Klinisk effekt av BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief og Sensodyne Rapid Action tannpleiemidler i DH
19. april 2021 oppdatert av: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Umiddelbar og vedvarende behandlingsrespons av kommersielt tilgjengelig BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief og Sensodyne Rapid Action Tannpleiemidler i dentinoverfølsomhet - "A Randomized Clinical Trial"
Dette vil være multisentrert, trippelblindet, randomisert, fire parallelle behandlinger tildelt studie for å sammenligne klinisk effekt av kommersielt tilgjengelige tannpleiemidler med placebo for umiddelbar og vedvarende lindring av dentinoverfølsomhet etter kortvarig bruk.
Tilstand eller sykdom: Dentinoverfølsomhet Intervensjon/Behandling: Produkt 1; Fluoro-kalsium-fosfo-silikatbasert BioMin F Produkt 2; Pro-Argin formelbasert Colgate Sensitive Pro-Relief Produkt 3; Strontiumacetatbasert Sensodyne Rapid Action Produkt 4; Natriumfluoridbasert Colgate Total
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert kontrollert klinisk studie med ikke-invasiv topisk intervensjon hos 140 voksne pasienter i alderen 18 til 60 år, som vil bli valgt tilfeldig etter screening og diagnostisering av dentinoverfølsomhet, ved tannlegeavdelingen for periodontologi.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i fire like studiearmer for parallelle behandlingsoppdrag med tannpleiemidler kalt BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne rapid action Trade Mark og Colgate Total Trade Mark tannpleiemidler.
Colgate total Trade Mark tannpleiemidler krever ikke smertelindring ved dentinoverfølsomhet.
Midlertidig effekt vil bli vurdert umiddelbart etter topisk påføring på sensitive tenner, i ett minutt, etter 5 minutter, på henholdsvis dag tre og uke 4.
Dentinoverfølsomhet vil bli testet med mekanisk stimulus, evaporative air blast stimulus og vannstrålestimulus.
Det vil bli målt på Visual Analogue Scale og Schiff kaldluftsfølsomhetsskala (SCASS).
Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke ANOVA i programvaren Statistical Package for Social Sciences 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med minst to tenner som er følsomme for kulde, berøring og luftblåsing
- Sensitive tenner foran jekslene enten på grunn av erosjoner eller skrubbsår med eller uten tilhørende gingival resesjon
- Tenner med Linear Visual Analogue Scale (VAS) poengsum på ≥ 4 og kode 2 av Schiff Cold Air Sensitivity Scale på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med verste smerterespons ved 100 mm på VAS.(Visual Analog Scale)
- Tenner med kjeveortopedisk eller proteseutstyr, karies, restaureringer eller sprekker
- Lokalisert eller generalisert gingivitt eller pulpitt med tung tannstein
- Periodontal kirurgi i de foregående tre månedene
- Pasienter som bruker desensibiliserende tannpasta eller munnskyllemiddel opp til seks uker før studier og tar medisiner som antiinflammatoriske, beroligende midler, beroligende midler, smertestillende midler i rutine.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioMin F tannpleiemidler
Deltakerne vil bli bedt om å dosere en tørr tannbørste med en hel stripe tannpleiemidler og å pusse tennene i 1 minutt to ganger daglig.
|
Bio-aktiv glassbasert formulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Colgate Sensitive Pro relief varemerke tannpleiemidler
Deltakerne vil bli bedt om å dosere en tørr tannbørste med en hel stripe tannpleiemidler og å pusse tennene i 1 minutt to ganger daglig.
|
Rørformet okkluderende formulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sensodyne Rapid Action varemerke tannpleiemidler
Deltakerne vil bli bedt om å dosere en tørr tannbørste med en hel stripe tannpleiemidler og å pusse tennene i 1 minutt to ganger daglig.
|
Rørformet okkluderende formulering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Colgate Total Trade Mark
Deltakerne vil bli bedt om å dosere en tørr tannbørste med en hel stripe tannpleiemidler og å pusse tennene i 1 minutt to ganger daglig.
|
Ingen påstand om å lindre dentinoverfølsomhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for smerterespons fra baseline på Schiffs kaldluftfølsomhetsskala ved bruk av luftblåsingsstimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
SCHIFF kaldluftfølsomhetsskala ble brukt til å måle intensiteten av smerte på grunn av dentinoverfølsomhet ved bruk av luftblåsingsstimulus.
Pasientenes respons på smerte ble vurdert av legen i henhold til følgende poengsum fra; "0" (ingen respons av smerte), "1" (smerterespons men ingen anmodning om diskontinuitet av stimulus), "2" (smerterespons med anmodning om diskontinuitet av stimulus), "3" (Umiddelbar smerterespons for diskontinuitet av stimulus ).
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore = (ett minuttsscore-Baseline-score) / Grunnlinjescore
|
(Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for smerterespons fra baseline på visuell analog skala ved bruk av mekanisk stimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
Visual Analogue Scale ble brukt til å måle intensiteten av smerte på grunn av dentinoverfølsomhet ved hjelp av mekanisk stimulus.
Pasientens respons på smerte ble vurdert på en vertikal linje på 0 til 10 cm ved å be ham flytte fingeren på linjen og stoppe den der han følte smerte.
Poengsummen varierer fra; 0 (ingen smerte ved 0 cm), 1 (mild smerte ved 1 cm), 2 (mild smerte ved 2 cm), 3 (mild smerte ved 3 cm), 4 (moderat smerte ved 4 cm), 5 (moderat smerte ved 5 cm), 6( moderate smerter ved 6cm), 7(sterke smerter ved 7cm), 8(sterke smerter ved 8cm), 9(sterke smerter ved 9cm),10(verst tenkelige smerte ved 10cm).
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore = (ett minuttsscore-Baseline-score) / Grunnlinjescore
|
(Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig smerterespons fra baseline på visuell analog skala ved bruk av vannstrålestimulus
Tidsramme: (Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
Visual Analogue Scale ble brukt til å måle intensiteten av smerte på grunn av dentinoverfølsomhet ved bruk av vannstrålestimulus.
Pasientens respons på smerte ble vurdert på en vertikal linje på 0 til 10 cm ved å be ham flytte fingeren på linjen og stoppe den der han følte smerte.
Poengsummen varierer fra; 0 (ingen smerte ved 0 cm), 1 (mild smerte ved 1 cm), 2 (mild smerte ved 2 cm), 3 (mild smerte ved 3 cm), 4 (moderat smerte ved 4 cm), 5 (moderat smerte ved 5 cm), 6( moderate smerter ved 6cm), 7(sterke smerter ved 7cm), 8(sterke smerter ved 8cm), 9(sterke smerter ved 9cm),10(verst tenkelige smerte ved 10cm).
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore = (ett minuttsscore-Baseline-score) / Grunnlinjescore
|
(Basislinje til 1 minutt) (Basislinje til 5 minutter)(Basislinje til dag 3)(Basislinje til uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Overfølsomhet
- Dentinfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Kalsium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- PRS4072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .