Влияние кофеина на перфузию лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP)
8 марта 2021 г. обновлено: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Влияние кофеина на перфузию DIEP-лоскута: пилотное исследование
Женщины, которым требуется реконструкция груди и которые соответствуют критериям, будут включены в это исследование. Завершается исследование для определения влияния кофеина на перфузию лоскута глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP) с использованием монитора тканевой оксиметрии Vioptix, а также для определения того, влияет ли кофеин в остром послеоперационном периоде на общее осложнение или потерю лоскута (полная потеря из-за проблем с анастомозом). .
Исследователи предполагают, что одна чашка обычного кофе на 8 унций не повлияет на перфузию свободного лоскута, как показывает Vioptix, и что это не повлияет на общую выживаемость свободного лоскута через тридцать дней.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- постоянные потребители кофеина, перенесшие одностороннюю или двустороннюю микрохирургическую реконструкцию груди с помощью лоскута(ов) DIEP в системе здравоохранения Мичиганского университета.
Критерий исключения:
- курильщики
- заболевания печени или почек (сопутствующие заболевания, влияющие на метаболизм кофеина)
- мужской
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кофе с кофеином
|
Одна чашка обычного кофе Starbucks на 8 унций будет выдана участнику на второй послеоперационный день.
У участников будет 15 минут, чтобы выпить кофе.
Кроме того, данные медицинской документации будут собираться в течение 30 дней после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кофе без кофеина
|
Участнику на второй послеоперационный день будет предоставлена одна чашка кофе Starbucks без кофеина на 8 унций.
У участников будет 15 минут, чтобы выпить кофе.
Кроме того, данные медицинской документации будут собираться в течение 30 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ целесообразности
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев после начала набора
|
Будут оцениваться общее количество пациентов, набираемых в месяц, процент успешного набора и показатель успешного завершения исследования.
|
примерно через 6 месяцев после начала набора
|
|
Абсолютное значение насыщения тканей кислородом (StO2)
Временное ограничение: до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
St02 будет измеряться с помощью тканевого оксиметра Vioptix.
Они будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений.
|
до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
|
Абсолютное значение скорости изменения насыщения тканей кислородом (StO2)
Временное ограничение: до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
St02 будет измеряться с помощью тканевого оксиметра Vioptix.
Они будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений.
|
до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
|
Абсолютное значение насыщения тканей кислородом (StO2) величина изменения
Временное ограничение: до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
St02 будет измеряться с помощью тканевого оксиметра Vioptix.
Они будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений.
|
до 165 минут (30 минут до употребления кофе, 15 минут до употребления кофе, еще 120 минут после употребления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных осложнений лоскута в группах, принимавших кофеин и не принимавших кофеин
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Осложнения будут включать замедленное заживление ран, расхождение ран, гематому, образование серомы и инфекции, требующие антибиотиков.
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота серьезных осложнений лоскута в группах кофеина и без кофеина
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Эти осложнения будут включать в себя любое событие, которое приводит к незапланированной поездке в операционную (например,
артериальный или венозный тромбоз) и потеря лоскута (например,
отторжение лоскута, отмирание лоскута).
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00142366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .