深部下腹部穿孔器 (DIEP) 皮弁灌流に対するカフェインの影響
2021年3月8日 更新者：Adeyiza Momoh、University of Michigan
DIEPフラップ灌流に対するカフェインの影響：パイロット研究
乳房再建を必要とし、適格性を満たす女性がこの研究に登録されます。 Vioptix 組織酸素濃度計モニターを使用して深部下腹部穿通枝 (DIEP) 皮弁灌流におけるカフェインの影響を判断し、急性術後期間のカフェインが全体的な皮弁合併症または損失 (吻合の問題による完全な損失) に影響するかどうかを判断するための研究が完了しています。 .
研究者らは、8 オンス 1 杯のレギュラー コーヒーは、Vioptix が示すように遊離皮弁の血流に影響を与えず、30 日間の遊離皮弁の全体的な生存率には影響しないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ミシガン大学保健システムで DIEP フラップを使用した片側または両側の顕微手術による乳房再建を受けているカフェインの常連消費者
除外基準:
- 喫煙者
- 肝臓または腎臓の病気（カフェイン代謝に影響を与える合併症）
- 男
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェイン入りコーヒー
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手術後 2 日目の午前中に、8 オンスの通常のスターバックス コーヒー 1 杯が参加者に提供されます。
参加者は 15 分間コーヒーを飲みます。
さらに、カルテ データは手術後 30 日まで収集されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：カフェイン抜きのコーヒー
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カフェイン抜きのスターバックス コーヒーの 8 オンス カップ 1 杯が、術後 2 日目の午前に参加者に提供されます。
参加者は 15 分間コーヒーを飲みます。
さらに、カルテ データは手術後 30 日まで収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の分析
時間枠：募集開始から約6ヶ月
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1 か月あたりに募集された患者の総数、登録の成功率、および研究の成功率が評価されます。
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募集開始から約6ヶ月
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組織酸素飽和度（StO2）の絶対値
時間枠：最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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St02 は、Vioptix ティッシュ オキシメーター モニターを使用して測定されます。
これらは、平均と標準偏差を使用して要約されます。
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最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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組織酸素飽和度（StO2）変化率の絶対値
時間枠：最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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St02 は、Vioptix ティッシュ オキシメーター モニターを使用して測定されます。
これらは、平均と標準偏差を使用して要約されます。
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最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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組織酸素飽和度（StO2）変化量の絶対値
時間枠：最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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St02 は、Vioptix ティッシュ オキシメーター モニターを使用して測定されます。
これらは、平均と標準偏差を使用して要約されます。
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最大 165 分 (コーヒーを飲む 30 分前、コーヒーを飲む 15 分、コーヒーを飲んだ後 120 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェイン群と非カフェイン群における軽度の皮弁合併症の発生率
時間枠：術後30日まで
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合併症には、創傷治癒の遅延、創傷裂開、血腫、血清腫形成、および抗生物質を必要とする感染症が含まれます。
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術後30日まで
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カフェイン群と非カフェイン群における主要な皮弁合併症の発生率
時間枠：術後30日まで
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これらの合併症には、手術室への予定外の移動につながるあらゆるイベントが含まれます (例:
動脈または静脈の血栓症）、および皮弁の喪失（例：
フラップの失敗、フラップの死）。
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adeyiza Momoh, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Theodore A Kung, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00142366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了