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Die Auswirkungen von Koffein auf die Durchblutung des Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP).

8. März 2021 aktualisiert von: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Die Auswirkungen von Koffein auf die Perfusion der DIEP-Klappe: Eine Pilotstudie

Frauen, die eine Brustrekonstruktion benötigen und die Eignung erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wird abgeschlossen, um die Wirkung von Koffein bei der Perfusion des tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP) mit dem Vioptix-Gewebeoximeter-Monitor zu bestimmen und um festzustellen, ob Koffein in der akuten postoperativen Phase die Gesamtkomplikation oder den Verlust des Lappens beeinflusst (vollständiger Verlust durch Anastomosenproblem). .

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine einzelne 8-Unzen-Tasse normalen Kaffees die Perfusion der freien Klappe, wie durch Vioptix angezeigt, nicht beeinträchtigt und dass sie das Gesamtüberleben der freien Klappe nach 30 Tagen nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Koffeinkonsumenten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit DIEP-Klappe(n) im Gesundheitssystem der Universität von Michigan unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Leber- oder Nierenerkrankung (Komorbiditäten, die den Koffeinstoffwechsel beeinflussen)
  • männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koffeinhaltiger Kaffee
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinhaltiger Kaffee
Eine einzelne 8-Unzen-Tasse regulären Starbucks-Kaffee wird dem Teilnehmer am zweiten Tag nach der Operation gegeben. Die Teilnehmer haben 15 Minuten Zeit, um den Kaffee zu konsumieren. Darüber hinaus werden Krankenaktendaten bis zu 30 Tage nach der Operation erfasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Entkoffeinierter Kaffee
Nahrungsergänzungsmittel: Entkoffeinierter Kaffee
Eine einzelne 8-Unzen-Tasse entkoffeinierten Starbucks-Kaffee wird dem Teilnehmer am zweiten Tag nach der Operation gegeben. Die Teilnehmer haben 15 Minuten Zeit, um den Kaffee zu konsumieren. Darüber hinaus werden Krankenaktendaten bis zu 30 Tage nach der Operation erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsanalyse
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
Die Gesamtzahl der pro Monat rekrutierten Patienten, die Rate der erfolgreichen Aufnahme und die Rate des erfolgreichen Studienabschlusses werden ausgewertet.
etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
Absoluter Wert der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2)
Zeitfenster: bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)
St02 wird mit dem Vioptix Gewebeoximeter-Monitor gemessen. Diese werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst.
bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)
Absolutwert der Änderungsrate der Gewebesauerstoffsättigung (StO2).
Zeitfenster: bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)
St02 wird mit dem Vioptix Gewebeoximeter-Monitor gemessen. Diese werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst.
bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)
Absoluter Wert der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) Änderungsbetrag
Zeitfenster: bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)
St02 wird mit dem Vioptix Gewebeoximeter-Monitor gemessen. Diese werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst.
bis zu 165 Minuten (30 Minuten vor dem Kaffeegenuss, 15 Minuten zum Kaffeegenuss, weitere 120 Minuten nach dem Genuss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kleinerer Lappenkomplikationen in der Koffein- und Nicht-Koffein-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Zu den Komplikationen gehören verzögerte Wundheilung, Wunddehiszenz, Hämatom, Serombildung und Infektionen, die Antibiotika erfordern.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz schwerer Klappenkomplikationen in der Koffein- und Nicht-Koffein-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Zu diesen Komplikationen gehören alle Ereignisse, die zu einer ungeplanten Fahrt in den Operationssaal führen (z. arterielle oder venöse Thrombose) und Klappenverlust (z. Klappenversagen, Klappentod).
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00142366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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