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Uno studio sul bevacizumab a basso dosaggio con la sola radioterapia convenzionale nel glioma pontino intrinseco diffuso (LoBULarDIPG)

8 aprile 2025 aggiornato da: Tata Memorial Centre

In questo studio, i ricercatori stanno testando il miglioramento degli esiti di sopravvivenza nei pazienti DIPG quando stratificati con il punteggio di perfusione MR e trattati con il suddetto protocollo. I pazienti con DIPG di nuova diagnosi saranno sottoposti a studio di perfusione MRI oltre alla consueta RM alla diagnosi e saranno stratificati in tumori iperperfusi o ipoperfusi.

I pazienti iperperfusi riceveranno settimanalmente Bevacizumab a basso dosaggio aggiuntivo con radioterapia standard convenzionale.

I pazienti ipoperfusi riceveranno un frazionamento di radioterapia a bassissima dose equivalente alla dose biologica convenzionale di RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tumori come il glioma pontino diffuso (DIPG), la diagnosi stessa significa una condanna a morte per il bambino colpito. L'attuale trattamento standard è la radioterapia giornaliera frazionata convenzionalmente per 6 settimane che avvantaggia l'80-90% dei pazienti con un temporaneo miglioramento della funzione neurologica che dà sopravvivenza fino a 8-10 mesi. Con la ricerca nel corso di diversi decenni, nessuna radioterapia con frazionamento alterato o chemioterapia aggiuntiva o agenti mirati ha mostrato una differenza significativa nei risultati.

I ricercatori propongono di eseguire uno studio di perfusione MRI oltre alla normale risonanza magnetica alla diagnosi e di stratificarli in iperperfusi o ipoperfusi sulla base dei criteri dell'esperienza istituzionale precedentemente pubblicata dello sperimentatore in DIPG. I pazienti iperperfusi riceveranno settimanalmente un farmaco a bassa dose aggiuntivo chiamato Bevacizumab con la radioterapia standard convenzionale. Si ipotizza che il bevacizumab a basso dosaggio ridurrà l'ipossia e migliorerà l'efficacia della radioterapia convenzionale e, a sua volta, migliorerà i risultati.

I pazienti ipoperfusi riceveranno un frazionamento di radioterapia a bassissima dose equivalente alla dose biologica convenzionale di RT. Poiché si presume che i tumori ipoperfusi siano radioresistenti, il ricercatore ipotizza che la radioterapia a bassissima dose possa superare la radioresistenza osservata nei pazienti adulti con GBM e possa migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del tumore: DIPG naïve al trattamento non disseminato di nuova diagnosi mediante riscontro clinico E radiografico classico.
  2. Età: il paziente deve avere dai 3 ai 18 anni di età al momento della diagnosi.
  3. Punteggio delle prestazioni: KPS > 12 anni >/= 50 o LPS per < 12 anni >/= 50 valutato all'iscrizione.

  4. I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito entro due settimane prima dell'arruolamento:

    1. Ematologico: conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mcL, piastrine > 100.000/mcL (indipendente dalla trasfusione), HB > 8 gm/dL (può essere trasfuso)
    2. Epatico: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi [SGPT (ALT)] e aspartato aminotransferasi [SGOT (AST)] < 5 volte il limite superiore istituzionale del normale.
    3. Renale: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale per età o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.; L'assenza di proteinuria clinicamente significativa come definita da uno screening delle urine del primo mattino (primo campione) analisi delle urine con dipstick < 2.
    4. Profilo coagulativo normale
  5. I pazienti sottoposti a biopsia sono ammessi, ma non devono presentare evidenza di emorragia intracranica superiore a 0,5 cm e devono soddisfare questo criterio entro 2-4 settimane dalla biopsia per iniziare il trattamento nel braccio 1 se designati come per studio di perfusione insieme a soddisfare altri criteri applicabili. Per il braccio 2, non ci saranno restrizioni diverse dai soliti criteri.
  6. Nessuna controindicazione per GA per risonanza magnetica
  7. Non sarebbe necessario GA per RT nel sottogruppo ipofrazionato (a causa della logistica).
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto da parte del genitore o del tutore e assenso da parte del minore a seconda dei casi e secondo la politica istituzionale.

