Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) 플랩 관류에 대한 카페인의 영향
2021년 3월 8일 업데이트: Adeyiza Momoh, University of Michigan
DIEP 플랩 관류에 대한 카페인의 효과: 파일럿 연구
유방 재건이 필요하고 적격성을 충족하는 여성이 이 연구에 등록됩니다. Vioptix 조직 산소 측정기 모니터를 사용하여 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩 관류에서 카페인의 효과를 확인하고 급성 수술 후 기간의 카페인이 전체 플랩 합병증 또는 손실(문합 문제로 인한 완전한 손실)에 영향을 미치는지 확인하기 위한 연구가 완료되고 있습니다. .
연구자들은 8온스의 일반 커피 한 잔이 Vioptix가 나타내는 자유 피판 관류에 영향을 미치지 않으며 30일째 전체 자유 피판 생존에 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- University of Michigan Health System에서 DIEP 플랩으로 편측 또는 양측 미세 수술 유방 재건술을 받는 정기적인 카페인 소비자
제외 기준:
- 흡연자
- 간 또는 신장 질환(카페인 대사에 영향을 미치는 합병증)
- 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인 커피
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참가자는 수술 후 2일차에 참가자에게 8온스의 일반 스타벅스 커피 한 잔을 제공합니다.
참가자는 15분 동안 커피를 마실 수 있습니다.
또한 의료 기록 데이터는 수술 후 최대 30일까지 수집됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 디카페인 커피
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수술 후 2일차 오전에 참여자에게 카페인을 제거한 스타벅스 커피 한 잔 8온스를 제공합니다.
참가자는 15분 동안 커피를 마실 수 있습니다.
또한 의료 기록 데이터는 수술 후 최대 30일까지 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 분석
기간: 채용 시작 후 약 6개월
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매월 모집된 총 환자 수, 등록 성공률 및 성공적인 연구 완료율이 평가됩니다.
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채용 시작 후 약 6개월
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조직 산소화 포화도(StO2)의 절대값
기간: 최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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St02는 Vioptix 조직 산소 측정기 모니터를 사용하여 측정됩니다.
이들은 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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조직 산소포화도(StO2) 변화율의 절대값
기간: 최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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St02는 Vioptix 조직 산소 측정기 모니터를 사용하여 측정됩니다.
이들은 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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조직산소포화도(StO2)의 절대값 변화량
기간: 최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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St02는 Vioptix 조직 산소 측정기 모니터를 사용하여 측정됩니다.
이들은 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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최대 165분(커피 섭취 전 30분, 커피 섭취 15분, 섭취 후 120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 그룹과 비카페인 그룹에서 경미한 플랩 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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합병증에는 지연된 상처 치유, 상처 열개, 혈종, 혈청종 형성 및 항생제가 필요한 감염이 포함됩니다.
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수술 후 최대 30일
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카페인 그룹과 비카페인 그룹에서 주요 플랩 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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이러한 합병증에는 계획되지 않은 수술실 방문(예:
동맥 또는 정맥 혈전증), 플랩 소실(예:
플랩 실패, 플랩 사망).
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00142366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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