Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lage dosis bevacizumab met alleen conventionele radiotherapie bij diffuus intrinsiek ponsglioom (LoBULarDIPG)

20 november 2023 bijgewerkt door: Tata Memorial Centre

In deze studie testen de onderzoekers verbetering in overlevingsresultaten bij DIPG-patiënten wanneer gestratificeerd met MR-perfusiescore en behandeld met het genoemde protocol. Nieuw gediagnosticeerde DIPG-patiënten zullen een MRI-perfusieonderzoek ondergaan naast de gebruikelijke MRI bij diagnose en zullen worden gestratificeerd in hyperperfusie of hypoperfusie tumoren.

De patiënten met hyperperfusie zullen wekelijks een extra lage dosis Bevacizumab krijgen met conventionele standaard radiotherapie.

De patiënten met hypoperfusie zullen een ultralage dosis radiotherapiefractionering krijgen die equivalent is aan de conventionele biologische dosis van RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij tumoren zoals diffuus ponsglioom (DIPG) betekent de diagnose zelf een doodvonnis voor het getroffen kind. De huidige standaardbehandeling is conventioneel gefractioneerde dagelijkse bestraling gedurende 6 weken, waar 80-90% van de patiënten baat bij heeft met een tijdelijke verbetering van de neurologische functie, wat een overleving tot 8-10 maanden oplevert. Met onderzoek gedurende tientallen jaren heeft geen van de gewijzigde fractioneringsradiotherapie of aanvullende chemotherapie of gerichte middelen een significant verschil in resultaten laten zien.

De onderzoekers stellen voor om naast de gebruikelijke MRI bij diagnose een MRI-perfusieonderzoek te doen en deze te stratificeren in hyperperfusie of hypoperfusie op basis van de criteria van de eerder gepubliceerde institutionele ervaring van de onderzoeker in DIPG. De patiënten met hyperperfusie krijgen wekelijks een extra laag gedoseerd medicijn genaamd Bevacizumab met conventionele standaard radiotherapie. Er wordt verondersteld dat een lage dosis Bevacizumab hypoxie zal verminderen en de werkzaamheid van conventionele radiotherapie zal verbeteren en op zijn beurt de resultaten zal verbeteren.

De patiënten met hypoperfusie zullen een ultralage dosis radiotherapiefractionering krijgen die equivalent is aan de conventionele biologische dosis van RT. Aangezien wordt aangenomen dat gehyperfuseerde tumoren radioresistent zijn, veronderstelt de onderzoeker dat de ultralage dosis radiotherapie die radioresistentie, zoals waargenomen bij volwassen GBM-patiënten, kan overwinnen en de resultaten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tumordiagnose: nieuw gediagnosticeerde niet-verspreide behandelingsnaïeve DIPG door klassieke klinische EN radiografische bevindingen.
  2. Leeftijd: Patiënt moet 3 tot 18 jaar oud zijn op het moment van diagnose.
  3. Prestatiescore: KPS > 12 jaar >/= 50 of LPS voor < 12 jaar >/= 50 beoordeeld bij inschrijving.

  4. Deelnemers moeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mcl, bloedplaatjes > 100.000/mcl (onafhankelijk van transfusie), HB > 8 gm/dl (kan worden getransfundeerd)
    2. Lever: totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal; alanineaminotransferase [SGPT (ALT)] en aspartaataminotransferase [SGOT (AST)] < 5 keer de institutionele bovengrens van normaal.
    3. Nier: serumcreatinine dat minder is dan 1,5x de bovengrens van de institutionele norm voor leeftijd of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2; De afwezigheid van klinisch significante proteïnurie zoals gedefinieerd door een screening van vroege ochtendurine (eerste monster) dipstick-urineanalyse van < 2.
    4. Normaal stollingsprofiel
  5. Patiënten na biopsie toegestaan, maar mogen geen aanwijzingen hebben voor bloedingen van meer dan 0,5 cm intracraniaal en moeten binnen twee tot vier weken na biopsie voldoen aan dit criterium om de behandeling in arm 1 te starten, indien aangewezen als perfusieonderzoek, samen met het voldoen aan andere criteria, indien van toepassing. Voor arm 2 is er geen andere beperking dan de gebruikelijke criteria.
  6. Geen contra-indicatie voor GA voor MRI
  7. Zou geen GA nodig hebben voor RT in de gehypofractioneerde subgroep (vanwege logistiek).
  8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument door de ouder of voogd en instemming van het kind te ondertekenen, indien van toepassing en volgens het beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

Anders dan de hierboven genoemde,

  1. Chirurgische ingrepen: Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, mogen de eerste dosis BVZ pas 28 dagen na een grote operatie of na ernstige of niet-genezende wonden krijgen.
  2. Patiënten met ongecontroleerde systemische hypertensie/proteïnurie met een eiwit- (albumine)/creatinine-ratio in de urine van ≥ 1,0.
  3. Trombose: Patiënten mogen niet eerder zijn gediagnosticeerd met een diepe veneuze of arteriële trombose (inclusief longembolie) en mogen geen bekende trombofiele aandoening hebben.
  4. Allergieën: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante menselijke antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige lage dosis Bevacizumab
Laaggedoseerde gelijktijdige Bevacizumab met standaard radiotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
Aanvullende gelijktijdige lage dosis Bevacizumab met standaard EBRT
Andere namen:
  • Gelijktijdige lage dosis Bevacizumab
Experimenteel: Ultra-lage dosis RT
Straling: Ultra-lage dosis RT
EBRT met ultralage dosis in plaats van RT met standaarddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: mediaan van 12 maanden vanaf de diagnose
De overleving voor de totale geregistreerde patiëntenpopulatie wordt berekend bij de mediane follow-up van 12 maanden. Dit wordt vergeleken met historische gegevens van TMH, internationale DIPG-registratie en SIOP DIPG-registratie voor OS van 12 maanden als 35%.
mediaan van 12 maanden vanaf de diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden vanaf de diagnose
Progressievrije overleving: na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden worden alleen bij de eerste progressie geregistreerd voor het totale cohort en voor elke arm afzonderlijk. Voor het doel van de studie wordt elke patiënt met twee of meer nieuwe klinische tekenen van neurologische achteruitgang in overeenstemming met de klassieke DIPG-diagnose met radiologische progressie van de ziekte van een eerdere beschikbare beeldvorming progressie genoemd.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden vanaf de diagnose
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, aan het einde van de interventie en driemaandelijkse follow-up tot de datum waarop progressie is uitgesloten, of de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar
De documentatie van de hoogste graad van toxiciteit volgens CTCAE v 4 en RTOG stralingstoxiciteit.
Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, aan het einde van de interventie en driemaandelijkse follow-up tot de datum waarop progressie is uitgesloten, of de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar
Gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, aan het einde van de interventie en driemaandelijkse follow-up tot de datum waarop progressie is uitgesloten, of de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar
De totale duur van het gebruik van steroïden wordt geregistreerd
Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, aan het einde van de interventie en driemaandelijkse follow-up tot de datum waarop progressie is uitgesloten, of de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar
Patroon van terugval
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld voor maximaal 2 jaar
lokale versus gedissemineerde progressie zal worden gedocumenteerd voor elke arm en het algehele cohort voor de patiënten met beschikbare MRI bij progressie.
vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de laatst bekende follow-updatum, beoordeeld voor maximaal 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 18 maanden.
De totale overleving in elke arm en voor het totale cohort zal worden geregistreerd
6, 12 maanden en 18 maanden.
Naleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, tot de geplande interventie is voltooid tot maximaal 10 weken vanaf het begin, afhankelijk van wat eerder is.
Verlatingspercentages behandelingsinterventie: aantal patiënten dat de geplande interventie/behandeling niet voltooit.
Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie, tot de geplande interventie is voltooid tot maximaal 10 weken vanaf het begin, afhankelijk van wat eerder is.
Ongemak tarieven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie tot het einde van de interventie of maximaal 10 weken, afhankelijk van wat eerder is.
gemiddeld aantal uren dat per dag in het ziekenhuis wordt doorgebracht tijdens de interventiefase.
Vanaf het begin van de interventie, via het verloop van de interventie tot het einde van de interventie of maximaal 10 weken, afhankelijk van wat eerder is.
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Vanaf de opbouwdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
De Qol-scores worden berekend volgens de routinematige OPD-gebaseerde verzameling van Health met behulp van de utilities-index (standaardvragenlijst met 40 items) en/of op PedQol-interviewers gebaseerde scores.
Vanaf de opbouwdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DIPG

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren