Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost přípravků BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief a Sensodyne Rapid Action zubní pasty v DH

19. dubna 2021 aktualizováno: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Okamžitá a trvalá odezva na ošetření komerčně dostupných přípravků BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief a Sensodyne s rychlým účinkem při hypersenzitivitě dentinu – „randomizovaná klinická studie“

Půjde o multicentrickou, trojitě zaslepenou, randomizovanou studii se čtyřmi paralelními léčebnými postupy, která porovná klinickou účinnost komerčně dostupných zubních past s placebem pro okamžitou a trvalou úlevu od hypersenzitivity dentinu po krátkodobém používání.

Stav nebo onemocnění: Hypersenzitivita dentinu Intervence/Léčba: Produkt 1; BioMin F Produkt 2 na bázi fluoro-vápenato-fosfo-silikátů; Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3 založený na receptuře Pro-Argin; Sensodyne Rapid Action Product 4 na bázi octanu strontnatého; Colgate Total na bázi fluoridu sodného

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s neinvazivní lokální intervencí u 140 dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let, kteří budou náhodně vybráni po screeningu a diagnóze hypersenzitivity dentinu na zubním ambulantním oddělení parodontologie. Bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř stejných studijních větví pro paralelní ošetření zubními pastami s názvy BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark a Colgate Total Trade Mark zubní pasty. Zubní pasty Colgate total Trade Mark neuplatňují nárok na úlevu od bolesti u hypersenzitivity dentinu. Prozatímní účinnost bude vyhodnocena ihned po lokální aplikaci na citlivé zuby, za jednu minutu, po 5 minutách, třetí den a 4 týden. Hypersenzitivita dentinu bude testována mechanickým stimulem, stimulem evaporativního vzduchu a stimulem vodního paprsku. Bude měřen na Visual Analogue Scale a Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch (SCASS). Statistická analýza bude provedena pomocí ANOVA v softwaru Statistical Package for Social Sciences 21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alespoň dvěma zuby citlivými na chlad, dotek a stimul foukání vzduchu
  • Citlivé zuby před stoličkami buď v důsledku erozí nebo abrazí s nebo bez souvisejícího ústupu dásní
  • Zuby se skóre lineární vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 4 a kódem 2 Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nejhorší reakcí na bolest na 100 mm na VAS. (vizuální analogová škála)
  • Zuby s ortodontickými nebo protetickými aparáty, kazy, náhrady nebo praskliny
  • Lokalizovaná nebo generalizovaná gingivitida nebo pulpitida s těžkým zubním kamenem
  • Operace parodontu v předchozích třech měsících
  • Pacienti užívající až šest týdnů před studií jakoukoli znecitlivující zubní pastu nebo ústní vodu a běžně užívající léky, jako jsou protizánětlivé léky, sedativa, trankvilizéry a analgetika.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioMin F zubní pasty
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nadávkovali celý proužek zubního pasty a čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minuty.
Lék: Zubní pasty na bázi fluoro-vápníku-fosfo-silikátu
Receptura na bázi bioaktivního skla
Ostatní jména:
  • BioMin F
Aktivní komparátor: Ochranné prostředky na čištění zubů Colgate Sensitive Pro
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nadávkovali celý proužek zubního pasty a čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minuty.
Lék: Zubní pasty na bázi 8% argininu
Tubulární okluzní přípravek
Ostatní jména:
  • Colgate Sensitive Pro-Relief TM
Aktivní komparátor: Ochranné prostředky na čištění zubů Sensodyne Rapid Action
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nadávkovali celý proužek zubního pasty a čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minuty.
Lék: 8% octan strontnatý
Tubulární okluzní přípravek
Ostatní jména:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Komparátor placeba: Ochranná známka Colgate Total
Účastníci budou instruováni, aby na suchý zubní kartáček nadávkovali celý proužek zubního pasty a čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minuty.
Lék: Fluorid sodný
Žádný nárok na zmírnění přecitlivělosti dentinu
Ostatní jména:
  • Colgate Total TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného skóre odezvy na bolest od výchozího stavu na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch s použitím stimulu vzduchového výbuchu
Časové okno: (Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)
SCHIFF stupnice citlivosti na studený vzduch byla použita k měření intenzity bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu pomocí stimulu vzduchového výbuchu. Reakce pacientů na bolest byla hodnocena lékařem podle následujícího rozmezí skóre od; "0" (žádná reakce na bolest), "1" (odpověď na bolest, ale žádný požadavek na přerušení stimulu), "2" (reakce na bolest s požadavkem na přerušení stimulu), "3" (okamžitá reakce na bolest při přerušení stimulu ). Procentuální změna průměrného skóre = (jednominutové skóre – základní skóre) / základní skóre
(Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného skóre odezvy na bolest od výchozího stavu na vizuální analogové škále s použitím mechanického stimulu
Časové okno: (Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)
Visual Analogue Scale byla použita k měření intenzity bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu pomocí mechanického stimulu. Pacientova reakce na bolest byla hodnocena na vertikální čáře 0 až 10 cm tak, že byl požádán, aby pohnul prstem na čáře a zastavil ji tam, kde cítil bolest. Rozsah skóre od; 0 (žádná bolest na 0 cm), 1 (mírná bolest na 1 cm), 2 (mírná bolest na 2 cm), 3 (mírná bolest na 3 cm), 4 (střední bolest na 4 cm), 5 (střední bolest na 5 cm), 6 ( střední bolest na 6 cm), 7 (silná bolest na 7 cm), 8 (silná bolest na 8 cm), 9 (silná bolest na 9 cm), 10 (nejhorší představitelná bolest na 10 cm). Procentuální změna průměrného skóre = (jednominutové skóre – základní skóre) / základní skóre
(Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)
Procentuální změna průměrného skóre odezvy na bolest od výchozího stavu na vizuální analogové škále s použitím stimulu vodním paprskem
Časové okno: (Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)
Vizuální analogová škála byla použita k měření intenzity bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu pomocí stimulu Water Jet. Pacientova reakce na bolest byla hodnocena na vertikální čáře 0 až 10 cm tak, že byl požádán, aby pohnul prstem na čáře a zastavil ji tam, kde cítil bolest. Rozsah skóre od; 0 (žádná bolest na 0 cm), 1 (mírná bolest na 1 cm), 2 (mírná bolest na 2 cm), 3 (mírná bolest na 3 cm), 4 (střední bolest na 4 cm), 5 (střední bolest na 5 cm), 6 ( střední bolest na 6 cm), 7 (silná bolest na 7 cm), 8 (silná bolest na 8 cm), 9 (silná bolest na 9 cm), 10 (nejhorší představitelná bolest na 10 cm). Procentuální změna průměrného skóre = (jednominutové skóre – základní skóre) / základní skóre
(Základní linie do 1 minuty) (Základní linie do 5 minut)(Základní linie do 3. dne) (Základní linie do 4. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRS4072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit