Eficacia clínica de los dentífricos BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief y Sensodyne Rapid Action en DH
19 de abril de 2021 actualizado por: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Respuesta inmediata y sostenida al tratamiento de los dentífricos de acción rápida BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief y Sensodyne disponibles comercialmente en la hipersensibilidad de la dentina - "Un ensayo clínico aleatorizado"
Este será un estudio multicéntrico, triple ciego, aleatorizado, con cuatro tratamientos paralelos asignados para comparar la eficacia clínica de los dentífricos disponibles comercialmente con placebo para el alivio inmediato y sostenido de la hipersensibilidad de la dentina después de un uso a corto plazo.
Condición o enfermedad: Hipersensibilidad dentinaria Intervención/Tratamiento: Producto 1; Producto 2 de BioMin F a base de fluoro-calcio-fosfo-silicato; Fórmula Pro-Argin a base de Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3; Sensodyne Rapid Action Product 4 a base de acetato de estroncio; Colgate Total a base de Fluoruro de Sodio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con intervención tópica no invasiva en 140 pacientes adultos de 18 a 60 años de edad, que serán seleccionados aleatoriamente tras cribado y diagnóstico de hipersensibilidad dentinaria, en consulta externa odontológica del Servicio de Periodoncia.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos de estudio iguales para la asignación de tratamientos paralelos con dentífricos denominados BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark y Colgate Total Trade Mark dentífricos.
Los dentífricos Colgate Total Trade Mark no pretenden aliviar el dolor en la hipersensibilidad de la dentina.
La eficacia provisional se evaluará inmediatamente después de la aplicación tópica en dientes sensibles, en un minuto, después de 5 minutos, en el día tres y la semana 4 respectivamente.
La hipersensibilidad de la dentina se probará con estímulo mecánico, estímulo de chorro de aire evaporativo y estímulo de chorro de agua.
Se medirá en la escala analógica visual y la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS).
El análisis estadístico se realizará utilizando ANOVA en Statistical Package for Social Sciences software 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con al menos dos dientes sensibles al estímulo del frío, el tacto y el soplo de aire
- Dientes sensibles anteriores a los molares debido a erosiones o abrasiones con o sin recesión gingival asociada
- Dientes con una puntuación de la escala analógica visual lineal (VAS) de ≥ 4 y un código 2 de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con peor respuesta al dolor a 100 mm en EVA. (Escala analógica visual)
- Dientes con aparatos de ortodoncia o prótesis, Caries, restauraciones o grietas
- Gingivitis o pulpitis localizada o generalizada con cálculos abundantes
- Cirugía periodontal en los tres meses anteriores
- Pacientes que usen cualquier pasta dental desensibilizante o enjuague bucal hasta seis semanas antes del estudio y que tomen medicamentos como antiinflamatorios, sedantes, tranquilizantes, analgésicos de forma rutinaria.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífricos BioMin F
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de dentífricos y que se cepillen los dientes durante 1 minuto dos veces al día.
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Formulación a base de vidrio bioactivo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dentífricos de marca comercial Colgate Sensitive Pro relief
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de dentífricos y que se cepillen los dientes durante 1 minuto dos veces al día.
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Formulación de oclusión tubular
Otros nombres:
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Comparador activo: Dentífricos de marca registrada Sensodyne Rapid Action
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de dentífricos y que se cepillen los dientes durante 1 minuto dos veces al día.
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Formulación de oclusión tubular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Marca registrada total de Colgate
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa de dentífricos y que se cepillen los dientes durante 1 minuto dos veces al día.
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Ninguna afirmación de aliviar la hipersensibilidad de la dentina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación media de la respuesta al dolor desde el inicio en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff usando estímulo de chorro de aire
Periodo de tiempo: (Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Se usó la escala de sensibilidad al aire frío de SCHIFF para medir la intensidad del dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina usando un estímulo de chorro de aire.
La respuesta del dolor de los pacientes fue evaluada por el médico de acuerdo con el siguiente rango de puntuación; "0" (sin respuesta de dolor), "1" (respuesta de dolor pero sin solicitud de discontinuidad de estímulo), "2" (respuesta de dolor con solicitud de discontinuidad de estímulo), "3" (respuesta de dolor inmediato por discontinuidad de estímulo) ).
Cambio porcentual en las puntuaciones medias = (puntuación de un minuto-puntuación inicial) / puntuación inicial
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(Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la respuesta al dolor desde el inicio en la escala analógica visual usando estímulo mecánico
Periodo de tiempo: (Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Se utilizó la Escala Visual Analógica para medir la intensidad del dolor debido a la hipersensibilidad dentinaria mediante estímulo mecánico.
La respuesta de dolor del paciente se evaluó en una línea vertical de 0 a 10 cm pidiéndole que moviera el dedo sobre la línea y lo detuviera donde sentía dolor.
Rango de puntuación de; 0 (sin dolor a 0 cm), 1 (dolor leve a 1 cm), 2 (dolor leve a 2 cm), 3 (dolor leve a 3 cm), 4 (dolor moderado a 4 cm), 5 (dolor moderado a 5 cm), 6 ( dolor moderado a los 6 cm), 7 (dolor intenso a los 7 cm), 8 (dolor intenso a los 8 cm), 9 (dolor intenso a los 9 cm), 10 (el peor dolor imaginable a los 10 cm).
Cambio porcentual en las puntuaciones medias = (puntuación de un minuto-puntuación inicial) / puntuación inicial
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(Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la respuesta al dolor desde el inicio en la escala analógica visual usando estímulo de chorro de agua
Periodo de tiempo: (Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Se utilizó la Escala Visual Analógica para medir la intensidad del dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina utilizando Water Jet Stimulus.
La respuesta de dolor del paciente se evaluó en una línea vertical de 0 a 10 cm pidiéndole que moviera el dedo sobre la línea y lo detuviera donde sentía dolor.
Rango de puntuación de; 0 (sin dolor a 0 cm), 1 (dolor leve a 1 cm), 2 (dolor leve a 2 cm), 3 (dolor leve a 3 cm), 4 (dolor moderado a 4 cm), 5 (dolor moderado a 5 cm), 6 ( dolor moderado a los 6 cm), 7 (dolor intenso a los 7 cm), 8 (dolor intenso a los 8 cm), 9 (dolor intenso a los 9 cm), 10 (el peor dolor imaginable a los 10 cm).
Cambio porcentual en las puntuaciones medias = (puntuación de un minuto-puntuación inicial) / puntuación inicial
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(Línea base a 1 minuto) (Línea base a 5 minutos)(Línea base al día 3)(Línea base a la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes cariostáticos
- Calcio
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PRS4072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .