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Efficacia clinica dei dentifrici BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief e Sensodyne Rapid Action nella DH

19 aprile 2021 aggiornato da: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Risposta immediata e prolungata al trattamento dei dentifrici disponibili in commercio BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief e Sensodyne Rapid Action nell'ipersensibilità alla dentina - "Uno studio clinico randomizzato"

Questo sarà uno studio multicentrico, in triplo cieco, randomizzato, assegnato a quattro trattamenti paralleli per confrontare l'efficacia clinica dei dentifrici disponibili in commercio con il placebo per un sollievo immediato e prolungato dall'ipersensibilità alla dentina dopo l'uso a breve termine.

Condizione o malattia: Ipersensibilità alla dentina Intervento/Trattamento: Prodotto 1; BioMin F Prodotto 2 a base di fluoro-calcio-fosfosilicato; Prodotto 3 Colgate Sensitive Pro-Relief a base di formula Pro-Argin; Sensodyne Rapid Action Product 4 a base di acetato di stronzio; Colgate Total a base di fluoruro di sodio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con intervento topico non invasivo su 140 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, che saranno selezionati in modo casuale dopo lo screening e la diagnosi di ipersensibilità dentinale, presso il reparto ambulatoriale di parodontologia. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro bracci di studio uguali per l'assegnazione parallela del trattamento con dentifrici denominati BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark e dentifrici Colgate Total Trade Mark. I dentifrici Colgate Total Trade Mark non richiedono sollievo dal dolore nell'ipersensibilità alla dentina. L'efficacia provvisoria sarà valutata immediatamente dopo l'applicazione topica sui denti sensibili, in un minuto, dopo 5 minuti, rispettivamente il terzo giorno e la quarta settimana. L'ipersensibilità alla dentina sarà testata con stimolo meccanico, stimolo con getto d'aria evaporativo e stimolo con getto d'acqua. Sarà misurato sulla scala analogica visiva e sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff (SCASS). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando ANOVA nel software Statistical Package for Social Sciences 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno due denti sensibili al freddo, al tatto e allo stimolo del soffio d'aria
  • Denti sensibili anteriori ai molari a causa di erosioni o abrasioni con o senza recessione gengivale associata
  • Denti con punteggio VAS (Linear Visual Analogue Scale) ≥ 4 e codice 2 della Schiff Cold Air Sensitivity Scale allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con la peggiore risposta al dolore a 100 mm su VAS. (scala analogica visiva)
  • Denti con apparecchi ortodontici o protesici, carie, restauri o crepe
  • Gengivite localizzata o generalizzata o pulpite con calcolo pesante
  • Chirurgia parodontale nei tre mesi precedenti
  • Pazienti che usano qualsiasi dentifricio desensibilizzante o collutorio fino a sei settimane prima dello studio e assumono farmaci come antinfiammatori, sedativi, tranquillanti, analgesici nella routine.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifrici BioMin F
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti asciutto con una striscia completa di dentifrici e a lavarsi i denti per 1 minuto due volte al giorno.
Droga: Dentifrici a base di Fluoro-Calcio-Fosfo-Silicato
Formulazione a base di vetro bioattivo
Altri nomi:
  • Bio Min F
Comparatore attivo: Dentifrici a marchio Colgate Sensitive Pro Relief
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti asciutto con una striscia completa di dentifrici e a lavarsi i denti per 1 minuto due volte al giorno.
Droga: Dentifrici a base di arginina all'8%.
Formulazione occludente tubolare
Altri nomi:
  • Colgate Sensitive Pro-ReliefTM
Comparatore attivo: Dentifrici con marchio commerciale Sensodyne ad azione rapida
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti asciutto con una striscia completa di dentifrici e a lavarsi i denti per 1 minuto due volte al giorno.
Droga: Acetato di stronzio all'8%.
Formulazione occludente tubolare
Altri nomi:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Comparatore placebo: Marchio Colgate Total
I partecipanti verranno istruiti a dosare uno spazzolino da denti asciutto con una striscia completa di dentifrici e a lavarsi i denti per 1 minuto due volte al giorno.
Droga: Fluoruro di sodio
Nessuna pretesa di alleviare l'ipersensibilità alla dentina
Altri nomi:
  • Colgate Total™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio medio della risposta al dolore rispetto al basale sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff utilizzando lo stimolo del getto d'aria
Lasso di tempo: (Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)
La scala di sensibilità all'aria fredda SCHIFF è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina utilizzando lo stimolo del getto d'aria. La risposta al dolore dei pazienti è stata valutata dal medico in base al seguente intervallo di punteggio da; "0" (nessuna risposta del dolore), "1" (risposta del dolore ma nessuna richiesta di discontinuità dello stimolo), "2" (risposta del dolore con richiesta della discontinuità dello stimolo), "3" (risposta immediata del dolore per discontinuità dello stimolo ). Variazione percentuale dei punteggi medi = (punteggio di un minuto-punteggio di riferimento)/punteggio di riferimento
(Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei punteggi medi della risposta al dolore rispetto al basale su scala analogica visiva utilizzando lo stimolo meccanico
Lasso di tempo: (Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale mediante stimolo meccanico. La risposta del paziente al dolore è stata valutata su una linea verticale da 0 a 10 cm chiedendogli di muovere il dito sulla linea e fermarlo dove sentiva dolore. Intervallo di punteggio da; 0 (nessun dolore a 0 cm), 1 (lieve dolore a 1 cm), 2 (lieve dolore a 2 cm), 3 (lieve dolore a 3 cm), 4 (moderato dolore a 4 cm), 5 (moderato dolore a 5 cm), 6 ( dolore moderato a 6 cm), 7 (forte dolore a 7 cm), 8 (forte dolore a 8 cm), 9 (forte dolore a 9 cm), 10 (peggiore dolore immaginabile a 10 cm). Variazione percentuale dei punteggi medi = (punteggio di un minuto-punteggio di riferimento)/punteggio di riferimento
(Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)
Variazione percentuale nei punteggi medi della risposta al dolore rispetto al basale su scala analogica visiva utilizzando lo stimolo del getto d'acqua
Lasso di tempo: (Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina utilizzando lo stimolo del getto d'acqua. La risposta del paziente al dolore è stata valutata su una linea verticale da 0 a 10 cm chiedendogli di muovere il dito sulla linea e fermarlo dove sentiva dolore. Intervallo di punteggio da; 0 (nessun dolore a 0 cm), 1 (lieve dolore a 1 cm), 2 (lieve dolore a 2 cm), 3 (lieve dolore a 3 cm), 4 (moderato dolore a 4 cm), 5 (moderato dolore a 5 cm), 6 ( dolore moderato a 6 cm), 7 (forte dolore a 7 cm), 8 (forte dolore a 8 cm), 9 (forte dolore a 9 cm), 10 (peggiore dolore immaginabile a 10 cm). Variazione percentuale dei punteggi medi = (punteggio di un minuto-punteggio di riferimento)/punteggio di riferimento
(Linea di base a 1 minuto) (Linea di base a 5 minuti)(Linea di base al giorno 3)(Linea di base alla settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRS4072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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