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Efficacité clinique des dentifrices BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief et Sensodyne Rapid Action dans la DH

19 avril 2021 mis à jour par: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Réponse immédiate et prolongée au traitement des dentifrices BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief et Sensodyne à action rapide disponibles dans le commerce dans l'hypersensibilité dentinaire - "Un essai clinique randomisé"

Il s'agira d'une étude multicentrique, en triple aveugle, randomisée, à quatre traitements parallèles assignés pour comparer l'efficacité clinique des dentifrices disponibles dans le commerce avec un placebo pour un soulagement immédiat et durable de l'hypersensibilité dentinaire après une utilisation à court terme.

Affection ou maladie : Hypersensibilité dentinaire Intervention/Traitement : Produit 1 ; Produit BioMin F 2 à base de Fluoro-Calcium-Phospho-silicate; Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3 à base de formule Pro-Argin; Produit d'action rapide Sensodyne à base d'acétate de strontium 4 ; Colgate Total à base de fluorure de sodium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec intervention topique non invasive chez 140 patients adultes âgés de 18 à 60 ans, qui seront sélectionnés au hasard après dépistage et diagnostic d'hypersensibilité dentinaire, dans le service de parodontologie dentaire ambulatoire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participants seront répartis au hasard dans quatre bras d'étude égaux pour un traitement parallèle avec des dentifrices nommés BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark et Colgate Total Trade Mark dentifrices. Les dentifrices Colgate Total Trade Mark ne prétendent pas soulager la douleur dans l'hypersensibilité dentinaire. L'efficacité provisoire sera évaluée immédiatement après l'application topique sur les dents sensibles, en une minute, après 5 minutes, le troisième jour et la semaine 4 respectivement. L'hypersensibilité dentinaire sera testée avec un stimulus mécanique, un stimulus par jet d'air par évaporation et un stimulus par jet d'eau. Il sera mesuré sur l'échelle visuelle analogique et l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de l'ANOVA dans le logiciel Statistical Package for Social Sciences 21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant au moins deux dents sensibles au froid, au toucher et aux stimuli de soufflage d'air
  • Dents sensibles antérieures aux molaires dues à des érosions ou des abrasions avec ou sans récession gingivale associée
  • Dents avec un score sur l'échelle visuelle analogique linéaire (EVA) ≥ 4 et le code 2 de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec la pire réponse à la douleur à 100 mm sur l'EVA. (échelle visuelle analogique)
  • Dents avec appareils orthodontiques ou prothétiques, caries, restaurations ou fissures
  • Gingivite ou pulpite localisée ou généralisée avec tartre abondant
  • Chirurgie parodontale au cours des trois mois précédents
  • Patients utilisant un dentifrice ou un bain de bouche désensibilisant jusqu'à six semaines avant l'étude et prenant des médicaments comme des anti-inflammatoires, des sédatifs, des tranquillisants, des analgésiques en routine.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrices BioMin F
Les participants seront invités à doser une brosse à dents sèche avec une bande complète de dentifrices et à se brosser les dents pendant 1 minute deux fois par jour.
Médicament: Dentifrices à base de Fluoro-Calcium-Phospho-Silicate
Formulation à base de verre bio-actif
Autres noms:
  • BioMin F
Comparateur actif: Colgate Sensitive Pro relief Dentifrices de marque déposée
Les participants seront invités à doser une brosse à dents sèche avec une bande complète de dentifrices et à se brosser les dents pendant 1 minute deux fois par jour.
Médicament: Dentifrices à base d'Arginine 8%
Formulation tubulaire occlusive
Autres noms:
  • Colgate Sensitive Pro-ReliefMC
Comparateur actif: Dentifrices Sensodyne à action rapide
Les participants seront invités à doser une brosse à dents sèche avec une bande complète de dentifrices et à se brosser les dents pendant 1 minute deux fois par jour.
Médicament: 8% Acétate de Strontium
Formulation tubulaire occlusive
Autres noms:
  • Sensodyne Rapid ActionMC
Comparateur placebo: Marque Colgate Total
Les participants seront invités à doser une brosse à dents sèche avec une bande complète de dentifrices et à se brosser les dents pendant 1 minute deux fois par jour.
Médicament: Le fluorure de sodium
Aucune prétention de soulager l'hypersensibilité dentinaire
Autres noms:
  • Colgate Total MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score moyen de réponse à la douleur par rapport au départ sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff à l'aide d'un stimulus par jet d'air
Délai: (Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)
L'échelle de sensibilité à l'air froid de SCHIFF a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur due à l'hypersensibilité dentinaire à l'aide d'un stimulus par jet d'air. La réponse des patients à la douleur a été évaluée par le médecin selon la plage de scores suivante : ; "0" (pas de réponse de la douleur), "1" (réponse de la douleur mais pas de demande de discontinuité du stimulus), "2" (réponse de la douleur avec demande de discontinuité du stimulus), "3" (réponse immédiate de la douleur pour la discontinuité du stimulus ). Variation en pourcentage des scores moyens = (score sur une minute-score de base) / score de base
(Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des scores moyens de réponse à la douleur par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique à l'aide d'un stimulus mécanique
Délai: (Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur due à l'hypersensibilité dentinaire à l'aide d'un stimulus mécanique. La réponse du patient à la douleur a été évaluée sur une ligne verticale de 0 à 10 cm en lui demandant de déplacer le doigt sur la ligne et de l'arrêter là où il ressentait de la douleur. Le score varie de ; 0 (pas de douleur à 0 cm), 1 (douleur légère à 1 cm), 2 (douleur légère à 2 cm), 3 (douleur légère à 3 cm), 4 (douleur modérée à 4 cm), 5 (douleur modérée à 5 cm), 6 ( douleur modérée à 6 cm), 7 (douleur intense à 7 cm), 8 (douleur intense à 8 cm), 9 (douleur intense à 9 cm), 10 (douleur la plus imaginable à 10 cm). Variation en pourcentage des scores moyens = (score sur une minute - score de base) / score de base
(Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)
Variation en pourcentage des scores moyens de réponse à la douleur par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique à l'aide d'un stimulus par jet d'eau
Délai: (Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur due à l'hypersensibilité dentinaire à l'aide du Water Jet Stimulus. La réponse du patient à la douleur a été évaluée sur une ligne verticale de 0 à 10 cm en lui demandant de déplacer le doigt sur la ligne et de l'arrêter là où il ressentait de la douleur. Le score varie de ; 0 (pas de douleur à 0 cm), 1 (douleur légère à 1 cm), 2 (douleur légère à 2 cm), 3 (douleur légère à 3 cm), 4 (douleur modérée à 4 cm), 5 (douleur modérée à 5 cm), 6 ( douleur modérée à 6 cm), 7 (douleur intense à 7 cm), 8 (douleur intense à 8 cm), 9 (douleur intense à 9 cm), 10 (douleur la plus imaginable à 10 cm). Variation en pourcentage des scores moyens = (score sur une minute - score de base) / score de base
(Ligne de base à 1 minute) (Ligne de base à 5 minutes)(Ligne de base au jour 3)(Ligne de base à la semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRS4072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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