Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af koffein på Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) Flap Perfusion

8. marts 2021 opdateret af: Adeyiza Momoh, University of Michigan

Effekterne af koffein på DIEP Flap Perfusion: En pilotundersøgelse

Kvinder, der kræver brystrekonstruktion og opfylder berettigelse, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsen er ved at blive afsluttet for at bestemme effekten af ​​koffein i deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap perfusion ved hjælp af Vioptix vævsoximetermonitor og for at bestemme, om koffein i den akutte postoperative periode påvirker den samlede flap komplikation eller tab (komplet tab fra anastomotisk problem) .

Forskerne antager, at en enkelt 8 ounce kop almindelig kaffe ikke vil påvirke fri flap perfusion som angivet af Vioptix, og at det ikke vil påvirke den samlede fri flap overlevelse efter tredive dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelige koffeinforbrugere, der gennemgår ensidig eller bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruktion med DIEP-klap(er) ved University of Michigan Health System

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • lever- eller nyresygdom (komorbiditet, der påvirker koffeinmetabolismen)
  • han-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koffeinholdig kaffe
Kosttilskud: Koffeinholdig kaffe
En enkelt 8 ounce kop almindelig Starbucks-kaffe vil blive givet til deltageren på morgendagen efter operationen. Deltagerne har 15 minutter til at indtage kaffen. Derudover vil journaldata blive indsamlet op til 30 dage efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Koffeinfri kaffe
Kosttilskud: Koffeinfri kaffe
En enkelt 8 ounce kop koffeinfri Starbucks-kaffe vil blive givet til deltageren på morgendagen efter operationen. Deltagerne har 15 minutter til at indtage kaffen. Derudover vil journaldata blive indsamlet op til 30 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringsstart
Det samlede antal patienter, der rekrutteres pr. måned, frekvensen af ​​succesfulde tilmeldinger og hastigheden for vellykket afslutning af undersøgelsen vil blive evalueret.
6 måneder efter rekrutteringsstart
Absolut værdi af vævsiltningsmætning (StO2)
Tidsramme: op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)
St02 vil blive målt ved hjælp af Vioptix vævsoximetermonitor. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser.
op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)
Absolutte værdi af vævsiltningsmætning (StO2) ændringshastighed
Tidsramme: op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)
St02 vil blive målt ved hjælp af Vioptix vævsoximetermonitor. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser.
op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)
Absolutte værdi af vævsiltningsmætning (StO2) mængden af ​​ændring
Tidsramme: op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)
St02 vil blive målt ved hjælp af Vioptix vævsoximetermonitor. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser.
op til 165 minutter (30 minutter før kaffeindtagelse, 15 minutter for kaffeforbrug, 120 minutter mere efter indtagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre klapkomplikationer i koffein- og ikke-koffeingrupperne
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Komplikationerne vil omfatte forsinket sårheling, sårbrud, hæmatom, seromdannelse og infektioner, der kræver antibiotika.
op til 30 dage efter operationen
Forekomst af større klapkomplikationer i koffein- og ikke-koffeingrupperne
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Disse komplikationer vil omfatte enhver hændelse, der resulterer i en uplanlagt tur til operationsstuen (f. arteriel eller venøs trombose) og tab af klap (f.eks. klapfejl, klapdød).
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Theodore A Kung, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00142366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner