DHにおけるBioMin F、Colgate Sensitive Pro-ReliefおよびSensodyne Rapid Action歯磨剤の臨床効果
2021年4月19日 更新者：Syed Jaffar Abbas Zaidi、Dow University of Health Sciences
象牙質過敏症における市販のBioMin F、Colgate Sensitive Pro-Relief、およびSensodyne Rapid Action Dentifricesの即時かつ持続的な治療反応 - 「無作為臨床試験」
これは、短期使用後の象牙質過敏症の即時および持続的な緩和について、市販の歯磨剤の臨床的有効性をプラセボと比較するための、多施設、三重盲検、無作為化、4 つの並行治療割り当て研究です。
状態または疾患: 象牙質過敏症 介入/治療: 製品 1;フルオロカルシウムホスホシリケートベースのBioMin F製品2。 Pro-Argin フォーミュラ ベースの Colgate Sensitive Pro-Relief 製品 3;酢酸ストロンチウムベースのSensodyne Rapid Action Product 4;フッ化ナトリウムベースのコルゲートトタル
調査の概要
詳細な説明
これは、歯科外来患者歯周病学科で、象牙質過敏症のスクリーニングおよび診断後に無作為に選択される、18 歳から 60 歳までの 140 人の成人患者における非侵襲的局所介入による無作為対照臨床試験です。
書面によるインフォームドコンセントが得られます。
参加者は、BioMin F、Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark、Sensodyne rapid action Trade Mark、および Colgate Total Trade Mark 歯磨剤という名前の歯磨剤を使用した並行治療の割り当てのために、4 つの等しい研究群にランダムに割り当てられます。
コルゲート トータル トレード マーク歯磨剤は、象牙質過敏症の痛みの軽減を主張していません。
暫定的な有効性は、敏感な歯への局所適用直後、1 分後、5 分後、3 日目および 4 週目にそれぞれ評価されます。
象牙質過敏症は、機械的刺激、蒸発空気爆風刺激、ウォーター ジェット刺激でテストされます。
これは、Visual Analogue Scale と Schiff 冷気感度スケール (SCASS) で測定されます。
統計分析は、社会科学ソフトウェア 21 用統計パッケージの ANOVA を使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 本の歯があり、寒さ、触覚、および空気の刺激に敏感な被験者
- 関連する歯肉後退の有無にかかわらず、侵食または摩耗による大臼歯の前の敏感な歯
- -リニアビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが4以上で、スクリーニング時のシッフ冷気感受性スケールのコード2の歯。
除外基準:
- VAS（Visual Analog Scale）で 100mm での疼痛反応が最悪の被験者。
- 歯列矯正器具または補綴物、虫歯、修復物または亀裂のある歯
- 重度の結石を伴う限局性または全身性の歯肉炎または歯髄炎
- 過去3ヶ月の歯周手術
- 研究の6週間前までに脱感作歯磨き粉または洗口液を使用し、抗炎症剤、鎮静剤、精神安定剤、鎮痛剤などの薬を日常的に服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BioMin F 歯磨剤
参加者は、乾いた歯ブラシに歯磨剤の完全なストリップを塗布し、1 日 2 回 1 分間歯を磨くように指示されます。
|
生体活性ガラスベースの処方
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コルゲート センシティブ プロ リリーフ トレードマーク 歯磨剤
参加者は、乾いた歯ブラシに歯磨剤の完全なストリップを塗布し、1 日 2 回 1 分間歯を磨くように指示されます。
|
管状閉塞製剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：センソダイン ラピッド アクション トレードマーク 歯磨剤
参加者は、乾いた歯ブラシに歯磨剤の完全なストリップを塗布し、1 日 2 回 1 分間歯を磨くように指示されます。
|
管状閉塞製剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コルゲート トータル トレードマーク
参加者は、乾いた歯ブラシに歯磨剤の完全なストリップを塗布し、1 日 2 回 1 分間歯を磨くように指示されます。
|
象牙質過敏症を緩和するという主張はありません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エアブラスト刺激を使用したシッフ冷気感受性スケールのベースラインからの疼痛反応の平均スコアの変化率
時間枠：(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
空気爆風刺激を用いた象牙質過敏症による痛みの強さを測定するために、SCHIFF 冷気感受性スケールが使用されました。
患者の痛みに対する反応は、以下のスコア範囲に従って医師によって評価されました。 「0」（痛みの反応なし）、「1」（痛みの反応はあるが刺激の不連続の要求なし）、「2」（刺激の不連続の要求を伴う痛みの反応）、「3」（刺激の不連続に対する即時の痛みの反応） ）。
平均スコアの変化率 = (1 分間のスコア - ベースライン スコア) / ベースライン スコア
|
(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的刺激を使用したビジュアル アナログ スケールでのベースラインからの疼痛反応の平均スコアの変化率
時間枠：(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
Visual Analogue Scale を使用して、機械的刺激を使用した象牙質過敏症による痛みの強度を測定しました。
痛みに対する患者の反応は、0 ～ 10 cm の垂直線上で指を動かし、痛みを感じたところで止めるように指示することによって評価されました。
スコアの範囲は次のとおりです。 0（0cmで痛みなし）、1（1cmで軽度の痛み）、2（2cmで軽度の痛み）、3（3cmで軽度の痛み）、4（4cmで中程度の痛み）、5（5cmで中程度の痛み）、6（ 6cmで中程度の痛み)、7(7cmで重度の痛み)、8(8cmで重度の痛み)、9(9cmで重度の痛み)、10(10cmで想像できる最悪の痛み)。
平均スコアの変化率 = (1 分間のスコア - ベースライン スコア) / ベースライン スコア
|
(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
|
ウォーター ジェット刺激を使用したビジュアル アナログ スケールでのベースラインからの疼痛反応の平均スコアの変化率
時間枠：(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
Visual Analogue Scale を使用して、Water Jet Stimulus を使用した象牙質過敏症による痛みの強度を測定しました。
痛みに対する患者の反応は、0 ～ 10 cm の垂直線上で指を動かし、痛みを感じたところで止めるように指示することによって評価されました。
スコアの範囲は次のとおりです。 0（0cmで痛みなし）、1（1cmで軽度の痛み）、2（2cmで軽度の痛み）、3（3cmで軽度の痛み）、4（4cmで中程度の痛み）、5（5cmで中程度の痛み）、6（ 6cmで中程度の痛み)、7(7cmで重度の痛み)、8(8cmで重度の痛み)、9(9cmで重度の痛み)、10(10cmで想像できる最悪の痛み)。
平均スコアの変化率 = (1 分間のスコア - ベースライン スコア) / ベースライン スコア
|
(ベースライン～1分) (ベースライン～5分)(ベースライン～3日目)(ベースライン～4週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Syed Jaffar Abbas Zaidi、Dow University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2021年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年1月16日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。