Klinisk effekt av BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief och Sensodyne Rapid Action tandkrämer i DH
19 april 2021 uppdaterad av: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Omedelbar och varaktig behandlingsrespons av kommersiellt tillgänglig BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief och Sensodyne Rapid Action Dentifrices In Dentin Hypersensitivity - "A Randomized Clinical Trial"
Detta kommer att vara multicentrerad, trippelblindad, randomiserad, fyra parallella behandlingar tilldelad studie för att jämföra den kliniska effekten av kommersiellt tillgängliga tandkrämer med placebo för omedelbar och varaktig lindring av dentinöverkänslighet efter kortvarig användning.
Tillstånd eller sjukdom: Dentinöverkänslighet Intervention/Behandling: Produkt 1; Fluoro-kalcium-fosfo-silikatbaserad BioMin F Produkt 2; Pro-Argin formelbaserad Colgate Sensitive Pro-Relief Produkt 3; Strontiumacetatbaserad Sensodyne Rapid Action Produkt 4; Natriumfluoridbaserad Colgate Total
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med icke-invasiv topikal intervention på 140 vuxna patienter i åldern 18 till 60 år, som kommer att väljas slumpmässigt efter screening och diagnos av dentinöverkänslighet, på tandvårdsavdelningen för parodontologi.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i fyra lika stora studiearmar för parallella behandlingsuppdrag med tandkrämer som heter BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark och Colgate Total Trade Mark tandkrämer.
Colgate total Trade Mark tandkräm gör inte anspråk på smärtlindring vid dentinöverkänslighet.
Interimseffekt kommer att bedömas omedelbart efter topisk applicering på känsliga tänder, på en minut, efter 5 minuter, på dag tre respektive vecka 4.
Dentinöverkänslighet kommer att testas med mekanisk stimulans, evaporative air blast stimulus och vattenstrålestimulans.
Det kommer att mätas på Visual Analogue Scale och Schiffs kallluftskänslighetsskala (SCASS).
Statistisk analys kommer att göras med hjälp av ANOVA i Statistical Package for Social Sciences programvara 21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med minst två tänder känsliga för kyla, beröring och luftblåsningsstimulans
- Känsliga tänder framför molarerna antingen på grund av erosioner eller skavsår med eller utan tillhörande tandköttsrecess
- Tänder med Linear Visual Analogue Scale (VAS) poäng på ≥ 4 och kod 2 av Schiff Cold Air Sensitivity Scale vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med värsta smärtrespons vid 100 mm på VAS.(Visual Analog Scale)
- Tänder med ortodontiska eller proteser, karies, restaureringar eller sprickor
- Lokaliserad eller generaliserad gingivit eller pulpit med tung tandsten
- Parodontitkirurgi under de föregående tre månaderna
- Patienter som använder någon desensibiliserande tandkräm eller munsköljning upp till sex veckor före studien och som rutinmässigt tar läkemedel som antiinflammatoriska, lugnande medel, lugnande medel, smärtstillande medel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioMin F tandkrämer
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste med en hel remsa av tandkräm och att borsta tänderna i 1 minut två gånger dagligen.
|
Bioaktiv glasbaserad formulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Colgate Sensitive Pro relief varumärketandkrämer
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste med en hel remsa av tandkräm och att borsta tänderna i 1 minut två gånger dagligen.
|
Rörformig ockluderande formulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sensodyne Rapid Action varumärke Tandkrämer
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste med en hel remsa av tandkräm och att borsta tänderna i 1 minut två gånger dagligen.
|
Rörformig ockluderande formulering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Colgate Totalt varumärke
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste med en hel remsa av tandkräm och att borsta tänderna i 1 minut två gånger dagligen.
|
Inget påstående om att lindra dentinöverkänslighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i medelvärde för smärtrespons från baslinjen på Schiffs känslighetsskala för kall luft med hjälp av Air Blast Stimulus
Tidsram: (Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
SCHIFF kallluftskänslighetsskala användes för att mäta intensiteten av smärta på grund av dentinöverkänslighet med hjälp av luftblåsningsstimulans.
Patienternas svar på smärta bedömdes av läkaren enligt följande poängintervall från; "0" (inget svar av smärta), "1" (smärtsvar men ingen begäran om avbrott i stimulans), "2" (smärtsvar med begäran om avbrott i stimulans), "3" (Omedelbart smärtsvar för avbrott i stimulansen ).
Procentuell förändring av medelpoäng = (en minuts poäng-Baslinjepoäng) / Baslinjepoäng
|
(Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i medelvärden för smärtrespons från baslinjen på visuell analog skala med hjälp av mekanisk stimulans
Tidsram: (Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
Visual Analogue Scale användes för att mäta intensiteten av smärta på grund av dentinöverkänslighet med hjälp av mekanisk stimulans.
Patientens svar på smärta bedömdes på en vertikal linje på 0 till 10 cm genom att be honom att flytta fingret på linjen och stoppa den där han kände smärta.
Poäng varierar från; 0 (ingen smärta vid 0 cm), 1 (lindrig smärta vid 1 cm), 2 (lindrig smärta vid 2 cm), 3 (lindrig smärta vid 3 cm), 4 (måttlig smärta vid 4 cm), 5 (måttlig smärta vid 5 cm), 6( måttlig smärta vid 6 cm), 7 (svår smärta vid 7 cm), 8 (svår smärta vid 8 cm), 9 (svår smärta vid 9 cm), 10 (värsta tänkbara smärta vid 10 cm).
Procentuell förändring av medelpoäng = (en minuts poäng-Baslinjepoäng) / Baslinjepoäng
|
(Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
|
Procentuell förändring i medelvärden för smärtrespons från baslinjen på visuell analog skala med hjälp av vattenstrålestimulus
Tidsram: (Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
Visual Analogue Scale användes för att mäta intensiteten av smärta på grund av dentinöverkänslighet med hjälp av Water Jet Stimulus.
Patientens svar på smärta bedömdes på en vertikal linje på 0 till 10 cm genom att be honom att flytta fingret på linjen och stoppa den där han kände smärta.
Poäng varierar från; 0 (ingen smärta vid 0 cm), 1 (lindrig smärta vid 1 cm), 2 (lindrig smärta vid 2 cm), 3 (lindrig smärta vid 3 cm), 4 (måttlig smärta vid 4 cm), 5 (måttlig smärta vid 5 cm), 6( måttlig smärta vid 6 cm), 7 (svår smärta vid 7 cm), 8 (svår smärta vid 8 cm), 9 (svår smärta vid 9 cm), 10 (värsta tänkbara smärta vid 10 cm).
Procentuell förändring av medelpoäng = (en minuts poäng-Baslinjepoäng) / Baslinjepoäng
|
(Baslinje till 1 minut) (Baslinje till 5 minuter)(Baslinje till dag 3)(Baslinje till vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRS4072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .