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Gli effetti della caffeina sulla perfusione del lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP).

8 marzo 2021 aggiornato da: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Gli effetti della caffeina sulla perfusione del lembo DIEP: uno studio pilota

Le donne che richiedono la ricostruzione del seno e soddisfano l'idoneità saranno arruolate in questo studio. Lo studio è in fase di completamento per determinare l'effetto della caffeina nella perfusione del lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) utilizzando il monitor dell'ossimetro tissutale Vioptix e per determinare se la caffeina nel periodo postoperatorio acuto influisce sulla complicazione o perdita complessiva del lembo (perdita completa da problema anastomotico) .

I ricercatori ipotizzano che una singola tazza da 8 once di caffè normale non influenzerà la perfusione del lembo libero come indicato dal Vioptix e che non influirà sulla sopravvivenza complessiva del lembo libero a trenta giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumatori abituali di caffeina sottoposti a ricostruzione mammaria microchirurgica unilaterale o bilaterale con lembo/i DIEP presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • malattia epatica o renale (comorbilità che influenzano il metabolismo della caffeina)
  • maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caffè con caffeina
Integratore alimentare: Caffè con caffeina
Una singola tazza da 8 once di normale caffè Starbucks verrà data al partecipante nel secondo giorno post operatorio. I partecipanti avranno 15 minuti per consumare il caffè. Inoltre, i dati della cartella clinica saranno raccolti fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Caffè decaffeinato
Integratore alimentare: Caffè decaffeinato
Una singola tazza da 8 once di caffè Starbucks decaffeinato verrà data al partecipante nel secondo giorno post operatorio. I partecipanti avranno 15 minuti per consumare il caffè. Inoltre, i dati della cartella clinica saranno raccolti fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento
Verranno valutati il ​​numero totale di pazienti reclutati al mese, il tasso di arruolamento riuscito e il tasso di completamento positivo dello studio.
circa 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento
Valore assoluto della saturazione dell'ossigenazione tissutale (StO2)
Lasso di tempo: fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)
St02 sarà misurato utilizzando il monitor dell'ossimetro tissutale Vioptix. Questi saranno riassunti usando medie e deviazioni standard.
fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)
Valore assoluto del tasso di variazione della saturazione dell'ossigenazione dei tessuti (StO2).
Lasso di tempo: fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)
St02 sarà misurato utilizzando il monitor dell'ossimetro tissutale Vioptix. Questi saranno riassunti usando medie e deviazioni standard.
fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)
Valore assoluto della quantità di variazione della saturazione dell'ossigenazione dei tessuti (StO2).
Lasso di tempo: fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)
St02 sarà misurato utilizzando il monitor dell'ossimetro tissutale Vioptix. Questi saranno riassunti usando medie e deviazioni standard.
fino a 165 minuti (30 minuti prima del consumo del caffè, 15 minuti per il consumo del caffè, altri 120 minuti dopo il consumo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze minori del lembo nei gruppi caffeina e non caffeina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicazioni includeranno guarigione ritardata della ferita, deiscenza della ferita, ematoma, formazione di sieromi e infezioni che richiedono antibiotici.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle principali complicanze del lembo nei gruppi caffeina e non caffeina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Queste complicazioni includeranno qualsiasi evento che comporti un viaggio imprevisto in sala operatoria (ad es. trombosi arteriosa o venosa) e perdita del lembo (ad es. fallimento del lembo, morte del lembo).
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00142366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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