Criteri di esclusione:

Oltre a quelli sopra menzionati,

  1. Procedure chirurgiche: i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore non devono ricevere la prima dose di BVZ fino a 28 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore o ferite gravi o che non guariscono
  2. Pazienti con ipertensione sistemica non controllata/proteinuria con un rapporto proteine ​​urinarie (albumina)/creatinina ≥1,0.
  3. Trombosi: ai pazienti non deve essere stata precedentemente diagnosticata una trombosi venosa profonda o arteriosa (inclusa l'embolia polmonare) e non devono avere una condizione trombofila nota.
  4. Allergie: pazienti con una storia di reazione allergica a prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab concomitante a basso dosaggio
Bevacizumab a basso dosaggio concomitante con radioterapia standard
Droga: Iniezione di bevacizumab
Bevacizumab a basso dosaggio aggiuntivo concomitante con EBRT standard
Altri nomi:
  • Bevacizumab concomitante a basso dosaggio
Sperimentale: RT a bassissimo dosaggio
Radiazione: RT a bassissimo dosaggio
EBRT a dose ultra bassa invece della RT a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mediana di 12 mesi dalla diagnosi
La sopravvivenza per la popolazione totale di pazienti arruolati sarà calcolata al follow-up mediano di 12 mesi. Questo sarà confrontato con i dati storici di TMH, registro DIPG internazionale e registro DIPG SIOP per OS a 12 mesi come 35%.
mediana di 12 mesi dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dalla diagnosi
Sopravvivenza libera da progressione: a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi saranno registrati per la coorte complessiva e ciascun braccio separatamente solo alla prima progressione. Ai fini dello studio, qualsiasi paziente con due o più nuovi segni clinici di deterioramento neurologico in accordo con la classica diagnosi DIPG con progressione radiologica della malattia da qualsiasi precedente imaging disponibile sarà chiamato progressione.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dalla diagnosi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up trimestrale fino alla data di preclusione della progressione, o all'ultima data di follow-up nota, valutata per un massimo di 2 anni
La documentazione del più alto grado di tossicità secondo CTCAE v 4 e RTOG tossicità da radiazioni.
Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up trimestrale fino alla data di preclusione della progressione, o all'ultima data di follow-up nota, valutata per un massimo di 2 anni
Uso di steroidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up trimestrale fino alla data di preclusione della progressione, o all'ultima data di follow-up nota, valutata per un massimo di 2 anni
Verrà registrata la durata totale dell'uso di steroidi
Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up trimestrale fino alla data di preclusione della progressione, o all'ultima data di follow-up nota, valutata per un massimo di 2 anni
Modello di ricaduta
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione allo studio all'ultima data nota di follow-up, valutata per un massimo di 2 anni
la progressione locale rispetto a quella disseminata sarà documentata per ogni braccio e coorte complessiva per i pazienti con risonanza magnetica disponibile alla progressione.
dalla data di iscrizione allo studio all'ultima data nota di follow-up, valutata per un massimo di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 18 mesi.
Verrà registrata la sopravvivenza globale in ciascun braccio e per la coorte complessiva
6, 12 mesi e 18 mesi.
Conformità
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, fino al completamento dell'intervento pianificato fino a un massimo di 10 settimane dall'inizio, quale dei due è precedente.
Tassi di abbandono dell'intervento terapeutico: numero di pazienti che non completano l'intervento/trattamento pianificato.
Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, fino al completamento dell'intervento pianificato fino a un massimo di 10 settimane dall'inizio, quale dei due è precedente.
Tassi di disagio
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, fino alla fine dell'intervento o al massimo fino a 10 settimane, se precedente.
numero medio di ore trascorse in ospedale al giorno durante la fase di intervento.
Dal momento dell'inizio dell'intervento, attraverso il corso dell'intervento, fino alla fine dell'intervento o al massimo fino a 10 settimane, se precedente.
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di maturazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
I punteggi Qol saranno calcolati in base alla raccolta di routine basata su OPD di Health utilizzando l'indice di utilità (questionario standard di 40 elementi) e/o i punteggi basati sull'intervistatore PedQol.
Dalla data di maturazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DIPG

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