met een volle strook tandreinigingsmiddelen en tweemaal daags 1 minuut hun tanden te poetsen.
|
Formule op basis van bio-actief glas
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colgate Sensitive Pro reliëf Handelsmerk Tandreinigingsmiddelen
Deelnemers krijgen de instructie om een droge tandenborstel te doseren met een volle strook tandreinigingsmiddelen en tweemaal daags 1 minuut hun tanden te poetsen.
|
Tubulaire afsluitende formulering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sensodyne Rapid Action handelsmerk tandpasta's
Deelnemers krijgen de instructie om een droge tandenborstel te doseren met een volle strook tandreinigingsmiddelen en tweemaal daags 1 minuut hun tanden te poetsen.
|
Tubulaire afsluitende formulering
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Colgate Total-handelsmerk
Deelnemers krijgen de instructie om een droge tandenborstel te doseren met een volle strook tandreinigingsmiddelen en tweemaal daags 1 minuut hun tanden te poetsen.
|
Geen aanspraak op het verlichten van overgevoeligheid voor dentine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde score van pijnrespons vanaf baseline op Schiff Cold Air Sensitivity Scale met behulp van Air Blast Stimulus
Tijdsspanne: (basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
SCHIFF koude lucht gevoeligheidsschaal werd gebruikt om de intensiteit van pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine te meten met behulp van luchtstootstimulus.
De pijnreactie van de patiënt werd door de arts beoordeeld aan de hand van het volgende scorebereik van; "0" (geen respons van pijn), "1" (pijnrespons maar geen verzoek om discontinuïteit van stimulus), "2" (pijnrespons met verzoek van discontinuïteit van stimulus), "3" (Onmiddellijke pijnrespons voor discontinuïteit van stimulus ).
Percentage verandering in gemiddelde scores = (score van één minuut - basislijnscore) / basislijnscore
|
(basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde scores van pijnrespons vanaf baseline op visuele analoge schaal met behulp van mechanische stimulus
Tijdsspanne: (basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
Visual Analogue Scale werd gebruikt om de intensiteit van pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine te meten met behulp van mechanische prikkels.
De reactie van de patiënt op pijn werd beoordeeld op een verticale lijn van 0 tot 10 cm door hem te vragen zijn vinger over de lijn te bewegen en te stoppen waar hij pijn voelde.
Scorebereik van; 0 (geen pijn op 0 cm), 1 (lichte pijn op 1 cm), 2 (lichte pijn op 2 cm), 3 (lichte pijn op 3 cm), 4 (matige pijn op 4 cm), 5 (matige pijn op 5 cm), 6( matige pijn op 6 cm), 7 (ernstige pijn op 7 cm), 8 (ernstige pijn op 8 cm), 9 (ernstige pijn op 9 cm), 10 (ergst denkbare pijn op 10 cm).
Percentage verandering in gemiddelde scores = (score van één minuut - basislijnscore) / basislijnscore
|
(basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
|
Procentuele verandering in gemiddelde scores van pijnrespons vanaf baseline op visuele analoge schaal met behulp van waterstraalstimulus
Tijdsspanne: (basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
Visual Analogue Scale werd gebruikt om de intensiteit van pijn als gevolg van overgevoeligheid van dentine te meten met behulp van Water Jet Stimulus.
De reactie van de patiënt op pijn werd beoordeeld op een verticale lijn van 0 tot 10 cm door hem te vragen zijn vinger over de lijn te bewegen en te stoppen waar hij pijn voelde.
Scorebereik van; 0 (geen pijn op 0 cm), 1 (lichte pijn op 1 cm), 2 (lichte pijn op 2 cm), 3 (lichte pijn op 3 cm), 4 (matige pijn op 4 cm), 5 (matige pijn op 5 cm), 6( matige pijn op 6 cm), 7 (ernstige pijn op 7 cm), 8 (ernstige pijn op 8 cm), 9 (ernstige pijn op 9 cm), 10 (ergst denkbare pijn op 10 cm).
Percentage verandering in gemiddelde scores = (score van één minuut - basislijnscore) / basislijnscore
|
(basislijn tot 1 minuut) (basislijn tot 5 minuten) (basislijn tot dag 3) (basislijn tot week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Overgevoeligheid
- Dentine Gevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cariostatische middelen
- Calcium
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- PRS4072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .