Los efectos de la cafeína en la perfusión del colgajo de la perforante epigástrica inferior profunda (DIEP)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Los efectos de la cafeína en la perfusión del colgajo DIEP: un estudio piloto
Las mujeres que requieran reconstrucción mamaria y cumplan con los requisitos se inscribirán en este estudio. El estudio se está completando para determinar el efecto de la cafeína en la perfusión del colgajo de la perforante epigástrica inferior profunda (DIEP) utilizando el monitor de oxímetro de tejido Vioptix y para determinar si la cafeína en el período postoperatorio agudo afecta la complicación o pérdida general del colgajo (pérdida completa por un problema anastomótico) .
Los investigadores plantean la hipótesis de que una sola taza de 8 onzas de café regular no afectará la perfusión del colgajo libre como lo indica el Vioptix, y que no afectará la supervivencia general del colgajo libre a los treinta días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumidores habituales de cafeína sometidos a reconstrucción mamaria microquirúrgica unilateral o bilateral con colgajos DIEP en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan
Criterio de exclusión:
- fumadores
- enfermedad hepática o renal (comorbilidades que afectan el metabolismo de la cafeína)
- masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Café con cafeína
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Se le dará una sola taza de 8 onzas de café Starbucks regular al participante en la mañana del segundo día posterior a la operación.
Los participantes tendrán 15 minutos para consumir el café.
Además, los datos del historial médico se recopilarán hasta 30 días después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Café descafeinado
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Se le dará al participante una sola taza de 8 onzas de café Starbucks descafeinado en la mañana del segundo día posterior a la operación.
Los participantes tendrán 15 minutos para consumir el café.
Además, los datos del historial médico se recopilarán hasta 30 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factibilidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de que comience el reclutamiento
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Se evaluará el número total de pacientes reclutados por mes, la tasa de inscripción exitosa y la tasa de finalización exitosa del estudio.
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aproximadamente 6 meses después de que comience el reclutamiento
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Valor absoluto de la saturación de oxigenación tisular (StO2)
Periodo de tiempo: hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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St02 se medirá utilizando el monitor de oxímetro de tejido Vioptix.
Estos se resumirán usando medias y desviaciones estándar.
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hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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Valor absoluto de la tasa de cambio de la saturación de oxigenación tisular (StO2)
Periodo de tiempo: hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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St02 se medirá utilizando el monitor de oxímetro de tejido Vioptix.
Estos se resumirán usando medias y desviaciones estándar.
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hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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Valor absoluto de la cantidad de cambio en la saturación de oxigenación tisular (StO2)
Periodo de tiempo: hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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St02 se medirá utilizando el monitor de oxímetro de tejido Vioptix.
Estos se resumirán usando medias y desviaciones estándar.
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hasta 165 minutos (30 minutos antes del consumo de café, 15 minutos para el consumo de café, 120 minutos más después del consumo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones menores del colgajo en los grupos con cafeína y sin cafeína
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Las complicaciones incluirán cicatrización retardada de heridas, dehiscencia de heridas, hematoma, formación de seroma e infecciones que requieran antibióticos.
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hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones mayores del colgajo en los grupos con cafeína y sin cafeína
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Estas complicaciones incluirán cualquier evento que resulte en un viaje no planificado al quirófano (p.
trombosis arterial o venosa) y pérdida del colgajo (p.
falla del colgajo, muerte del colgajo).
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00142366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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