Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek bewacyzumabu z samą konwencjonalną radioterapią w rozlanym glejaku mostka (LoBULarDIPG)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

W tym badaniu badacze testują poprawę wyników przeżycia u pacjentów z DIPG po stratyfikacji za pomocą wyniku perfuzji MR i leczeniu według wspomnianego protokołu. Nowo zdiagnozowani pacjenci z DIPG zostaną poddani badaniu perfuzji MRI oprócz zwykłego MRI w momencie rozpoznania i zostaną podzieleni na guzy z hiperperfuzją lub hipoperfuzją.

Pacjenci z hiperperfuzją będą otrzymywali cotygodniową dodatkową małą dawkę bewacizumabu razem z konwencjonalną standardową radioterapią.

Pacjenci z hipoperfuzją otrzymają frakcjonowaną radioterapię ultraniskimi dawkami, równoważną konwencjonalnej dawce biologicznej RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku guzów, takich jak rozlany glejak mostu (DIPG), sama diagnoza oznacza wyrok śmierci dla chorego dziecka. Obecnym standardowym leczeniem jest konwencjonalnie frakcjonowana codzienna radioterapia przez 6 tygodni, która przynosi korzyści 80-90% pacjentów z czasową poprawą funkcji neurologicznych, co daje przeżycie do 8-10 miesięcy. W badaniach prowadzonych przez kilka dziesięcioleci żadna z radioterapii ze zmienionym frakcjonowaniem, dodatkowej chemioterapii lub środków celowanych nie wykazała znaczącej różnicy w wynikach.

Badacze proponują wykonanie badania perfuzji MRI oprócz zwykłego MRI w momencie rozpoznania i podzielenie ich na hiperperfuzję lub hipoperfuzję w oparciu o kryteria z wcześniej opublikowanego doświadczenia badacza w DIPG. Pacjenci z hiperperfuzją będą otrzymywali co tydzień dodatkową małą dawkę leku o nazwie Bevacizumab wraz z konwencjonalną standardową radioterapią. Wysunięto hipotezę, że mała dawka bewacyzumabu zmniejszy niedotlenienie i poprawi skuteczność konwencjonalnej radioterapii, co z kolei poprawi wyniki.

Pacjenci z hipoperfuzją otrzymają frakcjonowaną radioterapię ultraniskimi dawkami, równoważną konwencjonalnej dawce biologicznej RT. Ponieważ zakłada się, że guzy z hipoperfuzją są odporne na promieniowanie, badacz wysunął hipotezę, że radioterapia ultraniskimi dawkami może przezwyciężyć tę radiooporność obserwowaną u dorosłych pacjentów z GBM i może poprawić wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie guza: Nowo rozpoznany nierozsiany DIPG nieleczony wcześniej na podstawie klasycznego obrazu klinicznego ORAZ wyniku radiologicznego.
  2. Wiek: W momencie rozpoznania pacjent musi mieć od 3 do 18 lat.
  3. Wynik wydajności: KPS > 12 lat >/= 50 lub LPS dla < 12 lat >/= 50 oceniany podczas rejestracji.

  4. Uczestnicy muszą wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją:

    1. Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mcL, płytki krwi > 100 000/mcL (niezależne od transfuzji), HB > 8gm/dL (można przetoczyć)
    2. Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferazy alaninowej [SGPT (ALT)] i aminotransferazy asparaginianowej [SGOT (AST)] < 5-krotność ustalonej górnej granicy normy.
    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce dla danego wieku lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2; Brak klinicznie istotnego białkomoczu, stwierdzonego na podstawie badania paskowego moczu wcześnie rano (pierwsza próbka) < 2.
    4. Normalny profil krzepnięcia
  5. Pacjenci po biopsji mogą, ale nie powinni wykazywać oznak krwotoku wewnątrzczaszkowego większego niż 0,5 cm i powinni spełnić to kryterium w ciągu dwóch do czterech tygodni od biopsji, aby rozpocząć leczenie w ramieniu 1, jeśli zostali wyznaczeni jako badanie perfuzji wraz ze spełnieniem innych stosownych kryteriów. W przypadku ramienia 2 nie będzie ograniczeń innych niż zwykłe kryteria.
  6. Brak przeciwwskazań do GA dla MRI
  7. Nie potrzebowałby GA do RT w podgrupie hipofrakcjonowanej (ze względu na logistykę).
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody rodzica lub opiekuna oraz zgody dziecka, jeśli ma to zastosowanie i zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

Inne niż wymienione powyżej,

  1. Procedury chirurgiczne: Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, nie powinni otrzymywać pierwszej dawki BVZ przed upływem 28 dni od poważnej operacji lub poważnej lub niegojącej się rany
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym/białkomoczem ze stosunkiem białek (albumin) do kreatyniny w moczu ≥1,0.
  3. Zakrzepica: U pacjentów nie może być wcześniej zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowość płucna) ani nie może występować stan zakrzepowy.
  4. Alergie: Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie bewacyzumabu w małej dawce
Jednoczesne stosowanie bewacizumabu w małej dawce ze standardową radioterapią
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Dodatkowy równoczesny bewacyzumab w małej dawce ze standardową EBRT
Inne nazwy:
  • Jednoczesne stosowanie bewacyzumabu w małej dawce
Eksperymentalny: Ultraniska dawka RT
Promieniowanie: Ultraniska dawka RT
Ultra-niska dawka EBRT zamiast standardowej dawki RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: mediana 12 miesięcy od diagnozy
Przeżycie całej włączonej populacji pacjentów zostanie obliczone na podstawie mediany czasu obserwacji wynoszącego 12 miesięcy. Zostanie to porównane z danymi historycznymi z TMH, międzynarodowego rejestru DIPG i rejestru SIOP DIPG dla 12-miesięcznego OS jako 35%.
mediana 12 miesięcy od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy od diagnozy
Przeżycie wolne od progresji: po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach będzie rejestrowane dla całej kohorty i każdego ramienia oddzielnie tylko przy pierwszej progresji. Na potrzeby badania każdy pacjent z dwoma lub więcej nowymi objawami klinicznymi pogorszenia stanu neurologicznego zgodnie z klasyczną diagnostyką DIPG z radiologiczną progresją choroby z dowolnego wcześniejszego dostępnego obrazowania będzie nazywany progresją.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy od diagnozy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku interwencji, przez przebieg interwencji, do zakończenia interwencji i obserwacji 3 miesiące do daty wykluczenia progresji lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 2 lat
Dokumentacja najwyższego stopnia toksyczności wg CTCAE v 4 i RTOG toksyczność radiacyjna.
Od początku interwencji, przez przebieg interwencji, do zakończenia interwencji i obserwacji 3 miesiące do daty wykluczenia progresji lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 2 lat
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Od początku interwencji, przez przebieg interwencji, do zakończenia interwencji i obserwacji 3 miesiące do daty wykluczenia progresji lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 2 lat
Całkowity czas stosowania sterydów zostanie zarejestrowany
Od początku interwencji, przez przebieg interwencji, do zakończenia interwencji i obserwacji 3 miesiące do daty wykluczenia progresji lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 2 lat
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: od daty włączenia na studia do ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej na okres do 2 lat
miejscowa i rozsiana progresja zostanie udokumentowana dla każdego ramienia i całej kohorty dla pacjentów z dostępnym MRI w momencie progresji.
od daty włączenia na studia do ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej na okres do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia w każdym ramieniu, jak również dla całej kohorty, zostanie zarejestrowany
6, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Zgodność
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia interwencji, poprzez jej przebieg, aż do zakończenia planowanej interwencji, maksymalnie do 10 tygodni od rozpoczęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźniki rezygnacji z interwencji leczniczej: liczba pacjentów, którzy nie ukończyli planowanej interwencji/leczenia.
Od momentu rozpoczęcia interwencji, poprzez jej przebieg, aż do zakończenia planowanej interwencji, maksymalnie do 10 tygodni od rozpoczęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stawki za niedogodności
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia interwencji, przez jej przebieg, do zakończenia interwencji lub maksymalnie do 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
średniej liczby godzin spędzonych w szpitalu dziennie podczas fazy interwencji.
Od momentu rozpoczęcia interwencji, przez jej przebieg, do zakończenia interwencji lub maksymalnie do 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od daty naliczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wyniki Qol zostaną obliczone zgodnie z rutynowym zbieraniem wskaźnika zdrowia przy użyciu wskaźników użyteczności opartym na OPD (standardowy kwestionariusz 40 pozycji) i/lub wynikami opartymi na ankieterach PedQol.
Od daty naliczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DIPG

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bewacyzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj