A koffein hatása a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) lebeny perfúziójára
2021. március 8. frissítette: Adeyiza Momoh, University of Michigan
A koffein hatása a DIEP Flap perfúzióra: kísérleti tanulmány
Ebbe a vizsgálatba azokat a nőket vonják be, akiknek szükségük van emlőrekonstrukcióra, és megfelelnek a jogosultságnak. A vizsgálat befejeződik, hogy meghatározzák a koffein hatását mélyen inferior epigastric perforator (DIEP) lebeny perfúzióban a Vioptix szövetoximéter monitor segítségével, és hogy meghatározzák, hogy az akut posztoperatív időszakban a koffein befolyásolja-e a lebeny komplikációját vagy elvesztését (az anasztomózis okozta teljes elvesztést). .
A kutatók azt feltételezik, hogy egyetlen 8 unciás csésze normál kávé nem befolyásolja a Vioptix által jelzett szabad csappantyús perfúziót, és nem befolyásolja a teljes szabad csappantyú túlélést harminc napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres koffeinfogyasztók, akik egy- vagy kétoldali mikrosebészeti emlőrekonstrukción esnek át DIEP-lebeny(ekkel) a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- máj- vagy vesebetegség (koffein-anyagcserét befolyásoló társbetegségek)
- férfi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koffeines kávé
|
Egyetlen 8 uncia csésze szokásos starbucks kávét kap a résztvevő a műtét utáni második napon.
A résztvevőknek 15 percük lesz a kávé elfogyasztására.
Ezenkívül az orvosi feljegyzések adatait a műtét után 30 napig gyűjtik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffeinmentes kávé
|
Egyetlen 8 uncia csésze koffeinmentes Starbucks kávét kap a résztvevő a műtét utáni második napon.
A résztvevőknek 15 percük lesz a kávé elfogyasztására.
Ezenkívül az orvosi feljegyzések adatait a műtét után 30 napig gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság elemzése
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Értékelésre kerül a havonta felvett betegek teljes száma, a sikeres felvételi arány és a sikeres vizsgálat befejezésének aránya.
|
körülbelül 6 hónappal a toborzás megkezdése után
|
|
A szöveti oxigéntelítettség abszolút értéke (StO2)
Időkeret: akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
Az St02 mérése a Vioptix szövetoximéter monitorral történik.
Ezeket átlagok és szórások segítségével összegezzük.
|
akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
|
A szöveti oxigéntelítettség (StO2) változási sebességének abszolút értéke
Időkeret: akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
Az St02 mérése a Vioptix szövetoximéter monitorral történik.
Ezeket átlagok és szórások segítségével összegezzük.
|
akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
|
A szöveti oxigenizációs telítettség (StO2) abszolút értéke a változás mértéke
Időkeret: akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
Az St02 mérése a Vioptix szövetoximéter monitorral történik.
Ezeket átlagok és szórások segítségével összegezzük.
|
akár 165 perc (kávéfogyasztás előtt 30 perccel, kávéfogyasztásnál 15 perccel, fogyasztás után további 120 perccel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb lebeny szövődmények előfordulása a koffein és a nem koffein csoportban
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények közé tartozik a késleltetett sebgyógyulás, a seb kifejlődése, a hematóma, a szerómaképződés és az antibiotikumokat igénylő fertőzések.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A fő csappantyús szövődmények előfordulása a koffein és a nem koffein csoportban
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Ezek a szövődmények magukban foglalnak minden olyan eseményt, amely a műtőbe való előre nem tervezett utazást eredményezi (pl.
artériás vagy vénás trombózis), és a lebeny elvesztése (pl.
szárny meghibásodása, csappantyú halála).
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00142366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .