Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vaikutukset syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpän perfuusioon

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Kofeiinin vaikutukset DIEP-läppäperfuusioon: pilottitutkimus

Naiset, jotka tarvitsevat rintojen rekonstruktiota ja täyttävät kelpoisuuden, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimus on valmistumassa kofeiinin vaikutuksen määrittämiseksi syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpän perfuusiossa Vioptix-kudosoksimetrimonitorilla ja sen selvittämiseksi, vaikuttaako kofeiini akuutilla postoperatiivisella jaksolla läpän kokonaiskomplikaatioihin tai menetyksiin (täydellinen menetys anastomoosiongelmasta). .

Tutkijat olettavat, että yksi 8 unssin kuppi tavallista kahvia ei vaikuta Vioptixin osoittamaan vapaaseen läpän perfuusioon, eikä se vaikuta yleiseen vapaan läpän eloonjäämiseen 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • säännölliset kofeiininkuluttajat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen mikrokirurginen rintojen rekonstruktio DIEP-läppä(t) Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • maksa- tai munuaissairaus (sairaudet, jotka vaikuttavat kofeiinin aineenvaihduntaan)
  • Uros

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kofeiiniton kahvi
Ravintolisä: Kofeiiniton kahvi
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä osallistujalle annetaan yksi 8 unssin kuppi tavallista starbucks-kahvia. Osallistujilla on 15 minuuttia aikaa juoda kahvi. Lisäksi potilastiedot kerätään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeiiniton kahvi
Ravintolisä: Kofeiiniton kahvi
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä osallistujalle annetaan yksi 8 unssin kuppi kofeiinitonta starbucks-kahvia. Osallistujilla on 15 minuuttia aikaa juoda kahvi. Lisäksi potilastiedot kerätään 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
Arvioidaan kuukaudessa rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä, onnistuneiden ilmoittautuneiden määrä ja tutkimuksen onnistuneiden loppuunsaattaminen.
noin 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
Kudosten hapetussaturaation absoluuttinen arvo (StO2)
Aikaikkuna: jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)
St02 mitataan Vioptix-kudosoksimetrimonitorilla. Nämä summataan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla.
jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)
Kudosten hapetussaturaation (StO2) muutosnopeuden absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)
St02 mitataan Vioptix-kudosoksimetrimonitorilla. Nämä summataan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla.
jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)
Kudosten hapetussaturaatio (StO2) muutoksen absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)
St02 mitataan Vioptix-kudosoksimetrimonitorilla. Nämä summataan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla.
jopa 165 minuuttia (30 minuuttia ennen kahvin nauttimista, 15 minuuttia kahvin nauttimisessa, 120 minuuttia lisää juomisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten läppäkomplikaatioiden ilmaantuvuus kofeiini- ja ei-kofeiiniryhmissä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita ovat viivästynyt haavan paraneminen, haavan irtoaminen, hematooma, serooman muodostuminen ja antibiootteja vaativat infektiot.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten läppäkomplikaatioiden ilmaantuvuus kofeiini- ja ei-kofeiiniryhmissä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Näihin komplikaatioihin kuuluvat kaikki tapahtumat, jotka johtavat suunnittelemattomaan matkaan leikkaussaliin (esim. valtimo- tai laskimotromboosi) ja läpän menetys (esim. läpän vika, läpän kuolema).
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00142366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Kofeiiniton kahvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa