Les effets de la caféine sur la perfusion du lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP)
8 mars 2021 mis à jour par: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Les effets de la caféine sur la perfusion du volet DIEP : une étude pilote
Les femmes nécessitant une reconstruction mammaire et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrites à cette étude. L'étude est en cours d'achèvement pour déterminer l'effet de la caféine dans la perfusion du lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) à l'aide du moniteur d'oxymètre tissulaire Vioptix et pour déterminer si la caféine dans la période postopératoire aiguë affecte la complication ou la perte globale du lambeau (perte complète due à un problème anastomotique) .
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une seule tasse de café ordinaire de 8 onces n'affectera pas la perfusion du lambeau libre comme indiqué par le Vioptix, et qu'elle n'affectera pas la survie globale du lambeau libre à trente jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- consommateurs réguliers de caféine subissant une reconstruction mammaire microchirurgicale unilatérale ou bilatérale avec lambeau(s) DIEP au système de santé de l'Université du Michigan
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- maladie hépatique ou rénale (comorbidités qui affectent le métabolisme de la caféine)
- homme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Café caféiné
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Une seule tasse de 8 onces de café Starbucks ordinaire sera donnée au participant lors de la deuxième journée post-opératoire.
Les participants auront 15 minutes pour consommer le café.
De plus, les données du dossier médical seront recueillies jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Café décaféiné
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Une seule tasse de 8 onces de café Starbucks décaféiné sera donnée au participant lors de la deuxième journée post-opératoire.
Les participants auront 15 minutes pour consommer le café.
De plus, les données du dossier médical seront recueillies jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de faisabilité
Délai: environ 6 mois après le début du recrutement
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Le nombre total de patients recrutés par mois, le taux d'inscription réussie et le taux d'achèvement réussi de l'étude seront évalués.
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environ 6 mois après le début du recrutement
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Valeur absolue de la saturation en oxygénation des tissus (StO2)
Délai: jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Le St02 sera mesuré à l'aide du moniteur d'oxymètre tissulaire Vioptix.
Ceux-ci seront résumés à l'aide de moyennes et d'écarts-types.
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jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Valeur absolue du taux de variation de la saturation en oxygénation des tissus (StO2)
Délai: jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Le St02 sera mesuré à l'aide du moniteur d'oxymètre tissulaire Vioptix.
Ceux-ci seront résumés à l'aide de moyennes et d'écarts-types.
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jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Valeur absolue de la quantité de changement de la saturation en oxygénation des tissus (StO2)
Délai: jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Le St02 sera mesuré à l'aide du moniteur d'oxymètre tissulaire Vioptix.
Ceux-ci seront résumés à l'aide de moyennes et d'écarts-types.
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jusqu'à 165 minutes (30 minutes avant la consommation de café, 15 minutes pour la consommation de café, 120 minutes supplémentaires après la consommation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications mineures du lambeau dans les groupes caféiné et non caféiné
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Les complications comprendront un retard de cicatrisation, une déhiscence de la plaie, un hématome, la formation de sérome et des infections nécessitant des antibiotiques.
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des complications majeures du lambeau dans les groupes caféine et non caféine
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Ces complications incluront tout événement entraînant un déplacement imprévu au bloc opératoire (par ex.
thrombose artérielle ou veineuse) et la perte du lambeau (par ex.
échec du lambeau, mort du lambeau).
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00142366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .