Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av lågdos bevacizumab med konventionell strålbehandling ensam vid diffust intrinsiskt pontinskt gliom (LoBULarDIPG)

8 april 2025 uppdaterad av: Tata Memorial Centre

I denna studie testar utredarna förbättring av överlevnadsresultat hos DIPG-patienter när de stratifieras med MR-perfusionspoäng och behandlas med nämnda protokoll. Nydiagnostiserade DIPG-patienter kommer att genomgå MRT-perfusionsstudier utöver den vanliga MRT vid diagnos och kommer att stratifieras i hyperperfunderade eller hypoperfunderade tumörer.

De hyperperfunderade patienterna kommer att få ytterligare lågdos Bevacizumab varje vecka med konventionell standardstrålbehandling.

De hypoperfunderade patienterna kommer att få strålbehandlingsfraktionering med ultralåg dos som motsvarar konventionell biologisk dos av RT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tumörer som Diffuse pontine glioma (DIPG) innebär diagnosen i sig en dödsdom för det drabbade barnet. Den nuvarande standardbehandlingen är konventionellt fraktionerad daglig strålbehandling i 6 veckor vilket gynnar 80-90% patienter med tillfällig förbättring av neurologisk funktion som ger överlevnad upp till 8-10 månader. Med forskning under flera decennier har ingen av de förändrade fraktioneringsstrålbehandlingarna eller ytterligare kemoterapi eller riktade medel visat en signifikant skillnad i resultat.

Utredarna föreslår att göra en MRT-perfusionsstudie utöver vanlig MRT vid diagnos och stratifiera dem till hyperperfunderade eller hypoperfunderade baserat på kriterierna från utredarens tidigare publicerade institutionella erfarenhet av DIPG. De hyperperfunderade patienterna kommer att få ytterligare låg dos av ett läkemedel som kallas Bevacizumab varje vecka med konventionell standardstrålbehandling. Det antas att lågdos Bevacizumab kommer att minska hypoxi och förbättra effekten av konventionell strålbehandling och i sin tur förbättra resultaten.

De hypoperfunderade patienterna kommer att få strålbehandlingsfraktionering med ultralåg dos som motsvarar konventionell biologisk dos av RT. Eftersom det antas att hypoperfunderade tumörer är strålningsresistenta, hypotes utredaren att strålbehandling med ultralåg dos kan övervinna den strålresistens som ses hos vuxna GBM-patienter och kan förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tumördiagnos: Nydiagnostiserad icke-spridning behandlingsnaiv DIPG genom klassiska kliniska OCH radiografiska fynd.
  2. Ålder: Patienten måste vara 3 till 18 år vid diagnostillfället.
  3. Prestationspoäng: KPS > 12 år >/= 50 eller LPS för < 12 år >/= 50 bedöms vid inskrivning.

  4. Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan inom två veckor före registreringen:

    1. Hematologiskt: Absolut neutrofilantal > 1 000/mcL, blodplättar > 100 000/mcL (transfusionsoberoende), HB > 8 gm/dL (kan transfunderas)
    2. Lever: Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen; alaninaminotransferas [SGPT (ALT)] och aspartataminotransferas [SGOT (ASAT)] < 5 gånger den institutionella övre normalgränsen.
    3. Njure: Serumkreatinin som är mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för institutionell normal för ålder eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.; Frånvaron av kliniskt signifikant proteinuri som definieras av en screening av tidig morgonurin (första provet) mätsticksurinanalys på < 2.
    4. Normal koagulationsprofil
  5. Post-biopsipatienter tillåts, men bör inte ha tecken på blödning större än 0,5 cm intrakraniellt och bör uppfylla detta kriterium inom två till fyra veckor efter biopsi för att påbörja behandling i arm 1 om det betecknas som perfusionsstudie tillsammans med uppfyllande av andra tillämpliga kriterier. För arm 2 kommer det inte att finnas några andra begränsningar än de vanliga kriterierna.
  6. Ingen kontraindikation för GA för MRT
  7. Skulle inte behöva GA för RT i den hypofraktionerade undergruppen (på grund av logistik).
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke av föräldern eller vårdnadshavaren och samtycke från barnet i tillämpliga fall och enligt institutionell policy.

Exklusions kriterier:

Andra än de som nämns ovan,

  1. Kirurgiska ingrepp: Patienter som har genomgått en större operation ska inte få den första dosen BVZ förrän 28 dagar efter större operation eller allvarliga eller icke-läkande sår
  2. Patienter med okontrollerad systemisk hypertoni/proteinuri med ett urinprotein (albumin)/kreatininförhållande på ≥1,0.
  3. Trombos: Patienter får inte tidigare ha diagnostiserats med djup venös eller arteriell trombos (inklusive lungemboli) och får inte ha ett känt trombofilt tillstånd.
  4. Allergier: Patienter med en historia av allergisk reaktion mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig lågdos Bevacizumab
Lågdos samtidig Bevacizumab med standard strålbehandling
Läkemedel: Bevacizumab Injektion
Ytterligare samtidig lågdos Bevacizumab med standard EBRT
Andra namn:
  • Samtidig lågdos Bevacizumab
Experimentell: Ultralågdos RT
Strålning: Ultralågdos RT
Ultralågdos EBRT istället för standarddos RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: median på 12 månader från diagnos
Överlevnad för den totala inskrivna patientpopulationen kommer att beräknas vid medianuppföljningen 12 månader. Detta kommer att jämföras med historiska data från TMH, internationella DIPG-registret och SIOP DIPG-registret för 12-månaders OS som 35%.
median på 12 månader från diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader från diagnos
Progressionsfri överlevnad: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader kommer att registreras för den totala kohorten och varje arm separat endast vid första progression. För studiens syfte kommer varje patient med två eller flera nya kliniska tecken på neurologisk försämring i enlighet med klassisk DIPG-diagnos med radiologisk sjukdomsprogression från någon tidigare tillgänglig bildbehandling att kallas progression.
6 månader, 12 månader, 18 månader från diagnos
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, vid slutet av interventionen och uppföljning 3 månader till datumet för förhindrande av progression, eller senast kända uppföljningsdatum, bedömd i upp till 2 år
Dokumentationen för högsta grad av toxicitet enligt CTCAE v 4 och RTOG-strålningstoxicitet.
Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, vid slutet av interventionen och uppföljning 3 månader till datumet för förhindrande av progression, eller senast kända uppföljningsdatum, bedömd i upp till 2 år
Användning av steroider
Tidsram: Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, vid slutet av interventionen och uppföljning 3 månader till datumet för förhindrande av progression, eller senast kända uppföljningsdatum, bedömd i upp till 2 år
Den totala varaktigheten av steroidanvändning kommer att registreras
Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, vid slutet av interventionen och uppföljning 3 månader till datumet för förhindrande av progression, eller senast kända uppföljningsdatum, bedömd i upp till 2 år
Mönster av återfall
Tidsram: från datumet för inskrivning på studien till det senaste kända uppföljningsdatumet, bedömd i upp till 2 år
lokal kontra spridd progression kommer att dokumenteras för varje arm och övergripande kohort för patienter med tillgänglig MRT vid progression.
från datumet för inskrivning på studien till det senaste kända uppföljningsdatumet, bedömd i upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader och 18 månader.
Total överlevnad i varje arm såväl som för den totala kohorten kommer att registreras
6, 12 månader och 18 månader.
Efterlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för insatsens början, genom insatsförloppet, tills den planerade insatsen är avslutad till högst 10 veckor från början, vilket som är tidigare.
Frekvens för avbruten behandlingsintervention: antal patienter som inte fullföljer den planerade interventionen/behandlingen.
Från tidpunkten för insatsens början, genom insatsförloppet, tills den planerade insatsen är avslutad till högst 10 veckor från början, vilket som är tidigare.
Olägenhetspriser
Tidsram: Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, till slutet av interventionen eller maximalt upp till 10 veckor, beroende på vilket som är tidigare.
genomsnittligt antal timmar tillbringade på sjukhus per dag under interventionsfasen.
Från tidpunkten för interventionens början, genom interventionsförloppet, till slutet av interventionen eller maximalt upp till 10 veckor, beroende på vilket som är tidigare.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Från datum för intjänande till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Qol-poängen kommer att beräknas enligt den rutinbaserade OPD-baserade insamlingen av Health med hjälp av verktygsindex (standard frågeformulär med 40 objekt) och/eller PedQol-intervjuerbaserade poäng.
Från datum för intjänande till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera