De effecten van cafeïne op diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flapperfusie
8 maart 2021 bijgewerkt door: Adeyiza Momoh, University of Michigan
De effecten van cafeïne op DIEP Flap-perfusie: een pilotstudie
Vrouwen die een borstreconstructie nodig hebben en die in aanmerking komen, zullen in deze studie worden opgenomen. De studie wordt afgerond om het effect van cafeïne in diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flapperfusie te bepalen met behulp van de Vioptix weefseloximetermonitor en om te bepalen of cafeïne in de acute postoperatieve periode de algehele flapcomplicatie of verlies beïnvloedt (volledig verlies van anastomoseprobleem) .
De onderzoekers veronderstellen dat een enkele kop gewone koffie van 8 ounce geen invloed heeft op de perfusie van de vrije flap, zoals aangegeven door de Vioptix, en dat het de algehele overleving van de vrije flap na dertig dagen niet zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatige cafeïneconsumenten die een unilaterale of bilaterale microchirurgische borstreconstructie ondergaan met DIEP-flap(s) aan het University of Michigan Health System
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- lever- of nierziekte (comorbiditeiten die het cafeïnemetabolisme beïnvloeden)
- mannelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cafeïnehoudende koffie
|
Een enkele 8 ounce kop gewone Starbucks-koffie wordt aan de deelnemer gegeven in de am postoperatieve dag twee.
Deelnemers krijgen 15 minuten de tijd om de koffie te consumeren.
Bovendien worden medische dossiergegevens tot 30 dagen na de operatie verzameld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeïnevrije koffie
|
Een enkele 8 ounce kop cafeïnevrije Starbucks-koffie wordt aan de deelnemer gegeven in de ochtend na de operatie op dag twee.
Deelnemers krijgen 15 minuten de tijd om de koffie te consumeren.
Bovendien worden medische dossiergegevens tot 30 dagen na de operatie verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de haalbaarheid
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving
|
Het totale aantal gerekruteerde patiënten per maand, het aantal succesvolle inschrijvingen en het aantal succesvolle afrondingen van het onderzoek zullen worden geëvalueerd.
|
ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving
|
|
Absolute waarde van weefseloxygenatieverzadiging (StO2)
Tijdsspanne: tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
St02 wordt gemeten met behulp van de Vioptix weefseloximetermonitor.
Deze zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
|
Absolute waarde van veranderingssnelheid van weefseloxygenatieverzadiging (StO2).
Tijdsspanne: tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
St02 wordt gemeten met behulp van de Vioptix weefseloximetermonitor.
Deze zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
|
Absolute waarde van verandering van weefseloxygenatieverzadiging (StO2).
Tijdsspanne: tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
St02 wordt gemeten met behulp van de Vioptix weefseloximetermonitor.
Deze zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
|
tot 165 minuten (30 minuten voor koffieconsumptie, 15 minuten voor koffieconsumptie, nog 120 minuten na consumptie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kleine flapcomplicaties in de cafeïne- en niet-cafeïnegroepen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
De complicaties omvatten vertraagde wondgenezing, wonddehiscentie, hematoom, seroomvorming en infecties waarvoor antibiotica nodig zijn.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van grote flapcomplicaties in de cafeïne- en niet-cafeïnegroepen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Deze complicaties omvatten elke gebeurtenis die resulteert in een ongeplande reis naar de operatiekamer (bijv.
arteriële of veneuze trombose) en flapverlies (bijv.
flap defect, flap dood).
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00142366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .