咖啡因对深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣灌注的影响
2021年3月8日 更新者：Adeyiza Momoh、University of Michigan
咖啡因对 DIEP 皮瓣灌注的影响：初步研究
需要乳房重建并符合资格的女性将被纳入本研究。 该研究正在完成，以确定咖啡因对使用 Vioptix 组织血氧计监测仪进行的深部上腹下穿支 (DIEP) 皮瓣灌注的影响，并确定术后急性期的咖啡因是否会影响整体皮瓣并发症或丢失（吻合问题导致的完全丢失） .
研究人员假设一杯 8 盎司的普通咖啡不会影响 Vioptix 指示的游离皮瓣灌注，也不会影响游离皮瓣在 30 天时的总体存活率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在密歇根大学卫生系统接受 DIEP 皮瓣单侧或双侧显微外科乳房重建的普通咖啡因消费者
排除标准：
- 吸烟者
- 肝脏或肾脏疾病（影响咖啡因代谢的合并症）
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含咖啡因的咖啡
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在术后第二天的上午，参与者将获得一杯 8 盎司的普通星巴克咖啡。
参与者将有 15 分钟的时间喝咖啡。
此外，医疗记录数据将在手术后 30 天内收集。
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ACTIVE_COMPARATOR：无咖啡因的咖啡
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在术后第二天的上午，参与者将获得一杯 8 盎司的不含咖啡因的星巴克咖啡。
参与者将有 15 分钟的时间喝咖啡。
此外，医疗记录数据将在手术后 30 天内收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性分析
大体时间：招聘开始后约 6 个月
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将评估每月招募的患者总数、成功入组率和成功完成研究的比率。
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招聘开始后约 6 个月
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组织氧饱和度绝对值（StO2）
大体时间：最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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StO2 将使用 Vioptix 组织血氧计监测器测量。
这些将使用均值和标准差进行总结。
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最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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组织氧合饱和度 (StO2) 变化率的绝对值
大体时间：最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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StO2 将使用 Vioptix 组织血氧计监测器测量。
这些将使用均值和标准差进行总结。
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最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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组织氧饱和度绝对值（StO2）变化量
大体时间：最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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StO2 将使用 Vioptix 组织血氧计监测器测量。
这些将使用均值和标准差进行总结。
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最多 165 分钟（喝咖啡前 30 分钟，喝咖啡后 15 分钟，喝咖啡后 120 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咖啡因组和非咖啡因组轻微皮瓣并发症的发生率
大体时间：术后 30 天
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并发症包括伤口愈合延迟、伤口裂开、血肿、血清肿形成和需要抗生素的感染。
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术后 30 天
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咖啡因组和非咖啡因组主要皮瓣并发症的发生率
大体时间：术后 30 天
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这些并发症将包括任何导致计划外前往手术室的事件（例如
动脉或静脉血栓形成）和皮瓣丢失（例如
皮瓣失效，皮瓣死亡）。
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术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeyiza Momoh, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Theodore A Kung, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00142366
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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