Wpływ kofeiny na perfuzję płata głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza (DIEP).
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Wpływ kofeiny na perfuzję płata DIEP: badanie pilotażowe
Kobiety, które wymagają rekonstrukcji piersi i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do tego badania. Badanie jest na ukończeniu w celu określenia wpływu kofeiny na perfuzję płata głębokiego perforatora nabrzusza dolnego (DIEP) za pomocą monitora pulsoksymetru tkankowego Vioptix oraz w celu określenia, czy kofeina w ostrym okresie pooperacyjnym wpływa na ogólne powikłanie lub utratę płatka (całkowita utrata z powodu problemu zespolenia) .
Naukowcy stawiają hipotezę, że pojedyncza filiżanka zwykłej kawy o pojemności 8 uncji nie wpłynie na perfuzję wolnych płatków, jak wskazuje Vioptix, i że nie wpłynie to na ogólne przeżycie wolnych płatków po trzydziestu dniach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularni konsumenci kofeiny poddawani jednostronnej lub obustronnej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi za pomocą płata(-ów) DIEP w Systemie Zdrowia Uniwersytetu Michigan
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- choroba wątroby lub nerek (choroby współistniejące, które wpływają na metabolizm kofeiny)
- Mężczyzna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kawa z kofeiną
|
Jedna filiżanka zwykłej kawy Starbucks o pojemności 8 uncji zostanie podana uczestnikowi w drugim dniu po operacji.
Na spożycie kawy uczestnicy będą mieli 15 minut.
Dodatkowo dane z dokumentacji medycznej będą gromadzone do 30 dni po operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kawa bezkofeinowa
|
Jeden 8-uncjowy kubek bezkofeinowej kawy Starbucks zostanie podany uczestnikowi w drugim dniu po operacji.
Na spożycie kawy uczestnicy będą mieli 15 minut.
Dodatkowo dane z dokumentacji medycznej będą gromadzone do 30 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wykonalności
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji
|
Oceniona zostanie całkowita liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie, wskaźnik pomyślnej rejestracji i wskaźnik pomyślnego ukończenia badania.
|
około 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Bezwzględna wartość nasycenia utlenowaniem tkanek (StO2)
Ramy czasowe: do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
St02 będzie mierzone przy użyciu monitora pulsoksymetru tkankowego Vioptix.
Zostaną one podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
|
do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
|
Bezwzględna wartość szybkości zmian nasycenia tlenem tkanek (StO2).
Ramy czasowe: do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
St02 będzie mierzone przy użyciu monitora pulsoksymetru tkankowego Vioptix.
Zostaną one podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
|
do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
|
Bezwzględna wartość zmiany nasycenia tlenem tkanek (StO2).
Ramy czasowe: do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
St02 będzie mierzone przy użyciu monitora pulsoksymetru tkankowego Vioptix.
Zostaną one podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
|
do 165 minut (30 minut przed spożyciem kawy, 15 minut na spożycie kawy, jeszcze 120 minut po spożyciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania drobnych powikłań klapowych w grupach z kofeiną i bez kofeiny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Powikłania będą obejmować opóźnione gojenie się ran, rozejście się rany, krwiak, tworzenie się seroma i infekcje wymagające antybiotyków.
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań klapowych w grupach z kofeiną i bez kofeiny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Powikłania te obejmują każde zdarzenie skutkujące nieplanowanym wyjazdem na salę operacyjną (np.
zakrzepica tętnicza lub żylna) oraz utrata płatka (np.
awaria klapy, śmierć klapy).
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00142366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .