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Eficácia clínica dos dentifrícios de ação rápida BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief e Sensodyne na DH

19 de abril de 2021 atualizado por: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Resposta imediata e sustentada ao tratamento dos dentifrícios de ação rápida BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief e Sensodyne disponíveis comercialmente na hipersensibilidade dentinária - "Um ensaio clínico randomizado"

Este será um estudo multicêntrico, triplo-cego, randomizado, com quatro tratamentos paralelos atribuídos para comparar a eficácia clínica de dentifrícios disponíveis comercialmente com placebo para alívio imediato e sustentado da hipersensibilidade dentinária após uso de curto prazo.

Condição ou doença: Hipersensibilidade dentinária Intervenção/Tratamento: Produto 1; Produto BioMin F à base de Fluoro-Cálcio-Fosfo-silicato 2; Colgate Sensitive Pro-Alívio baseado na fórmula Pro-Argin 3; Sensodyne Rapid Action Product 4 à base de acetato de estrôncio; Colgate Total à base de Fluoreto de Sódio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com intervenção tópica não invasiva em 140 pacientes adultos de 18 a 60 anos de idade, que serão selecionados aleatoriamente após triagem e diagnóstico de hipersensibilidade dentinária, no Ambulatório de Periodontologia Odontológica. O consentimento informado por escrito será obtido. Os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro braços de estudo iguais para designação de tratamento paralelo com dentifrícios denominados BioMin F, marca registrada Colgate Sensitive Pro-Relief, marca registrada de ação rápida Sensodyne e dentifrícios marca registrada Total Colgate. Os dentifrícios Colgate Total Trade Mark não alegam alívio da dor na hipersensibilidade dentinária. A eficácia provisória será avaliada imediatamente após a aplicação tópica em dentes sensíveis, em um minuto, após 5 minutos, no terceiro dia e na quarta semana, respectivamente. A hipersensibilidade dentinária será testada com estímulo mecânico, jato de ar evaporativo e jato de água. Será medido na Escala Visual Analógica e na Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS). A análise estatística será feita usando ANOVA no software Statistical Package for Social Sciences 21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos dois dentes sensíveis ao estímulo frio, toque e sopro de ar
  • Dentes sensíveis anteriores aos molares devido a erosões ou abrasões com ou sem recessão gengival associada
  • Dentes com pontuação na Escala Visual Analógica Linear (VAS) de ≥ 4 e código 2 da Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pior resposta à dor a 100 mm na VAS. (Escala Visual Analógica)
  • Dentes com aparelhos ortodônticos ou protéticos, Cáries, restaurações ou trincas
  • Gengivite ou pulpite localizada ou generalizada com cálculo pesado
  • Cirurgia periodontal nos últimos três meses
  • Pacientes em uso de qualquer pasta de dente dessensibilizante ou colutório até seis semanas antes do estudo e tomando medicamentos como anti-inflamatórios, sedativos, tranquilizantes, analgésicos na rotina.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dentifrícios BioMin F
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira completa de dentifrícios e escovar os dentes por 1 minuto duas vezes ao dia.
Medicamento: Dentifrícios à base de Fluoro-Cálcio-Fosfo-Silicato
Formulação à base de vidro bioativo
Outros nomes:
  • BioMin F
Comparador Ativo: Dentifrícios com marca registrada Colgate Sensitive Pro relevo
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira completa de dentifrícios e escovar os dentes por 1 minuto duas vezes ao dia.
Medicamento: Dentifrícios à base de arginina 8%
Formulação de oclusão tubular
Outros nomes:
  • Colgate Sensitive Pro-Alívio TM
Comparador Ativo: Sensodyne Rapid Action Marca Registrada Dentifrícios
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira completa de dentifrícios e escovar os dentes por 1 minuto duas vezes ao dia.
Medicamento: 8% Acetato de Estrôncio
Formulação de oclusão tubular
Outros nomes:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Comparador de Placebo: Marca Registrada Colgate Total
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca com uma tira completa de dentifrícios e escovar os dentes por 1 minuto duas vezes ao dia.
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Nenhuma alegação de aliviar a hipersensibilidade dentinária
Outros nomes:
  • Colgate TotalTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação média da resposta à dor a partir da linha de base na escala de sensibilidade ao ar frio de Schiff usando estímulo de jato de ar
Prazo: (Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)
A escala SCHIFF de sensibilidade ao ar frio foi usada para medir a intensidade da dor devido à hipersensibilidade dentinária usando o estímulo de jato de ar. A resposta de dor dos pacientes foi avaliada pelo médico de acordo com a seguinte faixa de pontuação de; "0" (sem resposta de dor), "1" (resposta de dor, mas sem solicitação de descontinuidade de estímulo), "2" (resposta de dor com solicitação de descontinuidade de estímulo), "3" (resposta de dor imediata para descontinuidade de estímulo ). Alteração percentual nas pontuações médias = (pontuação de um minuto-pontuação inicial) / pontuação inicial
(Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas pontuações médias da resposta à dor a partir da linha de base na escala analógica visual usando estímulo mecânico
Prazo: (Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)
A Escala Visual Analógica foi usada para medir a intensidade da dor devido à hipersensibilidade dentinária usando estímulo mecânico. A resposta de dor do paciente foi avaliada na linha vertical de 0 a 10 cm, solicitando-lhe que movesse o dedo na linha e parasse onde sentisse dor. Faixa de pontuação de; 0 (sem dor a 0cm), 1(dor leve a 1cm), 2(dor leve a 2cm), 3(dor leve a 3cm), 4(dor moderada a 4cm), 5(dor moderada a 5cm), 6( dor moderada a 6cm), 7(dor forte a 7cm), 8(dor forte a 8cm), 9(dor forte a 9cm), 10(pior dor imaginável a 10cm). Alteração percentual nas pontuações médias = (pontuação de um minuto-Pontuação da linha de base) / Pontuação da linha de base
(Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)
Alteração percentual nas pontuações médias da resposta à dor a partir da linha de base na escala analógica visual usando estímulo de jato de água
Prazo: (Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)
A Escala Visual Analógica foi usada para medir a intensidade da dor devido à hipersensibilidade dentinária usando o Water Jet Stimulus. A resposta de dor do paciente foi avaliada na linha vertical de 0 a 10 cm, solicitando-lhe que movesse o dedo na linha e parasse onde sentisse dor. Faixa de pontuação de; 0 (sem dor a 0cm), 1(dor leve a 1cm), 2(dor leve a 2cm), 3(dor leve a 3cm), 4(dor moderada a 4cm), 5(dor moderada a 5cm), 6( dor moderada a 6cm), 7(dor forte a 7cm), 8(dor forte a 8cm), 9(dor forte a 9cm), 10(pior dor imaginável a 10cm). Alteração percentual nas pontuações médias = (pontuação de um minuto-Pontuação da linha de base) / Pontuação da linha de base
(Linha de base para 1 minuto) (Linha de base para 5 minutos)(Linha de base para o dia 3)(Linha de base para a semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRS4072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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