Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief og Sensodyne Rapid Action tandplejemidler i DH

19. april 2021 opdateret af: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Øjeblikkelig og vedvarende behandlingsrespons af kommercielt tilgængelig BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief og Sensodyne hurtigvirkende tandplejemidler i dentinoverfølsomhed - "A Randomized Clinical Trial"

Dette vil være multicentreret, tredobbelt blindet, randomiseret, fire parallelle behandlinger tildelt undersøgelse for at sammenligne den kliniske effekt af kommercielt tilgængelige tandplejemidler med placebo til øjeblikkelig og vedvarende lindring af dentinoverfølsomhed efter kortvarig brug.

Tilstand eller sygdom: Dentinoverfølsomhed Intervention/Behandling: Produkt 1; Fluoro-Calcium-Phospho-silikat baseret BioMin F Produkt 2; Pro-Argin formel baseret Colgate Sensitive Pro-Relief Produkt 3; Strontiumacetat baseret Sensodyne Rapid Action Produkt 4; Natriumfluorid baseret Colgate Total

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ikke-invasiv topisk intervention i 140 voksne patienter i alderen 18 til 60 år, der vil blive udvalgt tilfældigt efter screening og diagnosticering af dentinoverfølsomhed, på dental udepatientafdeling for parodontologi. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i fire lige store undersøgelsesarme til parallel behandling med tandplejemidler ved navn BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark og Colgate Total Trade Mark tandplejemidler. Colgate total Trade Mark tandplejemidler hævder ikke smertelindring ved dentinoverfølsomhed. Midlertidig effekt vil blive vurderet umiddelbart efter topisk påføring på følsomme tænder, i et minut, efter 5 minutter, på henholdsvis dag tre og uge 4. Dentinoverfølsomhed vil blive testet med mekanisk stimulus, fordampende luftblæsningsstimulus og vandstrålestimulus. Det vil blive målt på Visual Analogue Scale og Schiffs koldluftfølsomhedsskala (SCASS). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af ANOVA i Statistical Package for Social Sciences software 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst to tænder, der er følsomme over for kulde, berøring og luftblæsning
  • Følsomme tænder foran kindtænderne enten på grund af erosioner eller afskrabninger med eller uden tilhørende tandkødsrecess
  • Tænder med Linear Visual Analogue Scale (VAS) score på ≥ 4 og kode 2 af Schiff Cold Air Sensitivity Scale på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med værste smerterespons ved 100 mm på VAS.(Visual Analog Scale)
  • Tænder med ortodontiske eller protetiske apparater, caries, restaureringer eller revner
  • Lokaliseret eller generaliseret gingivitis eller pulpitis med tung tandsten
  • Periodontal kirurgi i de foregående tre måneder
  • Patienter, der bruger enhver desensibiliserende tandpasta eller mundskyl op til seks uger før undersøgelsen og tager medicin som anti-inflammatoriske midler, beroligende midler, beroligende midler, smertestillende midler i rutine.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioMin F Tandplejemidler
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel tandplejemidler og at børste tænder i 1 minut to gange dagligt.
Medicin: Tandplejer baseret på fluor-calcium-fosfo-silikat
Bio-aktiv glasbaseret formulering
Andre navne:
  • BioMin F
Aktiv komparator: Colgate Sensitive Pro relief varemærketandplejemidler
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel tandplejemidler og at børste tænder i 1 minut to gange dagligt.
Medicin: 8% argininbaserede tandplejemidler
Rørformet okkluderende formulering
Andre navne:
  • Colgate Sensitive Pro-Relief TM
Aktiv komparator: Sensodyne Rapid Action Trade Mark Tandplejemidler
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel tandplejemidler og at børste tænder i 1 minut to gange dagligt.
Medicin: 8% strontiumacetat
Rørformet okkluderende formulering
Andre navne:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Placebo komparator: Colgate Total Trade Mark
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel tandplejemidler og at børste tænder i 1 minut to gange dagligt.
Medicin: Natriumfluorid
Ingen påstand om at lindre dentinoverfølsomhed
Andre navne:
  • Colgate Total TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i middelscore for smerterespons fra baseline på Schiffs koldluftfølsomhedsskala ved brug af luftblæsningsstimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)
SCHIFF koldluftfølsomhedsskala blev brugt til at måle intensiteten af ​​smerte på grund af dentinoverfølsomhed ved hjælp af luftblæsningsstimulus. Patienternes respons på smerte blev vurderet af lægen i henhold til følgende scoreområde fra; "0" (ingen respons af smerte), "1" (smerterespons men ingen anmodning om diskontinuitet af stimulus), "2" (smerterespons med anmodning om diskontinuitet af stimulus), "3" (Øjeblikkelig smerterespons for diskontinuitet af stimulus) ). Procentvis ændring i gennemsnitsscore = (et minutsscore-Baselinescore) /Baselinescore
(Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitsscore af smerterespons fra baseline på visuel analog skala ved hjælp af mekanisk stimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)
Visual Analogue Scale blev brugt til at måle intensiteten af ​​smerte på grund af dentinoverfølsomhed ved hjælp af mekanisk stimulus. Patientens respons på smerte blev vurderet på en lodret linje på 0 til 10 cm ved at bede ham om at flytte fingeren på linjen og stoppe den, hvor han følte smerte. Score spænder fra; 0 (ingen smerte ved 0 cm), 1 (mild smerte ved 1 cm), 2 (mild smerte ved 2 cm), 3 (mild smerte ved 3 cm), 4 (moderat smerte ved 4 cm), 5 (moderat smerte ved 5 cm), 6( moderat smerte ved 6 cm), 7 (svær smerte ved 7 cm), 8 (svær smerte ved 8 cm), 9 (svær smerte ved 9 cm), 10 (værst tænkelige smerte ved 10 cm). Procentvis ændring i gennemsnitsscore = (et minutsscore-Baseline-score) / Baseline-score
(Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)
Procentvis ændring i gennemsnitsscore af smerterespons fra baseline på visuel analog skala ved brug af vandstrålestimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)
Visual Analogue Scale blev brugt til at måle intensiteten af ​​smerte på grund af dentinoverfølsomhed ved hjælp af vandstrålestimulus. Patientens respons på smerte blev vurderet på en lodret linje på 0 til 10 cm ved at bede ham om at flytte fingeren på linjen og stoppe den, hvor han følte smerte. Score spænder fra; 0 (ingen smerte ved 0 cm), 1 (mild smerte ved 1 cm), 2 (mild smerte ved 2 cm), 3 (mild smerte ved 3 cm), 4 (moderat smerte ved 4 cm), 5 (moderat smerte ved 5 cm), 6( moderat smerte ved 6 cm), 7 (svær smerte ved 7 cm), 8 (svær smerte ved 8 cm), 9 (svær smerte ved 9 cm), 10 (værst tænkelige smerte ved 10 cm). Procentvis ændring i gennemsnitsscore = (et minutsscore-Baseline-score) / Baseline-score
(Basislinje til 1 minut) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRS4072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner