Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pieniannoksisesta bevasitsumabista pelkän tavanomaisen sädehoidon kanssa diffuusissa sisäisessä Pontine-glioomassa (LoBULarDIPG)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tata Memorial Centre

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat eloonjäämistulosten paranemista DIPG-potilailla, kun ne on kerrostettu MR-perfuusiopisteillä ja hoidettu mainitulla protokollalla. Äskettäin diagnosoiduille DIPG-potilaille tehdään MRI-perfuusiotutkimus tavanomaisen MRI:n lisäksi diagnoosin yhteydessä, ja heidät kerrostetaan hyperperfusoituihin tai hypoperfuusioituihin kasvaimiin.

Hyperperfusoidut potilaat saavat lisää pienen annoksen bevasitsumabia viikoittain tavanomaisen sädehoidon kanssa.

Hypoperfusoidut potilaat saavat ultrapienen annoksen sädehoitofraktiointia, joka vastaa tavanomaista biologista annosta RT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimissa, kuten diffuusi pontinegliooma (DIPG), diagnoosi itsessään merkitsee kuolemantuomiota sairastuneelle lapselle. Nykyinen standardihoito on tavanomaisesti fraktioitu päivittäinen 6 viikon sädehoito, joka hyödyttää 80-90 %:lla potilaista tilapäistä neurologisen toiminnan paranemista, mikä antaa eloonjäämisajan jopa 8-10 kuukautta. Useiden vuosikymmenien ajan tehdyssä tutkimuksessa mikään muutettu fraktioiva sädehoito tai lisäkemoterapia tai kohdennetut aineet eivät ole osoittaneet merkittävää eroa tuloksissa.

Tutkijat ehdottavat MRI-perfuusiotutkimuksen tekemistä tavanomaisen MRI:n lisäksi diagnoosin yhteydessä ja jakaa ne hyperperfuusioituihin tai hypoperfuusioituihin kriteereihin perustuen tutkijan aiemmin julkaistuun DIPG-tutkimukseen. Hyperperfusoidut potilaat saavat lisäksi pienen annoksen bevasitsumabi-nimistä lääkettä viikoittain tavanomaisen sädehoidon kanssa. Oletetaan, että pieniannoksinen bevasitsumabi vähentää hypoksiaa ja parantaa tavanomaisen sädehoidon tehoa ja puolestaan ​​parantaa tuloksia.

Hypoperfusoidut potilaat saavat ultrapienen annoksen sädehoitofraktiointia, joka vastaa tavanomaista biologista annosta RT. Koska oletetaan, että hypoperfusoidut kasvaimet ovat säteilyresistenttejä, tutkijan hypoteesi, että erittäin pieniannoksinen sädehoito voi voittaa tämän säteilyresistenssin, kuten aikuisilla GBM-potilailla havaitaan, ja saattaa parantaa tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvaindiagnoosi: Äskettäin diagnosoitu ei-levitetty hoito, naiivi DIPG klassisen kliinisen JA radiografisen löydön perusteella.
  2. Ikä: Potilaan tulee olla diagnoosihetkellä 3–18-vuotias.
  3. Suorituskykypisteet: KPS > 12 v/o >/= 50 tai LPS < 12v >/= 50, arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä.

  4. Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista:

    1. Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL (riippumaton verensiirrosta), HB > 8 g/dl (voidaan siirtää)
    2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi [SGPT (ALT)] ja aspartaattiaminotransferaasi [SGOT (AST)] < 5 kertaa normaalin yläraja.
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniiniarvo, joka on alle 1,5 kertaa laitoksen normaalin iän yläraja tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2; Kliinisesti merkittävän proteinurian puuttuminen varhain aamuvirtsan (ensimmäisen näytteen) mittatikku-virtsan seulontamäärityksen mukaan < 2.
    4. Normaali hyytymisprofiili
  5. Biopsian jälkeiset potilaat saavat, mutta heillä ei saa olla näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta, joka on suurempi kuin 0,5 cm, ja heidän tulee täyttää tämä kriteeri 2–4 viikon kuluessa koepalan jälkeen hoidon aloittamiseksi haarassa 1, jos se on määrätty perfuusiotutkimukseksi sekä muut soveltuvat kriteerit. Osalle 2 ei ole muita rajoituksia kuin tavanomaiset kriteerit.
  6. Ei vasta-aiheita GA:lle magneettikuvauksessa
  7. Ei tarvitsisi GA:ta RT:lle hypofraktioidussa alaryhmässä (logistiikan vuoksi).
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lapsen suostumus soveltuvin osin ja laitospolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Muut kuin edellä mainitut,

  1. Kirurgiset toimenpiteet: Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, ei tulisi saada ensimmäistä BVZ-annosta ennen kuin 28 päivää suuren leikkauksen tai vakavien tai ei-paranevien haavojen jälkeen
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen hypertensio/proteinuria ja virtsan proteiinin (albumiinin)/kreatiniinin suhde on ≥1,0.
  3. Tromboosi: Potilailla ei saa olla aiemmin diagnosoitu syvää laskimo- tai valtimotromboosia (mukaan lukien keuhkoembolia), eikä heillä saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa.
  4. Allergiat: Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteisiin tai muihin rekombinanttisiin ihmisen vasta-aineisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen pieniannoksinen bevasitsumabi
Pieniannoksinen samanaikainen bevasitsumabi tavallisen sädehoidon kanssa
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Lisäksi pieniannoksinen bevasitsumabi ja standardi EBRT
Muut nimet:
  • Samanaikainen pieniannoksinen bevasitsumabi
Kokeellinen: Erittäin pieniannoksinen RT
Säteily: Erittäin pieniannoksinen RT
Erittäin pieniannoksinen EBRT normaaliannoksen RT sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: mediaani 12 kuukautta diagnoosista
Tutkimukseen osallistuneen potilaspopulaation eloonjääminen lasketaan seurannan mediaanien 12 kuukauden kohdalla. Tätä verrataan TMH:n, kansainvälisen DIPG-rekisterin ja SIOP DIPG -rekisterin historiallisiin tietoihin 12 kuukauden käyttöjärjestelmän osalta 35 prosentilla.
mediaani 12 kuukautta diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta diagnoosista
Etenemisvapaa eloonjääminen: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla kirjataan koko kohortti ja jokainen käsi erikseen vain ensimmäisen etenemisen yhteydessä. Tutkimuksessa potilasta, jolla on kaksi tai useampia klassisen DIPG-diagnoosin mukaisia ​​uusia kliinisiä merkkejä neurologisesta heikkenemisestä, jossa sairaus on etenemässä radiologisesti minkä tahansa aiemman kuvantamisen perusteella, kutsutaan etenemiseksi.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta diagnoosista
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intervention alkamishetkestä toimenpiteen aikana, toimenpiteen ja seurannan lopussa 3 kuukauden välein siihen päivään, jolloin eteneminen estetään, tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Korkeimman myrkyllisyysasteen dokumentaatio CTCAE v 4:n ja RTOG-säteilymyrkyllisyyden mukaisesti.
Intervention alkamishetkestä toimenpiteen aikana, toimenpiteen ja seurannan lopussa 3 kuukauden välein siihen päivään, jolloin eteneminen estetään, tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Steroidien käyttö
Aikaikkuna: Intervention alkamishetkestä toimenpiteen aikana, toimenpiteen ja seurannan lopussa 3 kuukauden välein siihen päivään, jolloin eteneminen estetään, tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Steroidien käytön kokonaiskesto kirjataan
Intervention alkamishetkestä toimenpiteen aikana, toimenpiteen ja seurannan lopussa 3 kuukauden välein siihen päivään, jolloin eteneminen estetään, tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Relapsimalli
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumispäivästä viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
paikallinen vs. disseminoitu eteneminen dokumentoidaan kussakin käsivarressa ja kokonaiskohortissa potilaille, joilla on käytettävissä MRI etenemisen aikana.
tutkimukseen ilmoittautumispäivästä viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen kussakin haarassa sekä koko kohortissa kirjataan
6, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention alkamishetkestä toimenpiteen kulkuun, suunnitellun toimenpiteen valmistumiseen asti, enintään 10 viikkoon alusta alkaen, kumpi on aikaisempi.
Hoidon interventiosta luopumisprosentit: niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole saaneet suunniteltua interventiota/hoitoa päätökseen.
Intervention alkamishetkestä toimenpiteen kulkuun, suunnitellun toimenpiteen valmistumiseen asti, enintään 10 viikkoon alusta alkaen, kumpi on aikaisempi.
Haitan hinnat
Aikaikkuna: Intervention alkamishetkestä toimenpiteen kulkuun, toimenpiteen loppuun tai enintään 10 viikkoon, kumpi on aikaisempi.
keskimääräinen sairaalassa vietetyn tunnin määrä päivässä interventiovaiheen aikana.
Intervention alkamishetkestä toimenpiteen kulkuun, toimenpiteen loppuun tai enintään 10 viikkoon, kumpi on aikaisempi.
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kertymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Qol-pisteet lasketaan rutiininomaisen OPD-pohjaisen Health-kokoelman mukaisesti käyttämällä hyödyllisyysindeksiä (40 kohteen standardikysely) ja/tai PedQol-haastattelijapohjaisia ​​pisteitä.
Kertymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa