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Klinische Wirksamkeit von BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief und Sensodyne Rapid Action Zahnpflegemitteln bei DH

19. April 2021 aktualisiert von: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Sofortiges und anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung mit den im Handel erhältlichen Zahnputzmitteln BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief und Sensodyne Rapid Action bei Dentinüberempfindlichkeit – „Eine randomisierte klinische Studie“

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, vier parallelen Behandlungen zugeordnete Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von im Handel erhältlichen Zahnputzmitteln mit Placebo zur sofortigen und anhaltenden Linderung von Dentinüberempfindlichkeit nach kurzzeitiger Anwendung.

Zustand oder Krankheit: Dentinüberempfindlichkeit Intervention/Behandlung: Produkt 1; BioMin F Produkt 2 auf Fluor-Kalzium-Phospho-Silikat-Basis; Auf der Pro-Argin-Formel basierendes Colgate Sensitive Pro-Relief-Produkt 3; Sensodyne Rapid Action Product 4 auf Strontiumacetatbasis; Colgate Total auf Natriumfluoridbasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit nicht-invasiver topischer Intervention bei 140 erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die nach dem Screening und der Diagnose einer Dentinüberempfindlichkeit in der zahnmedizinischen Ambulanz für Parodontologie zufällig ausgewählt werden. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Studienarme für die parallele Behandlung mit Zahnpflegemitteln mit den Namen BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne Rapid Action Trade Mark und Colgate Total Trade Mark Zahnpflegemittel eingeteilt. Colgate Total Trade Mark Zahnpflegemittel beansprucht keine Schmerzlinderung bei Dentinüberempfindlichkeit. Die vorläufige Wirksamkeit wird unmittelbar nach der topischen Anwendung auf empfindlichen Zähnen in einer Minute, nach 5 Minuten, am dritten Tag bzw. in der vierten Woche bewertet. Die Dentinüberempfindlichkeit wird mit einem mechanischen Stimulus, einem Verdunstungsluftstoß-Stimulus und einem Wasserstrahl-Stimulus getestet. Es wird auf der visuellen Analogskala und der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (SCASS) gemessen. Die statistische Analyse erfolgt mit ANOVA im Statistical Package for Social Sciences Software 21.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens zwei Zähnen, die empfindlich auf Kälte-, Berührungs- und Luftstoßreize reagieren
  • Empfindliche Zähne anterior von Molaren entweder aufgrund von Erosionen oder Abschürfungen mit oder ohne damit verbundener Gingivarezession
  • Zähne mit einem Wert auf der linearen visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 4 und Code 2 der Schiff Cold Air Sensitivity Scale beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der schlimmsten Schmerzreaktion bei 100 mm auf VAS. (visuelle Analogskala)
  • Zähne mit kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten, Karies, Restaurationen oder Risse
  • Lokalisierte oder generalisierte Gingivitis oder Pulpitis mit starkem Zahnstein
  • Parodontalchirurgie in den vorangegangenen drei Monaten
  • Patienten, die bis zu sechs Wochen vor der Studie eine desensibilisierende Zahnpasta oder Mundspülung verwenden und routinemäßig Medikamente wie entzündungshemmende Mittel, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und Analgetika einnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioMin F Zahnputzmittel
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen Zahnputzmittel zu dosieren und zweimal täglich 1 Minute lang die Zähne zu putzen.
Arzneimittel: Zahnputzmittel auf Fluor-Calcium-Phospho-Silikat-Basis
Bioaktive Formulierung auf Glasbasis
Andere Namen:
  • BioMin F
Aktiver Komparator: Colgate Sensitive Pro relief Trade Mark Zahnputzmittel
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen Zahnputzmittel zu dosieren und zweimal täglich 1 Minute lang die Zähne zu putzen.
Arzneimittel: 8 % Arginin-basierte Zahnputzmittel
Tubular okkludierende Formulierung
Andere Namen:
  • Colgate Sensitive Pro-ReliefTM
Aktiver Komparator: Sensodyne Rapid Action Trade Mark Zahnputzmittel
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen Zahnputzmittel zu dosieren und zweimal täglich 1 Minute lang die Zähne zu putzen.
Arzneimittel: 8 % Strontiumacetat
Tubular okkludierende Formulierung
Andere Namen:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Placebo-Komparator: Marke von Colgate Total
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen Zahnputzmittel zu dosieren und zweimal täglich 1 Minute lang die Zähne zu putzen.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Kein Anspruch auf Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
Andere Namen:
  • Colgate Total™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der mittleren Punktzahl der Schmerzreaktion gegenüber dem Ausgangswert auf der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala unter Verwendung von Air Blast Stimulus
Zeitfenster: (Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)
Die SCHIFF-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala wurde verwendet, um die Intensität des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit unter Verwendung eines Luftstoßreizes zu messen. Die Schmerzreaktion der Patienten wurde vom Arzt gemäß dem folgenden Bewertungsbereich bewertet: „0“ (keine Schmerzreaktion), „1“ (Schmerzreaktion, aber keine Aufforderung zur Reizunterbrechung), „2“ (Schmerzreaktion mit Aufforderung zur Reizunterbrechung), „3“ (unmittelbare Schmerzreaktion bei Reizunterbrechung). ). Prozentuale Veränderung der mittleren Punktzahlen = (Ein-Minuten-Punktzahl – Basispunktzahl) / Basispunktzahl
(Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Werte der Schmerzreaktion gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala unter Verwendung eines mechanischen Stimulus
Zeitfenster: (Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Intensität des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit unter Verwendung eines mechanischen Stimulus zu messen. Die Schmerzreaktion des Patienten wurde auf einer vertikalen Linie von 0 bis 10 cm bewertet, indem er gebeten wurde, den Finger auf der Linie zu bewegen und dort anzuhalten, wo er Schmerzen verspürte. Score-Bereich von; 0 (kein Schmerz bei 0 cm), 1 (leichter Schmerz bei 1 cm), 2 (leichter Schmerz bei 2 cm), 3 (leichter Schmerz bei 3 cm), 4 (mäßiger Schmerz bei 4 cm), 5 (mäßiger Schmerz bei 5 cm), 6 ( mäßiger Schmerz bei 6 cm), 7 (starker Schmerz bei 7 cm), 8 (starker Schmerz bei 8 cm), 9 (starker Schmerz bei 9 cm), 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz bei 10 cm). Prozentuale Veränderung der mittleren Punktzahlen = (Ein-Minuten-Punktzahl – Basispunktzahl) / Basispunktzahl
(Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)
Prozentuale Veränderung der mittleren Werte der Schmerzreaktion gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala unter Verwendung des Wasserstrahlstimulus
Zeitfenster: (Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Intensität des Schmerzes aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit unter Verwendung von Wasserstrahlstimulation zu messen. Die Schmerzreaktion des Patienten wurde auf einer vertikalen Linie von 0 bis 10 cm bewertet, indem er gebeten wurde, den Finger auf der Linie zu bewegen und dort anzuhalten, wo er Schmerzen verspürte. Score-Bereich von; 0 (kein Schmerz bei 0 cm), 1 (leichter Schmerz bei 1 cm), 2 (leichter Schmerz bei 2 cm), 3 (leichter Schmerz bei 3 cm), 4 (mäßiger Schmerz bei 4 cm), 5 (mäßiger Schmerz bei 5 cm), 6 ( mäßiger Schmerz bei 6 cm), 7 (starker Schmerz bei 7 cm), 8 (starker Schmerz bei 8 cm), 9 (starker Schmerz bei 9 cm), 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz bei 10 cm). Prozentuale Veränderung der mittleren Punktzahlen = (Ein-Minuten-Punktzahl – Basispunktzahl) / Basispunktzahl
(Basislinie bis 1 Minute) (Basislinie bis 5 Minuten) (Basislinie bis Tag 3) (Basislinie bis Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRS4072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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