低剂量贝伐珠单抗联合常规放疗治疗弥漫性脑桥脑胶质瘤的研究 (LoBULarDIPG)
2025年4月8日 更新者：Tata Memorial Centre
在这项研究中，研究人员正在测试 DIPG 患者在使用 MR 灌注评分分层并接受上述方案治疗后生存结果的改善情况。 新诊断的 DIPG 患者除了在诊断时进行常规 MRI 外，还将进行 MRI 灌注研究，并将分为高灌注或低灌注肿瘤。
高灌注患者将每周接受额外的低剂量贝伐珠单抗和常规标准放疗。
低灌注患者将接受相当于常规放疗生物剂量的超低剂量放射治疗分割。
研究概览
详细说明
在像弥漫性桥脑胶质瘤 (DIPG) 这样的肿瘤中，诊断本身就意味着对受影响的儿童判处死刑。 目前的标准治疗是常规的每日分次放射治疗，持续 6 周，使 80-90% 的患者受益，神经功能暂时改善，生存期可达 8-10 个月。 经过几十年的研究，改变的分割放疗或额外的化疗或靶向药物都没有显示出显着的结果差异。
研究人员建议在诊断时除了常规 MRI 之外还进行 MRI 灌注研究，并根据研究人员先前发表的 DIPG 机构经验标准将其分为高灌注或低灌注。 高灌注患者将每周接受额外的低剂量一种名为贝伐珠单抗的药物，并进行常规标准放疗。 据推测，低剂量贝伐单抗将减少缺氧并提高常规放疗的疗效，进而改善结果。
低灌注患者将接受相当于常规放疗生物剂量的超低剂量放射治疗分割。 由于假设低灌注肿瘤具有放射抗性，因此研究人员假设超低剂量放射疗法可以克服 GBM 成年患者所见的放射抗性，并可能改善结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rahul Krishnatry, Dr
- 电话号码：7028 022-24177000
- 邮箱：krishnatry@gmail.com
学习地点
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-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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接触：
- Dr Rahul Krishnatry, MD
- 电话号码：6023 022-24177000
- 邮箱：krishnatry@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤诊断：通过经典临床和影像学发现新诊断的非播散性治疗初治 DIPG。
- 年龄：患者在诊断时必须为 3 至 18 岁。
- 表现得分：KPS > 12 y/o >/= 50 或 LPS < 12y >/= 50 在注册时评估。
参与者必须在入组前两周内具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 血液学：中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mcL，血小板 > 100,000/mcL（不依赖输血），HB > 8gm/dL（可以输血）
- 肝脏：总胆红素<正常上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶 [SGPT (ALT)] 和天冬氨酸氨基转移酶 [SGOT (AST)] < 机构正常上限的 5 倍。
- 肾脏：血清肌酐低于年龄机构正常上限的 1.5 倍或肾小球滤过率 (GFR) > 70 ml/min/1.73m2。 不存在临床上显着的蛋白尿，如筛选清晨尿液（第一份样本）试纸尿液分析 < 2 所定义。
- 正常凝血曲线
- 活检后患者允许，但不应有颅内出血大于 0.5cm 的证据，并且如果指定为灌注研究并满足其他适用标准，则应在活检后两到四个星期内满足此标准以开始第 1 组的治疗。 对于 arm 2，除了通常的标准外，没有其他限制。
- 没有 GA 用于 MRI 的禁忌症
- 在大分割亚组中不需要 GA 进行 RT（由于后勤）。
- 父母或监护人能够理解并愿意签署书面知情同意书，并根据机构政策获得儿童的同意。
排除标准：
除了上面提到的那些，
- 手术程序：进行过大手术的患者在大手术或严重或未愈合伤口后 28 天之前不应接受第一剂 BVZ
- 患有不受控制的全身性高血压/尿蛋白（白蛋白）/肌酐比值≥1.0 的蛋白尿患者。
- 血栓形成：患者之前不得被诊断为深静脉或动脉血栓形成（包括肺栓塞），并且不得具有已知的血栓形成倾向。
- 过敏症：对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体有过敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时使用低剂量贝伐珠单抗
低剂量贝伐珠单抗联合标准放疗
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额外同时使用低剂量贝伐珠单抗和标准 EBRT
其他名称：
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实验性的：超低剂量放疗
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超低剂量 EBRT 代替标准剂量 RT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：诊断后 12 个月的中位数
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将在中位随访 12 个月时计算所有登记患者的存活率。
这将与来自 TMH、国际 DIPG 登记处和 SIOP DIPG 登记处的 12 个月 OS 的历史数据作为 35% 进行比较。
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诊断后 12 个月的中位数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：诊断后6个月、12个月、18个月
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无进展生存期：在 6 个月、12 个月、18 个月时，将仅在第一次进展时分别记录整个队列和每个组的情况。
出于研究的目的，根据经典 DIPG 诊断具有两个或更多新的神经功能恶化临床体征且从任何先前可用成像中放射学疾病进展的任何患者将被称为进展。
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诊断后6个月、12个月、18个月
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不良事件
大体时间：从干预开始的时间，到干预过程，干预结束和随访 3 个月到排除进展之日，或最后一次已知的随访日期，评估长达 2 年
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根据 CTCAE v 4 和 RTOG 辐射毒性的最高等级毒性文件。
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从干预开始的时间，到干预过程，干预结束和随访 3 个月到排除进展之日，或最后一次已知的随访日期，评估长达 2 年
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使用类固醇
大体时间：从干预开始的时间，到干预过程，干预结束和随访 3 个月到排除进展之日，或最后一次已知的随访日期，评估长达 2 年
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将记录使用类固醇的总持续时间
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从干预开始的时间，到干预过程，干预结束和随访 3 个月到排除进展之日，或最后一次已知的随访日期，评估长达 2 年
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复发模式
大体时间：从研究入学之日到最后已知的随访日期，评估长达 2 年
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对于进展时可用 MRI 的患者，将记录每组和整个队列的局部进展与播散性进展。
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从研究入学之日到最后已知的随访日期，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：6、12个月和18个月。
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将记录每组以及整个队列的总生存期
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6、12个月和18个月。
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遵守
大体时间：从干预开始的时间，通过干预的过程，直到计划的干预完成，从开始最多10周，以较早者为准。
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治疗干预放弃率：未完成计划干预/治疗的患者人数。
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从干预开始的时间，通过干预的过程，直到计划的干预完成，从开始最多10周，以较早者为准。
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不便率
大体时间：从干预开始的时间，通过干预的过程，直到干预结束或最多 10 周，以较早者为准。
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在干预阶段每天在医院花费的平均小时数。
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从干预开始的时间，通过干预的过程，直到干预结束或最多 10 周，以较早者为准。
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生活质量得分
大体时间：从应计日期到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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Qol 分数将根据使用公用事业指数（40 项标准问卷）和/或 PedQol 面试官分数的常规 OPD 健康收集来计算。
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从应计日期到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul Krishnatry, Dr、Tata Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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