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Eine Studie zu niedrig dosiertem Bevacizumab mit konventioneller Strahlentherapie allein bei diffusem intrinsischem Pontingliom (LoBULarDIPG)

20. November 2023 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

In dieser Studie testen die Forscher eine Verbesserung der Überlebensergebnisse bei DIPG-Patienten, wenn sie mit dem MR-Perfusionsscore stratifiziert und mit dem besagten Protokoll behandelt werden. Neu diagnostizierte DIPG-Patienten werden zusätzlich zur üblichen MRT zum Zeitpunkt der Diagnose einer MRT-Perfusionsstudie unterzogen und in hyperperfundierte oder hypoperfundierte Tumoren stratifiziert.

Die hyperperfundierten Patienten erhalten wöchentlich zusätzlich niedrig dosiertes Bevacizumab mit konventioneller Standard-Strahlentherapie.

Die hypoperfundierten Patienten erhalten eine Fraktionierung der Strahlentherapie mit extrem niedriger Dosis, die der herkömmlichen biologischen RT-Dosis entspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Tumoren wie dem diffusen Ponsgliom (DIPG) bedeutet die Diagnose selbst das Todesurteil für das betroffene Kind. Die derzeitige Standardbehandlung ist eine konventionell fraktionierte tägliche Strahlenbehandlung über 6 Wochen, von der 80–90 % der Patienten profitieren und die neurologische Funktion vorübergehend verbessert wird, was zu einer Überlebenszeit von bis zu 8–10 Monaten führt. Bei jahrzehntelanger Forschung hat keine der veränderten fraktionierten Strahlentherapien oder zusätzlichen Chemotherapien oder zielgerichteten Wirkstoffe einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen gezeigt.

Die Forscher schlagen vor, zusätzlich zur üblichen MRT bei der Diagnose eine MRT-Perfusionsstudie durchzuführen und sie basierend auf den Kriterien aus der zuvor veröffentlichten institutionellen Erfahrung des Forschers in hyperperfundiert oder hypoperfundiert zu schichten DIPG. Die hyperperfundierten Patienten erhalten wöchentlich zusätzlich eine niedrige Dosis eines Medikaments namens Bevacizumab zusammen mit einer herkömmlichen Standard-Strahlentherapie. Es wird angenommen, dass niedrig dosiertes Bevacizumab die Hypoxie verringert und die Wirksamkeit der konventionellen Strahlentherapie verbessert und damit wiederum die Ergebnisse verbessert.

Die hypoperfundierten Patienten erhalten eine Fraktionierung der Strahlentherapie mit extrem niedriger Dosis, die der herkömmlichen biologischen RT-Dosis entspricht. Da davon ausgegangen wird, dass hypoperfundierte Tumoren strahlenresistent sind, vermutet der Forscher, dass die Strahlentherapie mit extrem niedriger Dosis diese Strahlenresistenz, wie sie bei erwachsenen GBM-Patienten auftritt, überwinden und die Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tumordiagnose: Neu diagnostizierter, nicht disseminierter, behandlungsnaiver DIPG anhand klassischer klinischer UND radiologischer Befunde.
  2. Alter: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose 3 bis 18 Jahre alt sein.
  3. Leistungsbewertung: KPS > 12 Jahre >/= 50 oder LPS für < 12 Jahre >/= 50, ermittelt bei der Einschreibung.

  4. Die Teilnehmer müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    1. Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/µL, Blutplättchen > 100.000/µL (transfusionsunabhängig), HB > 8 g/dl (kann transfundiert werden)
    2. Leber: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alaninaminotransferase [SGPT (ALT)] und Aspartataminotransferase [SGOT (AST)] < 5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.
    3. Nieren: Serumkreatinin, das weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des institutionellen Normalwerts für das Alter beträgt oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.; Das Fehlen einer klinisch signifikanten Proteinurie, definiert durch eine Teststreifen-Urinanalyse des frühen Morgenurins (erste Probe) von < 2.
    4. Normales Gerinnungsprofil
  5. Patienten nach der Biopsie sind zugelassen, sollten jedoch keine Anzeichen einer intrakraniellen Blutung von mehr als 0,5 cm aufweisen und sollten dieses Kriterium innerhalb von zwei bis vier Wochen nach der Biopsie erfüllen, um mit der Behandlung in Arm 1 zu beginnen, sofern dies gemäß der Perfusionsstudie vorgesehen ist, und gegebenenfalls andere Kriterien erfüllen. Für Arm 2 wird es außer den üblichen Kriterien keine Einschränkungen geben.
  6. Keine Kontraindikation für GA für MRT
  7. Würde in der hypofraktionierten Untergruppe (aus logistischen Gründen) keine GA für RT benötigen.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes gemäß den institutionellen Richtlinien einzuholen.

Ausschlusskriterien:

Anders als die oben genannten,

  1. Chirurgische Eingriffe: Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, sollten die erste Dosis BVZ erst 28 Tage nach einer größeren Operation oder nach schweren oder nicht heilenden Wunden erhalten
  2. Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie/Proteinurie mit einem Urinprotein (Albumin)/Kreatinin-Verhältnis von ≥1,0.
  3. Thrombose: Bei den Patienten darf zuvor keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose (einschließlich Lungenembolie) diagnostiziert worden sein und es darf keine bekannte thrombophile Erkrankung vorliegen.
  4. Allergien: Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige niedrig dosierte Bevacizumab-Therapie
Niedrig dosiertes gleichzeitiges Bevacizumab mit Standard-Strahlentherapie
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion
Zusätzliche gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Bevacizumab mit Standard-EBRT
Andere Namen:
  • Gleichzeitige niedrig dosierte Bevacizumab-Therapie
Experimental: Ultra-niedrig dosierte RT
Strahlung: Ultra-niedrig dosierte RT
Ultraniedrig dosierte EBRT statt Standarddosis RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: im Median 12 Monate nach der Diagnose
Das Überleben für die gesamte eingeschlossene Patientenpopulation wird nach der mittleren Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten berechnet. Dies wird mit historischen Daten von TMH, dem internationalen DIPG-Register und dem SIOP DIPG-Register für 12-Monats-OS mit 35 % verglichen.
im Median 12 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate ab Diagnose
Progressionsfreies Überleben: Nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten wird die Gesamtkohorte und jeder Arm separat erfasst, nur bei der ersten Progression. Für die Zwecke der Studie wird jeder Patient mit zwei oder mehr neuen klinischen Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung gemäß der klassischen DIPG-Diagnose mit radiologischer Krankheitsprogression aus einer zuvor verfügbaren Bildgebung als Progression bezeichnet.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate ab Diagnose
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs und der dreimonatlichen Nachuntersuchung bis zum Datum, an dem eine Progression ausgeschlossen wird, oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Die Dokumentation des höchsten Toxizitätsgrads gemäß CTCAE v 4 und der RTOG-Strahlentoxizität.
Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs und der dreimonatlichen Nachuntersuchung bis zum Datum, an dem eine Progression ausgeschlossen wird, oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs und der dreimonatlichen Nachuntersuchung bis zum Datum, an dem eine Progression ausgeschlossen wird, oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Die Gesamtdauer des Steroidkonsums wird aufgezeichnet
Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs und der dreimonatlichen Nachuntersuchung bis zum Datum, an dem eine Progression ausgeschlossen wird, oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wird ein Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt
Muster des Rückfalls
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung in das Studium bis zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Die lokale versus disseminierte Progression wird für jeden Arm und die gesamte Kohorte der Patienten mit verfügbarer MRT zum Zeitpunkt der Progression dokumentiert.
vom Datum der Einschreibung in das Studium bis zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 18 Monate.
Das Gesamtüberleben in jedem Arm sowie für die Gesamtkohorte wird aufgezeichnet
6, 12 Monate und 18 Monate.
Einhaltung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Abschluss des geplanten Eingriffs, maximal 10 Wochen nach Beginn, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Abbruchraten von Behandlungseingriffen: Anzahl der Patienten, die den geplanten Eingriff/die geplante Behandlung nicht abschließen.
Vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Abschluss des geplanten Eingriffs, maximal 10 Wochen nach Beginn, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Unannehmlichkeitsraten
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs oder maximal bis zu 10 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
durchschnittliche Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Stunden pro Tag während der Interventionsphase.
Vom Beginn des Eingriffs über den Verlauf des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs oder maximal bis zu 10 Wochen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Rückstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Die Qol-Werte werden gemäß der routinemäßigen OPD-basierten Erhebung von Gesundheitsdaten anhand des Versorgungsindex (40-Punkte-Standardfragebogen) und/oder PedQol-Interviewer-basierten Werten berechnet.
Vom Datum der Rückstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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