Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lavdose bevacizumab med konvensjonell strålebehandling alene i diffust intrinsisk pontinsk gliom (LoBULarDIPG)

8. april 2025 oppdatert av: Tata Memorial Centre

I denne studien tester etterforskerne forbedring i overlevelsesresultater hos DIPG-pasienter når de er stratifisert med MR-perfusjonsscore og behandlet med nevnte protokoll. Nydiagnostiserte DIPG-pasienter vil gjennomgå MR-perfusjonsstudier i tillegg til vanlig MR ved diagnose og vil bli stratifisert i hyperperfuserte eller hypoperfuserte svulster.

De hyperperfuserte pasientene vil få ytterligere lavdose Bevacizumab ukentlig med konvensjonell standard strålebehandling.

De hypoperfuserte pasientene vil få ultralavdose strålebehandlingsfraksjonering tilsvarende konvensjonell biologisk RT-dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I svulster som Diffuse pontine glioma (DIPG), betyr diagnosen i seg selv en dødsdom for det berørte barnet. Dagens standardbehandling er konvensjonelt fraksjonert daglig strålebehandling i 6 uker som kommer 80-90 % pasienter til gode med midlertidig bedring i nevrologisk funksjon som gir overlevelse inntil 8-10 måneder. Med forskning over flere tiår har ingen av de endrede fraksjoneringsstrålebehandlingene eller ytterligere kjemoterapi eller målrettede midler vist en signifikant forskjell i utfall.

Etterforskerne foreslår å gjøre en MR-perfusjonsstudie i tillegg til vanlig MR ved diagnose og stratifisere dem til hyperperfused eller hypoperfused basert på kriteriene fra etterforskerens tidligere publiserte institusjonelle erfaring i DIPG. De hyperperfuserte pasientene vil få ytterligere lav dose et medikament kalt Bevacizumab ukentlig med konvensjonell standard strålebehandling. Det antas at lavdose Bevacizumab vil redusere hypoksi og forbedre effekten av konvensjonell strålebehandling og i sin tur forbedre resultatene.

De hypoperfuserte pasientene vil få ultralavdose strålebehandlingsfraksjonering tilsvarende konvensjonell biologisk RT-dose. Siden det antas at hypoperfuserte svulster er stråleresistente, antar etterforskeren at strålebehandling med ultralav dose kan overvinne den strålemotstanden som er sett hos voksne GBM-pasienter og kan forbedre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tumordiagnose: Nydiagnostisert ikke-utbredt behandlingsnaiv DIPG ved klassiske kliniske OG radiografiske funn.
  2. Alder: Pasienten må være 3 til 18 år på diagnosetidspunktet.
  3. Prestasjonspoeng: KPS > 12 år >/= 50 eller LPS for < 12 år >/= 50 vurdert ved påmelding.

  4. Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen to uker før påmelding:

    1. Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL, blodplater > 100 000/mcL (transfusjonsuavhengig), HB > 8gm/dL (kan transfunderes)
    2. Lever: Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; alaninaminotransferase [SGPT (ALT)] og aspartataminotransferase [SGOT (AST)] < 5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
    3. Nyre: Serumkreatinin som er mindre enn 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normal for alder eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.; Fraværet av klinisk signifikant proteinuri som definert ved en screening tidlig morgenurin (første prøve) peilepinneurinalyse på < 2.
    4. Normal koagulasjonsprofil
  5. Post-biopsipasienter er tillatt, men bør ikke ha tegn på blødning større enn 0,5 cm intrakranielt og bør tilfredsstille dette kriteriet innen to til fire uker etter biopsi for å starte behandling i arm 1 hvis utpekt som perfusjonsstudie sammen med tilfredsstillelse av andre kriterier som er aktuelt. For arm 2 vil det ikke være noen restriksjon utover de vanlige kriteriene.
  6. Ingen kontraindikasjon for GA for MR
  7. Ville ikke trenge GA for RT i den hypofraksjonerte undergruppen (pga logistikk).
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument fra forelder eller foresatt og samtykke fra barnet etter behov og i henhold til institusjonens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Annet enn de som er nevnt ovenfor,

  1. Kirurgiske prosedyrer: Pasienter som har hatt større operasjoner bør ikke få den første dosen av BVZ før 28 dager etter større operasjon eller alvorlige eller ikke-helende sår
  2. Pasienter med ukontrollert systemisk hypertensjon/proteinuri med et urinprotein (albumin)/kreatinin-forhold på ≥1,0.
  3. Trombose: Pasienter må ikke tidligere ha blitt diagnostisert med dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli), og må ikke ha en kjent trombofil tilstand.
  4. Allergier: Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig lavdose Bevacizumab
Lavdose samtidig Bevacizumab med standard strålebehandling
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
Ytterligere samtidig lavdose Bevacizumab med standard EBRT
Andre navn:
  • Samtidig lavdose Bevacizumab
Eksperimentell: Ultra-lavdose RT
Stråling: Ultra-lavdose RT
Ultralavdose EBRT i stedet for standarddose RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: median på 12 måneder fra diagnose
Overlevelse for den totale registrerte pasientpopulasjonen vil beregnes ved median oppfølging 12 måneder. Dette vil bli sammenlignet med historiske data fra TMH, internasjonalt DIPG-register og SIOP DIPG-register for 12-måneders OS som 35%.
median på 12 måneder fra diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder fra diagnose
Progresjonsfri overlevelse: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder vil bli registrert for den totale kohorten og hver arm separat kun ved første progresjon. For formålet med studien vil enhver pasient med to eller flere nye kliniske tegn på nevrologisk forverring i samsvar med klassisk DIPG-diagnose med radiologisk sykdomsprogresjon fra en hvilken som helst tidligere tilgjengelig bildediagnostikk bli kalt progresjon.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder fra diagnose
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, ved slutten av intervensjonen og oppfølging 3 månedlig til datoen for utelukkende progresjon, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i opptil 2 år
Dokumentasjonen for høyeste grad av toksisitet i henhold til CTCAE v 4 og RTOG strålingstoksisitet.
Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, ved slutten av intervensjonen og oppfølging 3 månedlig til datoen for utelukkende progresjon, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i opptil 2 år
Bruk av steroider
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, ved slutten av intervensjonen og oppfølging 3 månedlig til datoen for utelukkende progresjon, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i opptil 2 år
Total varighet av steroidbruk vil bli registrert
Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, ved slutten av intervensjonen og oppfølging 3 månedlig til datoen for utelukkende progresjon, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i opptil 2 år
Mønster av tilbakefall
Tidsramme: fra dato for innmelding på studie til siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i inntil 2 år
lokal versus spredt progresjon vil bli dokumentert for hver arm og samlet kohort for pasientene med tilgjengelig MR ved progresjon.
fra dato for innmelding på studie til siste kjente oppfølgingsdato, vurdert i inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder og 18 måneder.
Total overlevelse i hver arm så vel som for den samlede kohorten vil bli registrert
6, 12 måneder og 18 måneder.
Samsvar
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonen begynner, gjennom intervensjonsforløpet, til den planlagte intervensjonen er fullført til maksimalt 10 uker fra begynnelsen, avhengig av hva som er tidligere.
Avbruddsrater for behandlingsintervensjon: antall pasienter som ikke fullfører den planlagte intervensjonen/behandlingen.
Fra tidspunktet for intervensjonen begynner, gjennom intervensjonsforløpet, til den planlagte intervensjonen er fullført til maksimalt 10 uker fra begynnelsen, avhengig av hva som er tidligere.
Uleilighetspriser
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, til slutten av intervensjonen eller maksimalt opptil 10 uker, avhengig av hva som er tidligere.
gjennomsnittlig antall timer brukt på sykehus per dag i intervensjonsfasen.
Fra tidspunktet for intervensjonsstart, gjennom intervensjonsforløpet, til slutten av intervensjonen eller maksimalt opptil 10 uker, avhengig av hva som er tidligere.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra opptjening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Qol-poengsummene vil bli beregnet i henhold til den rutinemessige OPD-baserte samlingen av helse ved bruk av verktøyindeks (standard spørreskjema med 40 elementer) og/eller PedQol-intervjuerbaserte score.
Fra opptjening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere