Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kofeinu na perfuzi chlopní hluboké dolní epigastrické perforace (DIEP)

8. března 2021 aktualizováno: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Účinky kofeinu na perfuzi chlopní DIEP: Pilotní studie

Do této studie budou zařazeny ženy, které vyžadují rekonstrukci prsu a splňují způsobilost. Studie se dokončuje, aby se určil účinek kofeinu v perfuzi chlopní hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) pomocí monitoru tkáňového oxymetru Vioptix a aby se zjistilo, zda kofein v akutním pooperačním období ovlivňuje celkovou komplikaci nebo ztrátu laloku (úplná ztráta z anastomózy). .

Výzkumníci předpokládají, že jeden šálek běžné kávy o objemu 8 uncí neovlivní perfuzi volných chlopní, jak uvádí Vioptix, a že neovlivní celkové přežití volných chlopní po třiceti dnech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelní konzumenti kofeinu podstupující jednostrannou nebo bilaterální mikrochirurgickou rekonstrukci prsu pomocí DIEP chlopní na zdravotnickém systému University of Michigan

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • onemocnění jater nebo ledvin (komorbidity ovlivňující metabolismus kofeinu)
  • mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Káva s kofeinem
Doplněk stravy: Káva s kofeinem
Jeden 8 uncový šálek běžné kávy Starbucks dostane účastník druhého pooperačního dne ráno. Účastníci budou mít 15 minut na konzumaci kávy. Kromě toho budou údaje ze zdravotních záznamů shromažďovány až 30 dní po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Káva bez kofeinu
Doplněk stravy: Káva bez kofeinu
Jeden 8 uncový šálek kávy Starbucks bez kofeinu dostane účastník druhého pooperačního dne ráno. Účastníci budou mít 15 minut na konzumaci kávy. Kromě toho budou údaje ze zdravotních záznamů shromažďovány až 30 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti
Časové okno: přibližně 6 měsíců po zahájení náboru
Hodnotí se celkový počet pacientů přijatých za měsíc, míra úspěšného zařazení a míra úspěšného dokončení studie.
přibližně 6 měsíců po zahájení náboru
Absolutní hodnota nasycení tkání oxygenací (StO2)
Časové okno: až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)
St02 se bude měřit pomocí monitoru tkáňového oxymetru Vioptix. Ty budou shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek.
až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)
Absolutní hodnota rychlosti změny okysličení tkání (StO2).
Časové okno: až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)
St02 se bude měřit pomocí monitoru tkáňového oxymetru Vioptix. Ty budou shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek.
až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)
Absolutní hodnota tkáňové oxygenace saturace (StO2) množství změny
Časové okno: až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)
St02 se bude měřit pomocí monitoru tkáňového oxymetru Vioptix. Ty budou shrnuty pomocí průměrů a standardních odchylek.
až 165 minut (30 minut před konzumací kávy, 15 minut pro konzumaci kávy, 120 minut po konzumaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drobných komplikací chlopně u kofeinové a nekofeinové skupiny
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Komplikace budou zahrnovat opožděné hojení ran, dehiscenci rány, hematom, tvorbu seromu a infekce vyžadující antibiotika.
do 30 dnů po operaci
Výskyt velkých komplikací chlopní u kofeinové a nekofeinové skupiny
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Tyto komplikace budou zahrnovat jakoukoli událost, která vyústí v neplánovanou cestu na operační sál (např. arteriální nebo žilní trombóza) a ztráta chlopně (např. selhání klapky, smrt klapky).
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00142366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit