Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna środków do czyszczenia zębów BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief i Sensodyne Rapid w DH

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Natychmiastowa i trwała odpowiedź na leczenie dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief i Sensodyne Rapid w przypadku nadwrażliwości zębiny — „Randomizowane badanie kliniczne”

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, przydzielone czterem równoległym terapiom, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów z placebo w zakresie natychmiastowego i trwałego złagodzenia nadwrażliwości zębiny po krótkotrwałym stosowaniu.

Stan lub choroba: Nadwrażliwość zębiny Interwencja/leczenie: Produkt 1; BioMin F Product 2 na bazie fluoro-wapniowo-fosfokrzemianowej; Colgate Sensitive Pro-Relief Product 3 na bazie formuły Pro-Argin; Sensodyne Rapid Action Product 4 na bazie octanu strontu; Colgate Total na bazie fluorku sodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z nieinwazyjną interwencją miejscową u 140 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostaną wybrani losowo po badaniu przesiewowym i rozpoznaniu nadwrażliwości zębiny w Poradni Stomatologicznej Periodontologii. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech równych ramion badania w celu równoległego przydzielenia im środków do czyszczenia zębów o nazwach BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne Rapid Action Trade Mark i Colgate Total Trade Mark. Środki do czyszczenia zębów marki Colgate total Trade Mark nie zapewniają łagodzenia bólu w przypadku nadwrażliwości zębiny. Tymczasowa skuteczność zostanie oceniona natychmiast po zastosowaniu miejscowym na wrażliwe zęby, po jednej minucie, po 5 minutach, odpowiednio w dniu trzecim i tygodniu 4. Nadwrażliwość zębiny zostanie zbadana za pomocą bodźca mechanicznego, bodźca parującego powietrza i bodźca strumienia wody. Będzie mierzona na wizualnej skali analogowej i skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy ANOVA w oprogramowaniu Statistical Package for Social Sciences 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej dwoma zębami wrażliwymi na zimno, dotyk i podmuch powietrza
  • Wrażliwe zęby przed trzonowcami z powodu nadżerek lub otarć z towarzyszącą recesją dziąseł lub bez niej
  • Zęby z wynikiem ≥ 4 w liniowej wizualnej skali analogowej (VAS) i kodem 2 w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z najgorszą reakcją na ból w odległości 100 mm w skali VAS (wizualna skala analogowa)
  • Zęby z aparatami ortodontycznymi lub protetycznymi, Próchnica, wypełnienia lub pęknięcia
  • Zlokalizowane lub uogólnione zapalenie dziąseł lub zapalenie miazgi z ciężkim kamieniem nazębnym
  • Chirurgia przyzębia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek pastę do zębów lub płyn do płukania jamy ustnej znoszący nadwrażliwość do sześciu tygodni przed badaniem i rutynowo przyjmujący leki przeciwzapalne, uspokajające, uspokajające, przeciwbólowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioMin F środki do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem pasty do zębów i szczotkować zęby przez 1 minutę dwa razy dziennie.
Lek: Środki do czyszczenia zębów na bazie fluorowo-wapniowo-fosforanowo-krzemianowej
Bioaktywna formuła na bazie szkła
Inne nazwy:
  • BioMin F
Aktywny komparator: Ulga Colgate Sensitive Pro Znak towarowy Środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem pasty do zębów i szczotkować zęby przez 1 minutę dwa razy dziennie.
Lek: 8% pasty do zębów na bazie argininy
Tubularny preparat okluzyjny
Inne nazwy:
  • Colgate Sensitive Pro-ReliefTM
Aktywny komparator: Sensodyne Rapid Action Znak towarowy Środki do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem pasty do zębów i szczotkować zęby przez 1 minutę dwa razy dziennie.
Lek: 8% octan strontu
Tubularny preparat okluzyjny
Inne nazwy:
  • Sensodyne Rapid ActionTM
Komparator placebo: Znak towarowy Colgate Total
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem pasty do zębów i szczotkować zęby przez 1 minutę dwa razy dziennie.
Lek: Fluorek sodu
Brak twierdzeń o łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
Inne nazwy:
  • Colgate TotalTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego wyniku odpowiedzi na ból od wartości wyjściowej w skali Schiffa na zimne powietrze przy użyciu bodźca podmuchu powietrza
Ramy czasowe: (Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)
Skalę wrażliwości na zimne powietrze SCHIFF zastosowano do pomiaru natężenia bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny za pomocą podmuchu powietrza. Reakcja pacjentów na ból była oceniana przez lekarza według następującego zakresu punktacji od; „0” (brak reakcji na ból), „1” (reakcja na ból, ale brak prośby o przerwanie bodźca), „2” (odpowiedź na ból z prośbą o przerwanie bodźca), „3” (natychmiastowa reakcja na ból w przypadku przerwania bodźca) ). Procentowa zmiana średnich wyników = (wynik po jednej minucie-wynik wyjściowy) / wynik wyjściowy
(Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w średnich wynikach odpowiedzi na ból od linii bazowej na wizualnej skali analogowej przy użyciu bodźca mechanicznego
Ramy czasowe: (Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)
Do pomiaru natężenia bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny za pomocą bodźca mechanicznego wykorzystano Wizualną Skalę Analogową. Reakcję bólową pacjenta oceniano na linii pionowej od 0 do 10 cm, prosząc go o przesunięcie palca po linii i zatrzymanie go w miejscu odczuwania bólu. Zakres wyników od; 0 (brak bólu w 0 cm), 1 (łagodny ból w 1 cm), 2 (łagodny ból w 2 cm), 3 (łagodny ból w 3 cm), 4 (umiarkowany ból w 4 cm), 5 (umiarkowany ból w 5 cm), 6 ( umiarkowany ból w 6 cm), 7 (silny ból w 7 cm), 8 (silny ból w 8 cm), 9 (silny ból w 9 cm), 10 (najgorszy wyobrażalny ból w 10 cm). Procentowa zmiana średnich wyników = (wynik po jednej minucie-wynik wyjściowy) / wynik wyjściowy
(Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)
Procentowa zmiana średnich ocen odpowiedzi bólowej od linii bazowej na wizualnej skali analogowej przy użyciu bodźca strumieniem wody
Ramy czasowe: (Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)
Do pomiaru natężenia bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny użyto wizualnej skali analogowej za pomocą bodźca strumieniem wody. Reakcję bólową pacjenta oceniano na linii pionowej od 0 do 10 cm, prosząc go o przesunięcie palca po linii i zatrzymanie go w miejscu odczuwania bólu. Zakres wyników od; 0 (brak bólu w 0 cm), 1 (łagodny ból w 1 cm), 2 (łagodny ból w 2 cm), 3 (łagodny ból w 3 cm), 4 (umiarkowany ból w 4 cm), 5 (umiarkowany ból w 5 cm), 6 ( umiarkowany ból w 6 cm), 7 (silny ból w 7 cm), 8 (silny ból w 8 cm), 9 (silny ból w 9 cm), 10 (najgorszy wyobrażalny ból w 10 cm). Procentowa zmiana średnich wyników = (wynik po jednej minucie-wynik wyjściowy) / wynik wyjściowy
(Linia bazowa do 1 minuty) (Linia bazowa do 5 minut) (Linia bazowa do dnia 3) (Linia podstawowa do tygodnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRS4072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj