A BioMin F, a Colgate Sensitive Pro-Relief és a Sensodyne Rapid Action fogkrémek klinikai hatékonysága DH-ban
2021. április 19. frissítette: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Azonnali és tartós kezelési válasz a kereskedelemben kapható BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief és Sensodyne Rapid Action fogkrémekre Dentin-túlérzékenység esetén – "Véletlenszerű klinikai vizsgálat"
Ez egy többközpontú, hármasvak, randomizált, négy párhuzamos kezelésre osztott vizsgálat lesz a kereskedelemben kapható fogkrémek és a placebó klinikai hatékonyságának összehasonlítására a Dentin-túlérzékenység azonnali és tartós enyhítésére rövid távú használat után.
Állapot vagy betegség: Dentin túlérzékenység Beavatkozás/kezelés: 1. termék; Fluor-kalcium-foszfoszilikát alapú BioMin F termék 2; Pro-Argin formula alapú Colgate Sensitive Pro-Relief termék 3; Stroncium-acetát alapú Sensodyne Rapid Action Product 4; Nátrium-fluorid alapú Colgate Total
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat non-invazív helyi beavatkozással 140 felnőtt, 18 és 60 év közötti beteg bevonásával, akiket a dentin túlérzékenység szűrése és diagnosztizálása után véletlenszerűen választanak ki a Parodontológiai Fogászati Ambuláns Osztályon.
Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
A résztvevőket véletlenszerűen négy egyenlő vizsgálati karba osztják be a BioMin F nevű fogkrémmel, a Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark-tal, a Sensodyne rapid action Trade Mark és a Colgate Total Trade Mark fogkrémekkel párhuzamos kezelésre.
A Colgate Total Trade Mark fogkrémek nem igényelnek fájdalomcsillapítást Dentin-túlérzékenység esetén.
Az ideiglenes hatékonyságot közvetlenül az érzékeny fogakon történő helyi alkalmazás után, egy perc múlva, 5 perc múlva, a harmadik napon és a 4. héten értékeljük.
A dentin túlérzékenységét mechanikai ingerrel, párolgási levegőfúvással és vízsugár-ingerrel tesztelik.
Mérése Visual Analogue Scale és Schiff hideg levegő érzékenységi skálán (SCASS) történik.
A statisztikai elemzés az ANOVA segítségével történik a Statistical Package for Social Sciences szoftverben 21.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akiknek legalább két foga érzékenyek a hidegre, az érintésre és a légfúvás ingerére
- Érzékeny fogak az őrlőfogak előtt, erózió vagy horzsolás miatt, ínyrecesszióval vagy anélkül
- A lineáris vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥ 4 és a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála 2-es kódja a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akiknél a legrosszabb fájdalomreakció 100 mm-nél van a VAS-on. (Vizuális analóg skála)
- Fogszabályozási vagy protetikai eszközökkel ellátott fogak, fogszuvasodás, fogpótlások vagy repedések
- Lokalizált vagy generalizált ínygyulladás vagy pulpitis erős fogkővel
- Parodontális műtét az előző három hónapban
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt hat héttel bármilyen deszenzibilizáló fogkrémet vagy szájmosót használnak, és rutinszerűen szednek olyan gyógyszereket, mint gyulladáscsökkentők, nyugtatók, nyugtatók, fájdalomcsillapítók.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioMin F fogkrémek
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a száraz fogkefét egy teljes csík fogkrémmel adagolják, és naponta kétszer 1 percig mossanak fogat.
|
Bioaktív üveg alapú készítmény
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Colgate Sensitive Pro mentesítő védjegyű fogkrémek
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a száraz fogkefét egy teljes csík fogkrémmel adagolják, és naponta kétszer 1 percig mossanak fogat.
|
Tubuláris elzáró készítmény
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sensodyne Rapid Action márkájú fogkrémek
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a száraz fogkefét egy teljes csík fogkrémmel adagolják, és naponta kétszer 1 percig mossanak fogat.
|
Tubuláris elzáró készítmény
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Colgate Total Trade Mark
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a száraz fogkefét egy teljes csík fogkrémmel adagolják, és naponta kétszer 1 percig mossanak fogat.
|
Nincs állítás a Dentin-túlérzékenység enyhítésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a fájdalomválasz átlagos pontszámában a kiindulási értékhez képest a Schiff hideglevegő-érzékenységi skálán légrobbanás ingerrel
Időkeret: (Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
A SCHIFF hideglevegő-érzékenységi skálát használtuk a dentin túlérzékenységből adódó fájdalom intenzitásának mérésére légfúvással.
A betegek fájdalomra adott válaszát az orvos a következő ponttartomány szerint értékelte:; "0" (nincs fájdalomreakció), "1" (fájdalomreakció, de nincs kérés az inger folytonosságának megszakítására), "2" (fájdalomválasz az inger folytonosságának megszakítására), "3" (azonnali fájdalomreakció az inger folytonosságának megszakítására ).
Százalékos változás az átlagpontszámokban = (egyperces pontszám – kiindulási pontszám) / kiindulási pontszám
|
(Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a fájdalomreakció átlagos pontszámában az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán mechanikus ingerrel
Időkeret: (Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
Visual Analogue Scale-t használtunk a dentin túlérzékenység miatti fájdalom intenzitásának mérésére mechanikus inger segítségével.
A páciens fájdalomra adott válaszát 0-10 cm-es függőleges vonalon értékelték, megkérve őt, hogy mozgassa ujját a vonalon, és állítsa le, ahol fájdalmat érez.
Pontszám tartomány; 0 (nincs fájdalom 0 cm-nél), 1 (enyhe fájdalom 1 cm-nél), 2 (enyhe fájdalom 2 cm-nél), 3 (enyhe fájdalom 3 cm-nél), 4 (közepes fájdalom 4 cm-nél), 5 (közepes fájdalom 5 cm-nél), 6 ( mérsékelt fájdalom 6 cm-nél), 7 (erős fájdalom 7 cm-nél), 8 (erős fájdalom 8 cm-nél), 9 (erős fájdalom 9 cm-nél), 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom 10 cm-nél).
Az átlagpontszámok százalékos változása = (egyperces pontszám-alappontszám) / kiindulási pontszám
|
(Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
|
Százalékos változás a fájdalomreakció átlagos pontszámában az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán vízsugár-ingerrel
Időkeret: (Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
Visual Analogue Scale-t használtunk a dentin túlérzékenység miatti fájdalom intenzitásának mérésére Water Jet Stimulus segítségével.
A páciens fájdalomra adott válaszát 0-10 cm-es függőleges vonalon értékelték, megkérve őt, hogy mozgassa ujját a vonalon, és állítsa le, ahol fájdalmat érez.
Pontszám tartomány; 0 (nincs fájdalom 0 cm-nél), 1 (enyhe fájdalom 1 cm-nél), 2 (enyhe fájdalom 2 cm-nél), 3 (enyhe fájdalom 3 cm-nél), 4 (közepes fájdalom 4 cm-nél), 5 (közepes fájdalom 5 cm-nél), 6 ( mérsékelt fájdalom 6 cm-nél), 7 (erős fájdalom 7 cm-nél), 8 (erős fájdalom 8 cm-nél), 9 (erős fájdalom 9 cm-nél), 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom 10 cm-nél).
Az átlagpontszámok százalékos változása = (egyperces pontszám-alappontszám) / kiindulási pontszám
|
(Alapvonal 1 percre) (Alapvonal 5 percre) (Alapvonal a 3. napra) (Alapvonal a 4. hétre)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRS4072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .