BioMin F:n, Colgate Sensitive Pro-Relief- ja Sensodyne Rapid Action -hammastahnaiden kliininen tehokkuus DH:ssa
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Kaupallisesti saatavien BioMin F-, Colgate Sensitive Pro-Relief- ja Sensodyne Rapid Action -hammastahnaiden välitön ja pitkäkestoinen hoitovaste Dentinin yliherkkyyteen - "Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tämä on monikeskeinen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, neljää rinnakkaista hoitoa koskeva tutkimus, jossa verrataan kaupallisesti saatavien hampaidenpuhdistusaineiden kliinistä tehoa lumelääkkeeseen välittömän ja jatkuvan helpotuksen saavuttamiseksi Dentinin yliherkkyydestä lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Tila tai sairaus: Dentiinin yliherkkyys Toimenpide/hoito: Tuote 1; Fluori-kalsium-fosfosilikaattipohjainen BioMin F -tuote 2; Pro-Argin-koostumukseen perustuva Colgate Sensitive Pro-Relief -tuote 3; Strontiumasetaattipohjainen Sensodyne Rapid Action -tuote 4; Natriumfluoripohjainen Colgate Total
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on ei-invasiivisia paikallisia interventioita 140 18–60-vuotiaalla aikuispotilaalla, jotka valitaan satunnaisesti dentiinin yliherkkyyden seulonnan ja diagnoosin jälkeen hammaslääkärin parodontologian potilasosastolla.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään yhtä suureen tutkimushaaraan rinnakkaiseen hoitoon BioMin F -nimistä hampaidenpuhdistusaineilla, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Markilla, Sensodyne rapid action Trade Markilla ja Colgate Total Trade Mark -hammastahnailla.
Colgate Total Trade Mark -hammastahnat eivät vaadi kivunlievitystä Dentin-yliherkkyydessä.
Väliaikainen teho arvioidaan heti paikallisen levityksen jälkeen herkille hampaille, yhden minuutin kuluttua, 5 minuutin kuluttua, päivänä 3 ja viikolla 4.
Dentiinin yliherkkyys testataan mekaanisella ärsykkeellä, haihdutusilmapuhallusärsykkeellä ja vesisuihkuärsykkeellä.
Se mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla ja Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikolla (SCASS).
Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä ANOVAa Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistossa 21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi hammasta, jotka ovat herkkiä kylmälle, kosketukselle ja ilmapuhallusärsykkeelle
- Herkät hampaat poskihampaiden edessä joko eroosion tai hankauksen vuoksi, johon liittyy ienvauma tai ei
- Hampaat, joiden Linear Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on ≥ 4 ja Schiff Cold Air Sensitivity Scale -asteikon koodi 2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on pahin kipuvaste 100 mm:n VAS:lla. (Visual Analog Scale)
- Hampaat, joissa on oikomis- tai proteettisia laitteita, karies, täytteet tai halkeamat
- Paikallinen tai yleistynyt ientulehdus tai pulpitis, jossa on voimakasta hammaskiveä
- Parodontaalikirurgia kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa herkkyyttä vähentävää hammastahnaa tai suuhuuhtelua enintään kuusi viikkoa ennen tutkimusta ja ottavat rutiininomaisesti lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja kipulääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioMin F hampaidenpuhdistusaineet
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, jossa on täysi hammastahnaliuska ja harjaamaan hampaita 1 minuutin ajan kahdesti päivässä.
|
Bioaktiivinen lasipohjainen koostumus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Colgate Sensitive Pro -tuotemerkkien hampaidenpuhdistusaineet
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, jossa on täysi hammastahnaliuska ja harjaamaan hampaita 1 minuutin ajan kahdesti päivässä.
|
Putkimainen tukkiva formulaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sensodyne Rapid Action -tavaramerkit hammastahnaat
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, jossa on täysi hammastahnaliuska ja harjaamaan hampaita 1 minuutin ajan kahdesti päivässä.
|
Putkimainen tukkiva formulaatio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Colgate Total Trade Mark
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, jossa on täysi hammastahnaliuska ja harjaamaan hampaita 1 minuutin ajan kahdesti päivässä.
|
Ei väitetä Dentinin yliherkkyyden lievittämisestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvasteen keskimääräisen pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikolla ilmapuhallusärsykkeellä
Aikaikkuna: (Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
SCHIFF kylmän ilman herkkyysasteikkoa käytettiin mittaamaan dentiiniyliherkkyydestä johtuvan kivun voimakkuutta ilmapuhallusärsykkeellä.
Lääkäri arvioi potilaiden kipuvasteen seuraavan pistemäärän mukaan; "0" (ei reaktiota kipuun), "1" (kipuvaste, mutta ei pyyntöä ärsykkeen katkeamisesta), "2" (kipureaktio, jossa pyydetään ärsykkeen katkeamista), "3" (välitön kipuvaste ärsykkeen katkeamisesta ).
Keskimääräisten tulosten prosenttimuutos = ( yhden minuutin pistemäärä - peruspistemäärä) / lähtötason pisteet
|
(Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kipuvasteen keskimääräisissä pisteissä lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla mekaanista ärsykettä käyttäen
Aikaikkuna: (Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
Visual Analogue Scalea käytettiin mittaamaan dentiinin yliherkkyydestä johtuvan kivun voimakkuutta käyttämällä mekaanista ärsykettä.
Potilaan reaktio kipuun arvioitiin pystysuoralla 0-10 cm:n viivalla pyytämällä häntä liikuttamaan sormea viivalla ja pysäyttämään se kohtaan, jossa hän tunsi kipua.
Pisteet vaihtelevat; 0 (ei kipua 0 cm:ssä), 1 (lievä kipu 1 cm:ssä), 2 (lievä kipu 2 cm:ssä), 3 (lievä kipu 3 cm:ssä), 4 (kohtalainen kipu 4 cm:ssä), 5 (kohtalainen kipu 5 cm:ssä), 6 ( kohtalainen kipu 6 cm, 7 (kova kipu 7 cm), 8 (kova kipu 8 cm), 9 (kova kipu 9 cm), 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu 10 cm:ssä).
Keskimääräisten tulosten prosenttimuutos = (yhden minuutin pistemäärä-peruspistemäärä) / peruspistemäärä
|
(Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
|
Kipuvasteen keskimääräisten pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla vesisuihkuärsykkeellä
Aikaikkuna: (Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
Visual Analogue Scalea käytettiin mittaamaan dentiiniyliherkkyydestä johtuvan kivun voimakkuutta käyttämällä Water Jet Stimulus -toimintoa.
Potilaan reaktio kipuun arvioitiin pystysuoralla 0-10 cm:n viivalla pyytämällä häntä liikuttamaan sormea viivalla ja pysäyttämään se kohtaan, jossa hän tunsi kipua.
Pisteet vaihtelevat; 0 (ei kipua 0 cm:ssä), 1 (lievä kipu 1 cm:ssä), 2 (lievä kipu 2 cm:ssä), 3 (lievä kipu 3 cm:ssä), 4 (kohtalainen kipu 4 cm:ssä), 5 (kohtalainen kipu 5 cm:ssä), 6 ( kohtalainen kipu 6 cm, 7 (kova kipu 7 cm), 8 (kova kipu 8 cm), 9 (kova kipu 9 cm), 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu 10 cm:ssä).
Keskimääräisten tulosten prosenttimuutos = (yhden minuutin pistemäärä-peruspistemäärä) / peruspistemäärä
|
(Perusviiva 1 minuuttiin) (Perusviiva 5 minuuttiin) (Perusviiva päivään 3) (Perusviiva viikkoon 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Yliherkkyys
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRS4072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .