Клиническая эффективность средств для ухода за зубами BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief и Sensodyne быстрого действия при DH
19 апреля 2021 г. обновлено: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Немедленный и устойчивый ответ на лечение коммерчески доступными зубными пастами BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief и Sensodyne быстрого действия при гиперчувствительности дентина — «Рандомизированное клиническое исследование»
Это будет многоцентровое, тройное слепое, рандомизированное, четыре параллельных лечения, назначенных для сравнения клинической эффективности имеющихся в продаже средств для ухода за зубами с плацебо для немедленного и устойчивого облегчения гиперчувствительности дентина после краткосрочного использования.
Состояние или заболевание: Гиперчувствительность дентина Вмешательство/Лечение: Продукт 1; BioMin F Product 2 на основе фтор-кальций-фосфосиликата; Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3 на основе формулы Pro-Argin; Продукт быстрого действия Sensodyne 4 на основе ацетата стронция; Colgate Total на основе фторида натрия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с неинвазивным местным вмешательством у 140 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которые будут выбраны случайным образом после скрининга и диагностики гиперчувствительности дентина в стоматологическом амбулаторном отделении пародонтологии.
Письменное информированное согласие будет получено.
Участники будут случайным образом разделены на четыре равные исследовательские группы для параллельного назначения средств для ухода за зубами под названиями BioMin F, торговой марки Colgate Sensitive Pro-Relief, торговой марки Sensodyne быстрого действия и зубной пасты Colgate Total Trade Mark.
Зубные пасты торговой марки Colgate total не претендуют на облегчение боли при гиперчувствительности дентина.
Промежуточную эффективность оценивают сразу после местного нанесения на чувствительные зубы, через одну минуту, через 5 минут, на третий день и на четвертую неделю соответственно.
Гиперчувствительность дентина будет проверена с помощью механического раздражителя, испарительного воздушного потока и водяной струи.
Он будет измеряться по визуальной аналоговой шкале и шкале чувствительности холодного воздуха Шиффа (SCASS).
Статистический анализ будет выполнен с использованием ANOVA в программном обеспечении 21 Statistical Package for Social Sciences.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, имеющие по крайней мере два зуба, чувствительные к холоду, прикосновениям и дуновению воздуха.
- Чувствительные зубы перед молярами из-за эрозий или ссадин с рецессией десны или без нее
- Зубы с оценкой по линейной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 и кодом 2 по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты с наихудшей реакцией на боль на расстоянии 100 мм по ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
- Зубы с ортодонтическими или протезными приспособлениями, кариес, реставрации или трещины
- Локализованный или генерализованный гингивит или пульпит с тяжелым конкрементом
- Пародонтальные хирургические вмешательства в предшествующие три месяца
- Пациенты, использующие любую десенсибилизирующую зубную пасту или жидкость для полоскания рта за шесть недель до исследования и регулярно принимающие такие препараты, как противовоспалительные, седативные, транквилизаторы, анальгетики.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средства для ухода за зубами BioMin F
Участники будут проинструктированы дозировать сухую зубную щетку с полной полоской средств для ухода за зубами и чистить зубы в течение 1 минуты два раза в день.
|
Состав на основе биоактивного стекла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Colgate Sensitive Pro Relief Торговая марка Средства для ухода за зубами
Участники будут проинструктированы дозировать сухую зубную щетку с полной полоской средств для ухода за зубами и чистить зубы в течение 1 минуты два раза в день.
|
Тубулярная окклюзионная композиция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Торговая марка Sensodyne Rapid Action Средства для ухода за зубами
Участники будут проинструктированы дозировать сухую зубную щетку с полной полоской средств для ухода за зубами и чистить зубы в течение 1 минуты два раза в день.
|
Тубулярная окклюзионная композиция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Торговая марка Colgate Total
Участники будут проинструктированы дозировать сухую зубную щетку с полной полоской средств для ухода за зубами и чистить зубы в течение 1 минуты два раза в день.
|
Нет заявлений об уменьшении гиперчувствительности дентина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего балла болевой реакции по сравнению с исходным уровнем по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху с использованием струйной стимуляции
Временное ограничение: (Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
Шкала чувствительности SCHIFF к холодному воздуху использовалась для измерения интенсивности боли из-за гиперчувствительности дентина с помощью струи воздуха.
Реакция пациентов на боль оценивалась врачом в соответствии со следующим диапазоном баллов: от; «0» (отсутствие болевой реакции), «1» (болевая реакция, но без запроса на прекращение стимула), «2» (болевая реакция с запросом на прекращение стимула), «3» (немедленная болевая реакция на прерывистость стимула). ).
Процентное изменение среднего балла = (1-минутный балл — исходный балл) / базовый балл
|
(Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение средних показателей болевой реакции по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале с использованием механического стимула
Временное ограничение: (Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения интенсивности боли из-за гиперчувствительности дентина с помощью механического раздражителя.
Реакцию пациента на боль оценивали по вертикальной линии от 0 до 10 см, попросив его переместить палец по линии и остановить его там, где он почувствовал боль.
Диапазон баллов от; 0 (нет боли на 0 см), 1 (слабая боль на 1 см), 2 (слабая боль на 2 см), 3 (слабая боль на 3 см), 4 (умеренная боль на 4 см), 5 (умеренная боль на 5 см), 6 ( умеренная боль на расстоянии 6 см), 7 (сильная боль на расстоянии 7 см), 8 (сильная боль на расстоянии 8 см), 9 (сильная боль на расстоянии 9 см), 10 (самая сильная боль на расстоянии 10 см).
Процентное изменение среднего балла = (1-минутный балл — исходный балл) / базовый балл
|
(Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
|
Процентное изменение средних показателей болевой реакции по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале с использованием струи воды
Временное ограничение: (Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения интенсивности боли из-за гиперчувствительности дентина с помощью стимуляции струей воды.
Реакцию пациента на боль оценивали по вертикальной линии от 0 до 10 см, попросив его переместить палец по линии и остановить его там, где он почувствовал боль.
Диапазон баллов от; 0 (нет боли на 0 см), 1 (слабая боль на 1 см), 2 (слабая боль на 2 см), 3 (слабая боль на 3 см), 4 (умеренная боль на 4 см), 5 (умеренная боль на 5 см), 6 ( умеренная боль на расстоянии 6 см), 7 (сильная боль на расстоянии 7 см), 8 (сильная боль на расстоянии 8 см), 9 (сильная боль на расстоянии 9 см), 10 (самая сильная боль на расстоянии 10 см).
Процентное изменение среднего балла = (1-минутный балл — исходный балл) / базовый балл
|
(Базовая линия до 1 минуты) (Базовая линия до 5 минут) (Базовая линия до 3-го дня) (Базовая линия до 4-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Гиперчувствительность
- Чувствительность дентина
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Кальций
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- PRS4072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .