Os efeitos da cafeína na perfusão do retalho do perfurador epigástrico inferior profundo (DIEP)
8 de março de 2021 atualizado por: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Os efeitos da cafeína na perfusão do retalho DIEP: um estudo piloto
As mulheres que necessitam de reconstrução mamária e atendem à elegibilidade serão inscritas neste estudo. O estudo está sendo concluído para determinar o efeito da cafeína na perfusão do retalho do perfurador epigástrico inferior profundo (DIEP) usando o monitor de oxímetro de tecido Vioptix e para determinar se a cafeína no pós-operatório agudo afeta a complicação ou perda geral do retalho (perda completa por problema anastomótico) .
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma única xícara de 8 onças de café regular não afetará a perfusão do retalho livre, conforme indicado pelo Vioptix, e que não afetará a sobrevida geral do retalho livre em trinta dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consumidores regulares de cafeína submetidos a reconstrução mamária microcirúrgica unilateral ou bilateral com retalho(s) DIEP no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan
Critério de exclusão:
- fumantes
- doença hepática ou renal (comorbidades que afetam o metabolismo da cafeína)
- macho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Café com cafeína
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Um único copo de 8 onças de café starbucks regular será dado ao participante no segundo dia pós-operatório.
Os participantes terão 15 minutos para consumir o café.
Além disso, dados do prontuário serão coletados até 30 dias após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Café descafeinado
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Um único copo de 8 onças de café starbucks descafeinado será dado ao participante no segundo dia pós-operatório.
Os participantes terão 15 minutos para consumir o café.
Além disso, dados do prontuário serão coletados até 30 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de viabilidade
Prazo: aproximadamente 6 meses após o início do recrutamento
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O número total de pacientes recrutados por mês, a taxa de inscrição bem-sucedida e a taxa de conclusão bem-sucedida do estudo serão avaliadas.
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aproximadamente 6 meses após o início do recrutamento
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Valor absoluto da saturação de oxigenação tecidual (StO2)
Prazo: até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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St02 será medido usando o monitor de oxímetro de tecido Vioptix.
Estes serão resumidos usando médias e desvios padrão.
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até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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Valor absoluto da taxa de variação da saturação de oxigenação tecidual (StO2)
Prazo: até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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St02 será medido usando o monitor de oxímetro de tecido Vioptix.
Estes serão resumidos usando médias e desvios padrão.
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até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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Valor absoluto da quantidade de alteração da saturação de oxigenação tecidual (StO2)
Prazo: até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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St02 será medido usando o monitor de oxímetro de tecido Vioptix.
Estes serão resumidos usando médias e desvios padrão.
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até 165 minutos (30 minutos antes do consumo do café, 15 minutos para o consumo do café, mais 120 minutos após o consumo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações menores do retalho nos grupos cafeína e não cafeína
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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As complicações incluirão cicatrização retardada da ferida, deiscência da ferida, hematoma, formação de seroma e infecções que requerem antibióticos.
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até 30 dias de pós-operatório
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Incidência de complicações importantes do retalho nos grupos com e sem cafeína
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Essas complicações incluirão qualquer evento que resulte em uma ida não planejada à sala de cirurgia (por exemplo,
trombose arterial ou venosa) e perda do retalho (p.
falha do retalho, morte do retalho).
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até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00142366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .