Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av koffein på Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) Flap Perfusion

8. mars 2021 oppdatert av: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Effektene av koffein på DIEP Flap Perfusion: En pilotstudie

Kvinner som trenger brystrekonstruksjon og oppfyller kvalifikasjoner vil bli registrert i denne studien. Studien fullføres for å bestemme effekten av koffein i deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) klaffperfusjon ved bruk av Vioptix vevoksymetermonitor og for å bestemme om koffein i den akutte postoperative perioden påvirker den generelle klaffkomplikasjonen eller tapet (fullstendig tap fra anastomotisk problem) .

Forskerne antar at en enkelt 8 unse kopp vanlig kaffe ikke vil påvirke fri klaffperfusjon som indikert av Vioptix, og at den ikke vil påvirke total overlevelse av fri klaff etter tretti dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vanlige koffeinforbrukere som gjennomgår ensidig eller bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med DIEP klaff(e) ved University of Michigan Health System

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • lever- eller nyresykdom (komorbiditeter som påvirker koffeinmetabolismen)
  • mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koffeinholdig kaffe
Kosttilskudd: Koffeinholdig kaffe
En enkelt 8 unse kopp vanlig Starbucks-kaffe vil bli gitt til deltakeren på morgendagen etter operasjonen. Deltakerne får 15 minutter til å innta kaffen. I tillegg vil journaldata bli samlet inn opptil 30 dager etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Koffeinfri kaffe
Kosttilskudd: Koffeinfri kaffe
En enkelt 8 unse kopp koffeinfri Starbucks-kaffe vil bli gitt til deltakeren på morgendagen etter operasjonen. Deltakerne får 15 minutter til å innta kaffen. I tillegg vil journaldata bli samlet inn opptil 30 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomførbarhet
Tidsramme: ca 6 måneder etter rekrutteringsstart
Det totale antallet pasienter som rekrutteres per måned, frekvensen av vellykkede påmeldinger og frekvensen av vellykket studiegjennomføring vil bli evaluert.
ca 6 måneder etter rekrutteringsstart
Absolutt verdi av vevsoksygeneringsmetning (StO2)
Tidsramme: opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)
St02 vil bli målt med Vioptix vevoksymetermonitor. Disse vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik.
opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)
Absolutt verdi for vevsoksygeneringsmetning (StO2) endringshastighet
Tidsramme: opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)
St02 vil bli målt med Vioptix vevoksymetermonitor. Disse vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik.
opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)
Absolutt verdi av vevsoksygeneringsmetning (StO2) endringsmengde
Tidsramme: opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)
St02 vil bli målt med Vioptix vevoksymetermonitor. Disse vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik.
opptil 165 minutter (30 minutter før kaffeforbruk, 15 minutter for kaffeforbruk, 120 minutter til etter inntak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mindre klaffekomplikasjoner i koffein- og ikke-koffeingruppene
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonene vil omfatte forsinket sårheling, såravfall, hematom, seromdannelse og infeksjoner som krever antibiotika.
opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av store klaffkomplikasjoner i koffein- og ikke-koffeingruppene
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Disse komplikasjonene vil inkludere enhver hendelse som resulterer i en uplanlagt tur til operasjonssalen (f. arteriell eller venøs trombose), og tap av klaff (f.eks. klaffsvikt, klaffdød).
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00142366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere